1 / 13

EU PRAVNI OKVIR

PROMJENE I NOVE OBVEZE KOJE DONOSI PRIMJENA EUROPSKE UREDBE BR. 528/2012 O BIOCIDNIM PROIZVODIMA mr.sc. Ivana Vrhovac Filipović, dipl.ing. Odjel za kemikalije i biocidne pripravke. EU PRAVNI OKVIR. Uredba EU br. 528/2012 o biocidnim proizvodima

sharla
Télécharger la présentation

EU PRAVNI OKVIR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PROMJENE I NOVE OBVEZE KOJE DONOSI PRIMJENA EUROPSKE UREDBE BR. 528/2012 O BIOCIDNIM PROIZVODIMAmr.sc. Ivana Vrhovac Filipović, dipl.ing.Odjel za kemikalije i biocidne pripravke

  2. EU PRAVNI OKVIR • Uredba EU br. 528/2012 o biocidnim proizvodima • Uredba EU br. 1272/2008 – CLP (razvrstavanje, naljepnica) • Uredba EU br. 1907/2006 – REACH (STL) • Uredba br. 1451/2007 o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište • Uredba br. 564/2013 o naknadama koje se plaćaju ECHA-i • Prijevodi dostupni na: • http://eur-lex.europa.eu/hr/index.htm • http://ccvista.taiex.be/download.asp

  3. PRAVNI OKVIR U RH • Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga Parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (NN 39/13) • utvrđuje nadležno tijelo i njegove zadaće • inspekcijski nadzor • jezik i pismo (deklaracija, dokumenti za odobravanje) • podloga za donošenje provedbenih propisa U postupku: • Pravilnik o provedbi postupka odobravanja biocidnih proizvoda (uvjeti za ocjenjivače, način podnošenja zahtjeva) • Pravilnik o troškovima vezano za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište (razrada troškova prema vrstama odobrenja, broju aktivnih tvari, namjenama) • Dostupni na www.zdravlje.hr – dostava komentara na biocidi@miz.hr do 20.10.2013. • Pravilnik o monitoringu (u izdradi)

  4. PRAVNI OKVIR U RH (2) Ne važe: • Pravilnik o popisu postojećih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim pripravcima (NN 90/08., 28/09., 36/10. i 39/12.) – Commissiondecision • Pravilnik o popisu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima(NN 90/08) – Uredba br. 1451/2007 • Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima, dokumentaciji za ocjenu biocidnih pripravaka, postupcima ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove uporabe te o vrstama biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka (»Narodne novine«, br. 90/08.) – dio Uredbe br. 528/2012 • Zakon o biocidnim proizvodima (NN 63/07, 35/08, 56/10) – ostaju na snazi članci 7. stavak 2., 23., 65. i 65a. • Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari na popisu revizije – registracija kao i do sada

  5. REGISTRACIJA BIOCIDNOG PROIZVODA • Podnošenje zahtjeva putem aplikacije R4BP 3 u IUCLID obliku • Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (productfamily)

  6. IUCLID 5(http://iuclid.eu/)

  7. NOVI POSTUPCI DOBIVANJA ODOBRENJA • Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (product family) • Registracija skupine biocidnih proizvoda – jedno odobrenje za više proizvoda (varijacije u % aktivne tvari, varijacije u % ostalih tvari – razvrstavanje, H i P oznake trebaju biti isti za sve proizvode) – moguće naknadno uključenje novog proizvoda (obavještavanje nadležnog tijela 30 dana prije stavljanja na tržište) • Odobrenje Unije – bez međusobnog priznavanja odobrenje u cijeloj Uniji (1.9.2013. – 1, 3, 4, 5, 18, 19,; 1.1.2017. – 2, 6, 13, ostali do 1.1.2020. – osim 14, 15, 17, 20, 21) (troškovi – 80 000 EUR (ECHA) + nacionalni trošak) • Nacionalno odobrenje – isti postupak kao i prema BPD • Međusobno priznavanje – • sekvencijalno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje nakon dobivanja odobrenja u nekoj državi članici -155 dana) • paralelno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje istodobno sa podnošenjem zahtjeva za prvo odobrenje za stavljanje na tržište – 550 dana) • 700 EUR (ECHA) + nacionalni trošak • Jednostavni postupak odobrenja – aktivan tvar na Annex-u I (tvari koje nemaju zabrinjavajuća svojstva, ne zahtijevaju korištenje osobne zaštitne opreme – evaluacija 90 dana – nema međusobnog priznavanja (mliječna kiselina, propionska kiselina, ulje lavande, feromon tekstilnih moljaca)

  8. POSTUPCI U PRAKSI • Nacionalna odobrenja – radionica HGK! (kako izraditi dosje, podnijeti zahtjev, doći do podataka) • Međusobna priznavanja - ispunjen obrazac R4BP - prijevod nacionalnog odobrenja - sažetak svojstava biocidnog proizvoda (SPC) - procjena rizika za proizvod (PAR) - deklaracija i uputa na hrvatskom jeziku - dokaz o uplati pristojbi

  9. RAZMJENA I ZAŠTITA PODATAKA • Nadležna tijela mogu koristiti podatke samo ako podnositelj: • posjeduje podatke • dostavi odobrenje za pristup (letter of access) • ako je vrijeme zaštite podataka isteklo (postojeće aktivne tvari, nove aktivne tvari) • potencijalni podnositelj zahtjevadostavljaECHA-i pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni ECHA-i ili nadležnom tijelu • u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i • u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može • ECHA obavještava potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka • Naknada – pravedna, transparentna i nediskriminirajuća – Vodič o razmjeni podataka utvrđenom u skladu s REACH Uredbom • Odobrenje za pristup – naziv i kontakt podaci vlasnika podataka i korisnika - naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima - datum kada odobrenje stupa na snagu - popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju daje pravo

  10. VODIČI BiocidalProductsDirective - JRC • TNsG on Data Requirements • TNsG on Annex I Inclusion • TNsG on Product Evaluation • TNsG on Human Exposure • TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation • TNsG on the assessment of technical equivalence • Technical Guidance Document (TGD) • Manual of Technical Agreements (MOTA) • ESDs • EU Evaluation Manual for the Authorisation of Biocidal Products • Manual of Decisions • Additional guidance on specific issues http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

  11. VODIČI • Submissionmanuals – ECHA – za industrijske korisnike; kako napraviti IUCLID dosje, kako ga podnijeti ECHA-i putem R4BP 3 te pratiti cijeli postupak • BiocidesSubmission Manual 1: Using IUCLID for biocideapplications • BiocidesSubmission Manual 2: Using R4BP 3 for biocideapplications • BiocidesSubmission Manual 3a: ActivesubstancesPart A, Initialsubmissions • BiocidesSubmission Manual 3b: ActivesubstancesPart B, Technicalequivalence • BiocidesSubmission Manual 4a: BiocidalproductsPart A, Initialsubmissions • BiocidesSubmission Manual 4b: BiocidalproductsPart B, National authorisationchanges on request • BiocidesSubmission Manual 5: Invoicingin R4BP 3 • BiocidesSubmission Manual 6: Confidentialityrequests for biocideapplications BiocidalProductsRegulation - ECHA • Guidance on datasharing • Guidance on applications for technicalequivalence • Guidance on informationrequirements • Guidance on activesubstancesuppliers

  12. BIOCIDI I KOZMETIČKI PROIZVODI • Proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji Uredba br. • Biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod 1223/2009 • Biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009 • Manual ofdecision – granični slučajevi

  13. Hvala na pažnji! biocidi@miz.hr

More Related