1 / 25

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh : Drg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. DASAR HUKUM. UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

zora
Télécharger la présentation

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATANDALAM MENYONGSONG SJSN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan

  2. DASAR HUKUM • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1191/VIII/2010 TentangIjinPenyalurAlatKesehatan • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementrianKesehatan

  3. MeningkatkanpelayanankesehatanMasyarakatamandanbermutu “patient safety ketersediaanalatkesehatan yang amanbermutudanbermanfaatterjangkaudantepatguna

  4. UU No. 36 thn 2009 TentangKesehatan Pasal98 1)Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau Pasal104 1)Pengamanansediaanfarmasidanalatkesehatandiselenggarakanuntukmelindungimasyarakatdaribahaya yang disebabkanolehpenggunaansediaanfarmasidanalatkesehatan yang tidakmemenuhipersyaratanmutudan/ataukeamanandan/ataukhasiat/kemanfaatan

  5. ALAT KESEHATAN Menjaminkeamanan, mutudanefektifitasalatkesehatan Meningkatkanaksesdanketerjangkauanalatkesehatan Meningkatkanpenggunaanalat yang tepatgunadanmencegahpenyalahgunaan

  6. DEFINISI ALAT KESEHATAN • Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. • Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: • diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; • diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; • penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; • mendukung atau mempertahankan hidup; • menghalangi pembuahan; • desinfeksi alat kesehatan; dan • menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

  7. Mengupayakanketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauanobat, vaksin, alkes ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES OBAT ALKES Pelayanankesehatan yang prima, meratadanterjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian • Aksesibilitas • Penggunaanobat yang rasional • Keterjangkaun • Jaminankeamanan, mutu & manfaat • Jaminankeamananmutu & manfaat • Need Assesment • Penggunaanalkes yang tepatguna • Jaminankeamanan, mutu & manfaat Derajatkesehatanmasyarakat yang setinggi-tingginya .

  8. PeningkatanPelayananPublik Penguatan Premarket PeningkatanProdukAlkesDalamNegeri yang memenuhistandar PenguatanPostmarket STRATEGI

  9. JaminanKeamananMutudanManfaatAlatKes • PerludisusunstandarmutuprodukalatKes • Perlunyasistemregulasi yang efektifterhadapalatkes • Perlunyasistempengawasan yang kuat • Peningkatankualitasdankuantitas lab pengujiankesesuaianalatkes yang terakreditasi • e- registrasialatkesehatan • e- Monev (pelaporandistribusidan adverse event report) • Audit saranadanprodukalatkesehatan

  10. ALAT KESEHATAN

  11. PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW) Release Musnahkan/ reeksport

  12. PENILAIAN • SERTIFIKASI • INSPEKSI • STANDARISASI

  13. PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindaklanjutdilaksanakandenganbeberapatahap • Evaluasihasillaporanpengawasan • Menentukanapakahdiperlukan TL • Menentukan TL ringan/berat • Sifat TL ringan/berat • Jenis TL : • Peringatantertulis • Public warning • Pemberiansanksiadministratif • Pengamanan/penarikan • Sanksipidana

  14. AksesibilitasAlatKesehatan • SeluruhFasyankesmemilikialatkesehatansesuaistandarpelayanan yang diberikan • Pengadaandanpendistribusiaanalat yang effisiensehinggamenurunkanhargaalatkesdanmenurunkanbiayapelayananKesehatan • Mengutamakanprodukdalamnegeri • PeningkatanindustrialkesDalamNegeri • Penyusunanregulasialkes yang berpihakpadaindustrialkesdalamnegeri

  15. PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN

  16. E- KATALOG INFORMASI • NamaDagang , • Nama Sole Agent • Spesifikasi , • Harga • JanjiLayanan AUDIT EVALUASI INFORMASI LAIN • Nama Distributor • BiayaDistribusi , KONTRAK PAYUNG LKPP >< SOLE AGENT,

  17. PenetapanHargaAlatKesehatanMelaluie-CataloqueTahun 2013 • Transparant • Efektif • Effisien • Akuntable • Dilakukansecarae-Purchasing • Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue. • Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning Mengurangihargaalatkesehatan Menurunkanbiayapelayanankesehatan

  18. STRATEGI & UPAYA • Peluangpasar yang tersediacukupbesarbagiindustrialatkesehatan . Namundemikian, peluang yang besarinibelumbisadimanfaatkanolehindustrialatkesehatanlokalsecara optimal karenabelumsepenuhnyamampumemproduksiperalatantersebut. • Kecenderunganpasar, imporperalatanmedisterusmengalamipeningkatan yang cukupsignifikandaritahunketahun. CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 Thn 2013

  19. Need Assessment • Perludisusunanalisakebutuhanberdasarkanalat yang telahtersediadan yang akandibelisesuaidenganfasyankes • Mengefektifkandana yang tersediauntukpenyediaanalat yang sesuaidengan yang dibutuhkan • Mengutamakanprodukalatkesdalamnegeri • e- Planning alatKesehatan • e- KatalogalatKesehatan • Kompediumalatkesehatan • PenyusunanStandaralatkespadafasyankessesuaitingkatannya • HTA

  20. PenggunaanAlatKesehatan Yang TepatGuna • Perludisusunstandarpenggunaanalatkes di fasyankes • Perludisusunstandartpemeliharaanalatkes di fasyankes • Penelitianterhadapfungsialatkes • HTA • PenyusunanStandarPenggunaanalatkespadafasyankes • PenyusunanStandarPemeliaharaanalatkespadafasyankes • Kalibrasi

  21. PREMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PRODUK POSTMARKET CONTROL PROCUREMENT Regulasi USAGE HTA KEBIJAKAN ALKES NASIONAL MAINTENANCE Health Technology Management USAGE

  22. Mendukung HTM PERAN HTA Health Technology Assessment • Melakukanpenilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadapmanfaat, keamanandanbiaya ( cost effectiveness) • memberikan rekomendasi yang dapatdijadikandasarpengambilankeputusandilihatdarisisikebutuhan, biayadanmanajementeknologialkes • Mencegahterjadinyapenggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, ataupenggunaan yang tidaksesuaidanmeningkatkankeamanansertaefektifitasbiaya ( cost effectiveness) kesehatan. Merubahpolapengambilankeputusanberdasarkan opini / pendapatmenjadikeputusan yang berdasarkanevident-based

  23. ALAT KESEHATAN

  24. E - Register ELEKTRONIK SYSTEM E- Planning E – Report E- catalog E – Data

  25. TERIMA KASIH

More Related