LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET

1. LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET OTK, M.A. Salla Lötjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta

2. Pääasialliset oikeuslähteet • L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) • A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) • Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, alaptk • EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) • L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) • Henkilötietolaki (523/1999)

3. Muita säädöksiä ja ohjeita • Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2001 • Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 2/1997 • ICH GCP • Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 • WMA:n Helsingin julistus • CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002

4. tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskematto-muuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä Mitä lääketieteellinen tutkimus on?Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §:

5. Esimerkkejä • lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, geenit ja hoitomenetelmät • HE sulkee pois: • kyselyt ja haastattelut • psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet

6. Biolääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin

7. Tutkittavan oikeudet • Oikeus itsemääräämiseen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen • Tiedonsaantioikeus • Oikeus yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen • Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista • Oikeus vahingonkorvaukseen

8. Oikeus itsemääräämiseen • PerL 7 §:Oikeus henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen • TutkimusL 6 §:Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa • TutkimusL 7 ja 8 §:Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana • TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö

9. Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset • Vajaakykyisyys: • Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy • Edellytykset tutkimukselle: • Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus • Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville (DIR) • Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus • Vastustusta kunnioitettava

10. Itsemääräämisoikeus alaikäiset 1 • Edellytykset tutkimukselle: • Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus • Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville

11. Itsemääräämisoikeus alaikäiset 2 • 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos • ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja • tutkimuksesta suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) • Muulloin tarvitaan alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen • Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden

12. Erityissäännöksiä • Raskaana olevista tai imettävistä naisista: • tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla • odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

13. Erityissäännöksiä • Vangeista: • odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle

14. Tiedonsaantioikeus • Tutkittavan oikeudet • Tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat • Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. • Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan

15. Oikeus yksityisyyteen • HenkilötietoL (523/1999) • Yleiset edellytykset: • huolellisuus • suunnitelmallisuus (tietojen luonne, lähteet, luovutus, suojaus, hävittäminen) • käyttötarkoitussidonnaisuus • tarpeellisuus • virheettömyys • Arkaluonteisuus: nimenomainen suostumus (HetiL 12 §)

16. Taloudelliset korvaukset • TutkimusL 21 §:ei palkkiota, mutta kohtuullinenkustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus • STM:n asetus 1338/2001 2 §: • matkakustannukset • ansionmenetys • muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) • 50 € - 510 € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

17. Oikeus vahingon-korvaukseen • Ei mainintaa TutkimusL:ssa, direktiivissä kylläkin • VahingonkorvausL (412/1974) • PotilasvahinkoL (585/1987) • Lääkevahinkovakuutus • Yksityiset vastuuvakuutukset • TuotevastuuL (694/1990)

18. AlkiotutkimuksetYleiset rajoitukset • Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §) • Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §) • Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön • Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen • Syväjäädytysaika max 15 v.

19. Kielletytalkiotutkimukset • Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §) • terapeuttinen kloonaus? • Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §) • ellei periytyvän vaikean sairauden parantaminen tai ehkäisy • alkion geeniterapia ?

20. Alkiotutkimukset ja suostumus (12 §) • Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio) • Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa • Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta