As Boas Práticas de Fabricação e Controle

1. As Boas Práticas de Fabricação e Controle

2. As Boas Práticas de Fabricação e Controle INTRODUÇÃO Documentação : A base das Boas Práticas de Fabricação e Controle

3. As Boas Práticas de Fabricação e Controle O Fluxo de Produção Fornecedores de Matérias Primas Insumos aprovados Depósito de Insumos Produção Fornecedores de Embalagens Produto DPA Mercado Consumidor Vendas

4. As Boas Práticas de Fabricação e Controle 1- A entrada de Insumos na Empresa SUPRIMENTOS FORNECEDORES Especificações Negociação Especificações DESENVOLVIMENTO Rejeição ALMOXARIFADO Especificações Aprovação CQ Amostras

5. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A entrada de Insumos na Empresa • Harmonia entre : • Suprimentos • Desenvolvimento • Controle de Qualidade • Recebimento de Insumos • Transparência • Entre departamentos • Entre empresa e fornecedores • Avaliação de fornecedores

6. As Boas Práticas de Fabricação e Controle O processamento ALMOXARIFADO DESENVOLVIMENTO Insumos POP´s Especificações PRODUÇÃO CQ Análise Aprovado ? Orientação para ajustes ou descarte Sim Não

7. As Boas Práticas de Fabricação e Controle O armazenamento e transporte Informações sobretransporte e manuseio DPA DESENVOLVIMENTO Solicitação de Análises Produtos PRODUÇÃO CQ

8. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A Venda e o Armazenamento no Cliente Procedimentos de armazenamento e manuseio DESENVOLVIMENTO Vendas Procedimentos de armazenamento e manuseio Produto DPA Cliente Avarias

9. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A compra e a Reação do Consumidor Resposta CONSUMIDOR SAC Reclamações Elogios Reclamações amostras Laudos Informações de produtos CQ DESENVOLVIMENTO

10. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Suprimentos • Porta de entrada • Guardião dos custos de uma empresa • Deve estar a par do custo de não conformidades • Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações • Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo • Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações

11. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função do Almoxarifado de Insumos • O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa • Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução • Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade

12. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função do Almoxarifado de Insumos • O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para : • seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas • informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena • Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados • Identificar adequadamente os produtos recebidos • Sempre proceder ao FIFO

13. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos • O pessoal deste departamento deverá : • Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessárias para garantir a qualidade do produto final • Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessário • Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os procedimentos

14. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C • Especificações de Matérias Primas • Métodos de análises de Matérias Primas • Procedimentos de armazenamento de Matérias Primas • Planos de amostragem • Planos de inspeção de Matérias Primas • Especificações de Embalagens

15. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C • Métodos de análises de Embalagens • Procedimentos de armazenamento de Embalagens • Planos de amostragem e inspeção de Embalagens • Especificações de Produtos • Métodos de análises de Produtos

16. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C • Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos • Planos de amostragem e inspeção de Produtos • Procedimentos Operacionais Padrão para a fabricação de produtos • Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos produtos

17. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C • Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação • Procedimentos para descarte de lotes que não possam ser corrigidos • Procedimentos para aceitação condicional de produto final • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos • Relatórios de testes em produção

18. As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Informações a Marketing e Atendimento ao Consumidor

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20. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Metodologia analítica para matérias primas • Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão • Objetivo • Materiais • Equipamentos • Reagentes

21. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Metodologia analítica para matérias primas • Procedimento analítico • Cálculo • Precisão ( com referência à validação • Periculosidade • Bibliografia • Quem emite • Quem aprova

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31. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a Liberação de Insumos • Deve conter : • Material : nome e código • Número da especificação • O que inspecionar ( propriedades físico químicas • Como inspecionar ( método analítico) • Ação : liberar , observar , etc. • Amostragem : como amostrar • Quantidade de amostra

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33. As Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO • Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa • Devem conter: • Nome e código do produto • Número da especificação correspondente • Data de implantação e número de páginas e número da revisão • Todas as opérações a serem realizadas: • Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade • Agitação – velocidade(RPM) , Tempo • Retirada de amostras para CQ – como , quantidades • O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar.. • O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...

34. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos • Fórmula do produto testado • Condições de teste • Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais • Conclusões.

35. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação • Documento separado ou contido no POP de fabricação : • O que corrigir • Como corrigir • Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido • Quais análises deverão ser realizadas após a correção

36. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação • Deverão ser detalhados quanto a : • Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.) • Cuidados com segurança e meio ambiente.

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38. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas. • Pontos de controle • Depósitos de água • Reatores • Tanques de armazenamento • Linhas de envase • Produto acabado

39. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos • Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo : • Pontos de coleta • Freqüência • Como amostrar • Cuidados para evitar contaminação de amostras

40. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos • Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e • Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também • Procedimentos para ajustes ou descartede lotes contaminados

41. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos • As amostras recolhidas deverão ser analisadas quanto a presença de bactérias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras • Caso a empresa não disponha de laboratório de microbiologia , poderão ser empregados Kit´s para as análises

42. As Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos • Treinamento para : • Utilização adequada dos Kit´s • Interpretação de resultados • Amostragem correta

43. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos • Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos • Existem Kit´s para : • contagem microbiana total • coliformes • estafilococos • leveduras e fungos

44. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações ,etc. • Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente • Realizar enxague para eliminar resíduos

45. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppmde cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta solução por um período de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por um período de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao enxágüe , com água tratada

46. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos

47. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Quantidade de líquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de líquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que causam a biodegradaão dos produtos

48. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Para evitar um grande consumo de solução e grande descarte de água , recomenda-se a utilização de máquinas de alta pressão para pulverizar uma solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada

49. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos 

50. As Boas Práticas de Fabricação e Controle • Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos  • Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Não aplicável a superfícies de difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e bombas