Metodología para el Control de Precios de Medicamentos – Circular 03 de 2013

1. Metodología para el Control de Precios de Medicamentos – Circular 03 de 2013

2. Proceso de elaboración de la metodología – Mesas de trabajo • Se conformaron mesas de trabajo. • Participaron activamente la sociedad civil, la industria y los comerciantes. • Los proyectos de circular fueron publicados en las páginas del Ministerio de Salud y Protección Social y del Ministerio de Comercio Industria y Turismo y se recibieron y analizaron los comentarios del público. • Los resultados de las mesas de trabajo y del público en general sirvieron de insumos al Grupo Técnico Asesor, quien presentó la propuesta a los comisionados para su discusión y aprobación. 2

3. Aspectos más relevantes de la circular Generalidades de la metodología Definición de mercados relevantes Precios de referencia Tasa de cambio Países de referencia Aspectos relevantes del precio de regulación Diferencia de canales en la regulación Control directo - Mecanismos para definir mercados relevantes que entran a control directo Fuentes de información – Periodo de la regulación – Sanciones por incumplimiento. 3

4. Generalidades de la metodología • Etapas de la metodología: (i) definición de un mercado relevante; (ii) medición del grado de concentración del mercado; (iii) establecimiento de los precios de referencia; y (iv) fijación administrativa del precio máximo de venta.  • Criterios de inclusión a control directo: (i) si los mercados relevantes son altamente concentrados o no; y (ii) que el precio de referencia nacional durante el periodo observado se encuentre por encima del precio de referencia internacional. 

5. Definición de mercados relevantes • Artículo 3 de la Circular 03 de 2013. • Es un conjunto de medicamentos competidores entre sí y entre los cuales existe sustituibilidad terapéutica y económica. • Medicamentos con fórmula médica: Conformarán un mercado relevante los medicamentos con igual ATC5 e igual forma farmacéutica (ATC5 FF). • Medicamentos de venta libre (OTC): Conformarán un mercado relevante los medicamentos con igual ATC3 e igual forma farmacéutica (ATC3 FF). • Los medicamentos son identificados con su respectivo Código Único de Medicamentos (CUM). • Un mercado relevante puede estar conformado por uno o más medicamentos. 5

6. Definición de mercados relevantes • Excepciones: • Podrán pertenecer a un mismo mercado relevante, medicamentos de diferentes ATC5-FF para los que haya evidencia científica de sustitución terapéutica y evidencia práctica de sustitución económica. • Podrán pertenecer a mercados relevantes distintos, medicamentos que siendo de igual ATC5-FF, no pueden ser considerados en conjunto como sustitutos entre sí, porque la práctica clínica y la evidencia científica pos-comercialización sugieren restricciones de sustitución debido a sus características farmacocinéticas. • Podrán pertenecer a mercados relevantes distintos, medicamentos que siendo de igual ATC5-FF y sustitutos terapéuticos entre sí, tengan particulares formas farmacéuticas y/o sistemas de administración.

7. Precios de referencia Precio de referencianacional Cálculo del PRN: Se realizará tomando el promedio ponderado, por participación en las ventas totales, medidas en valor, del precio de todos los medicamentos incluidos en el respectivo mercado normalizado por unidad mínima de concentración. Este cálculo se hará utilizando precios observados en un mismo nivel de la cadena de suministro y canal. Se eliminan extremos atípicos 7

8. Precios de referencia • Precio de referenciainternacional • Cálculo: • En cada país de referencia, se obtendrá el promedio simple de los precios, normalizados por unidad mínima de concentración, de los medicamentos del mercado relevante o de un subconjunto del mismo. • Los promedios se ordenanarán de mayor a menor y se eliminarán aquellas observaciones que correspondan a extremos atípicos. • El percentil veinticinco (25) será el precio de referencia internacional.

9. Tasade cambio La comparación de precios se hará teniendo como base los precios en moneda local de cada país de referencia y la tasa de cambio nominal promedio de cada país, expresada en dólares de los Estados Unidos de América para el periodo de referencia. 9

10. Países de referencia • 17 países: Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania, Portugaly Colombia. 10

11. Aspectos relevantes del precio de regulación • Se regulará el punto mayorista: Es el nivel de la cadena de suministro donde se compran medicamentos para luego ser vendidos a farmacias-droguerías o droguerías, o a un comprador institucional. • Comprador institucional: Son aquellos que compran medicamentos con recursos públicos; incluye los compradores de los regímenes especiales. • Se tendrán en cuenta factores de ajuste: Mecanismo para hacer comparables los precios de medicamentos en distintos puntos de la cadena. 11

12. Diferenciación de canales Artículo 20 de la Circular 03 de 2013: Se reconocen las diferencias en el canal institucional y comercial. En el canal comercial, el precio máximo de venta al público puede ser incrementado en el valor correspondiente a los costos logísticos asociados a la distribución entre Bogotá y el punto de venta al público. La intervención en el nivel mayorista permitirá que el mercado mismo se diferencie dependiendo de si es un agente institucional el que compra. 12

13. Mecanismo para definir mercados relevantes que entran a control directo • Regla: La intervención se hará respecto de mercados concentrados. • Definición de mercado concentrado: • Número de concurrentes sea igual o inferior a tres o, • Índice de concentración superior a 2.500 Herfindahl-Hirschman (HHI) • Excepciones: • Se puede intervenir el mercado sin tener en cuenta el grado de concentración si: (i) un medicamento genera un alto impacto sobre la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud; (ii) si el precio de un medicamento registra incrementos injustificados; y (iii) cuando el precio de referencia nacional sea significativamente superior al precio de referencia internacional. 13

14. Fuentes de Información – Periodo de la regulación – Sanciones por incumplimiento • La Comisión podrá utilizar cualquier fuente de información que considere idónea y pertinente. • La Comisión hará pública la información utilizada, guardando su confidencialidad cuando cumpla con los requisitos exigidos por la legislación vigente para obtener dicho trato. • Período de Regulación: La aplicación de la metodología será de por lo menos una vez al año. • Sanciones por el incumplimiento de las obligaciones de reportar y de precio máximo de venta:Podrán constitur una violación de las disposiciones sobre protección al consumidor en materia de precios y su incumplimiento estará sujeto a las multas y demás sanciones administrativas contempladas en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011. 14

15. Metodología para el Control de Precios de Medicamentos – Circular 03 de 2013