Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek

1. Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit Analytica München 23. März 2010

2. Gentechnikgesetz • § 1  • Zweck dieses Gesetzes ist, • unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen, • 2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können, • 3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.

3. Für Gentechnik zuständige Behörden Freisetzung und Inverkehrbringen: Bundesamt für Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gentechnische Arbeiten und Anlagen: Landesbehörde

4. Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit • Zusammensetzung der ZKBS: • 20 Mitglieder • 20 stellvertretende Mitglieder • Berufung: • 3 Jahre durch das BMELV

5. ZKBS • 12 Sachverständige • Mikrobiologie • Zellbiologie • Virologie • Virologie • Genetik • Genetik • Hygiene • Ökologie • Ökologie • Sicherheitstechnik • Pflanzenzüchtung • Toxikologie • Vorschläge durch den Wissenschaftsrat • 8 Sachkundige • Gewerkschaft • Arbeitsschutz • Wirtschaft • Umweltschutz • Verbraucherschutz • forschungsfördernde Organisationen • Naturschutz • Landwirtschaft • Vorschläge durch den jeweiligen Verband

6. Risikobewertung von Mikroorganismen Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Risikobewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen Risikobewertung von Freisetzung von GVO Risikobewertung des Inverkehrbringens von (keine Futter- und Lebensmittel) Politikberatung Aufgaben der ZKBS

7. Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen Risikogruppen der gentechnisch veränderten Organismen Sicherheitsstufen der gentechnischen Arbeiten Stufen der Sicherheitsmaßnahmen Gentechniksicherheits-Verordnung GenTSV

8. Sicherheitseinstufung § 7 GenTSV Spenderorganismus: pathogen? Vektor DNA: molekulare Grundlage der Pathogenität Empfängerorganismus GVO: Pathogenität übertragen?

9. Anhang III, IV, V GenTSV Stufe 1 Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4

10. Bewertungskriterien für Mikroorganismen • Anhang I GenTSV: • Wirtsspektrum • Art der Übertragung • Widerstandsfähigkeit des Organismus • natürliche Virulenz des Organismus für abwehrgesunde Menschen und Tiere • Möglichkeit der Prophylaxe • Möglichkeit der Therapie • Risikogruppen 1, 2, 3 oder 4

11. Xenotransplantation Übertragung von Zellen, Gewebe oder Organen von einer Spezies auf eine andere Risiken: - Abstoßung - Übertragung pathogener Mikroorganismen

12. porcine endogene Retroviren • PERV • drei Klassen von PERV (-A, -B, -C) • replikationskompetent • sie replizieren in vitro in humanen Zellinien Sorge: • Komplementinaktivierbarkeit geht verloren • ungerichtete Integration der proviralen DNA in das Genom der Wirtszelle • Risikogruppe 2

13. Escherichia coli begeißelte gramnegative Stäbchen Bestandteil der normalen Darmflora bei Säugetieren und dem Menschen normalerweise apathogen

14. Risikogruppen von E. coli • EPEC, ETEC, EIEC, UPEC, IsolateRisikogruppe 2 • E. coli EHECRisikogruppe 3 • E. coli K12, E. coli BRisikogruppe 1

15. pathogen apathogen Eisenaufnahmesysteme Fimbrienadhäsine O-Antigen Kapsel Toxine Virulenzfaktoren von E. coli

16. Streptococcus pyogenes Scharlach • Pathogenitätsfaktoren: - Kolonisierungsfaktoren • - Toxine: • erythrogene Toxine A, B, C • Hämolysin • Fibrinolysin • Hyaluronidase • Leucocidin Risikogruppe 2

17. Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes • Spenderorganismus: • Streptococcus pyogenes Risikogruppe 2 • Empfängerorganismus: • E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 • Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): • E. coli K12 • einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten • subgenomischen Nukleinsäureabschnitten • von Streptococcus pyogenes • Risikogruppe 2 • Einstufung der gentechnischen Arbeit: • Sicherheitsstufe 2

18. Mycobacterium tuberculosis Tuberkulose Übertragung: Tröpfcheninfektion Haupteintrittspforte: Lunge, befällt dann alle Organe Vermehrung: intrazellulär Pathogenitätsfaktoren: Zusammenspiel von Faktoren zum intrazellulären Überleben Risikogruppe 3

19. Anlegen einer Genbank von Mycobacterium tuberculosis • Spenderorganismus: • Mycobacterium tuberculosis Risikogruppe 3 • Empfängerorganismus: • E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 • Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): • E. coli K12 • einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten • subgenomischen Nukleinsäureabschnitten • von Mycobacterium tuberculosis • Risikogruppe 1 • Einstufung der gentechnischen Arbeit: • Sicherheitsstufe 1

20. Influenzavirus

21. Hochpathogene aviäre Influenzaviren Infektion verläuft meistens symptomlos

22. Influenzaviren Risikobewertung § 5 Abs. 1 und 6 GenTSV • Influenzaviren Typ A, B, C • Influenzavirus H1N1 Subtyp A/California/04/09 • Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Hamburg/01/09 „Schweinegrippe“ • Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Regensburg/02/09 Risikogruppe 2 • nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2 • Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 • hochpathogene aviäre Influenzaviren (HPAIV, i.d.R. H5/H7) Risikogruppe 3

23. Influenzavirus Genom: 8 Segmente ss-(-)-RNA PB2 PB1, PB1-F2 PA HA NP NA M1, M2 NS1, NS2 Replikasekomplex: RNA-Segment + PB2, PB1, PA, NP

24. Influenzavirus-Impfstamm PR8PB2 PB1, PB1-F2 PA H5N1 HA del PR8NP H5N1 NA PR8M1, M2 NS1, NS2

25. Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1 Risikogruppe 2 Spenderorganismen • Influenzavirus H1N1 Stamm A/Puerto Rico/8/34 (PR8) • Influenzavirus H5N1 Empfängerorganismen • E. coli K12 mit pHW2000 • Zelllinie Vero mit pHW2000 Gentechnisch veränderte Organismen • E. coli K12 mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder H5N1 • Zelllinie Vero kotransfiziert mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8 und von HA (del) und NA von H5N1 Risikogruppe 3 Risikogruppe 1 Risikogruppe 1 Risikogruppe 1 Risikogruppe 3

26. Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1 Risikogruppe 3 • rekombinante Influenzaviren • in Hühnern, Frettchen und Mäusengetestete niedrig pathogene Influenzaviren Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von einer durch die WHO als Verteiler von Virusstämmen anerkannten Institution nach Prüfung der Attenuierung zur Verfügung gestellt Produktion • Vermehrung in 120 000 oder 180 000 11-tägig bebrütete Hühnereier • Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig von der Anzahl zuinfizierender Eier 36 oder 45 Liter. • Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte der virushaltigen allantoischen • Flüssigkeit. • Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt und konzentriert. • Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit Formaldehyd. Risikogruppe 2 Sicherheitsstufe 2

27. Antragsteller Antrag JKI: Julius Kühn-Institut BfN: Bundesamt für Naturschutz BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung ZKBS: Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit 0 BVL Vollständigkeitsprüfung BfN BfR RKI vollständiger Antrag Tage ZKBS-Ausschuss: Stellungnahme EU-MS:  WebSNIF  Bemerkungen Öffentlichkeits-beteiligung:Einwendungen Landesbehörde,JKI: Stellungnahmen BVL BfN BfR RKI Benehmen Antragsteller Freisetzung Bescheid 90 Landesbehörde Überwachung Kopie Genehmigung einer Freisetzung Sicherheitsstufe 2