CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

1. LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA MEDICINA TRADICIONAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

2. Curso Nacional de Metodología de Investigación en Salud De un producto en peligro de extinción a producto bandera LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA MEDICINA TRADICIONAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN Armando Rivero Nuevos productos, nuevos usos y nuevas oportunidades comerciales Experiencias en Biocomercio Investigación Universitaria Aplicada El concepto farmacéutico industrial De la idea al negocio www.biocomercioperu.org Grupo de Investigación e Innovación en Biocomercio Estrategia [PDF] Agenda AIIB [PPT] MAESTRIA EN PRODUCTOS NATURALES Y BIOCOMERCIO www.ippn.org.pe

4. “A ustedes y a mí nos gusta más tomarnos una taza de café de Chanchamayo que tragarnos una pastilla de cafeína y preferimos un buen champagne a una copita de alcohol de botica. La corteza de quina nunca dejó tanto sordo como la quinina; el paico peruano mató siempre los ascárides de los niños de América pero el ascaridol, su principio activo, mató muchos niños y tuvo que ser prohibido. La coca es la gran planta medicinal del Ande pero su principio activo, la cocaína, ha producido una gran tragedia mundial”. Fernando Cabieses

9. Guía para la Industria Botánica BOTANICA Consumido por sabor, aroma o valor nutritivo INTENCION DE USO? Intención de limpieza belleza o alteración de la apariencia ALIMENTO COSMÉTICO Para diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir la enfermedad o afectar la estructura o función del cuerpo Prevenir enfermedades Afectar la estructura o función del cuerpo Cumple definición de Suplemento Dietético SI NO SUPLEMENTO DIETETICO NO NO SI SI ALIMENTO CONVENCIONAL O SUPLEMENTO DIETETICO Uso autorizado de Salud? Droga Se intenta usar como droga? Fuente: FA Hoffman

11. CADENA DE OFERTA Y DISTRIBUCION COMERCIAL

12. EJES IDi

13. 1 INVESTIGADOR INVESTIGACION BIBLIOGRAFICA FACTIBILIDAD ELECCION ESTRATEGIA INVESTIGACION RUTA DE INVESTIGACION: Depende de capacidad de detectar GAP’s en el mercado, de la capacidad de financiar los proyectos, de los recursos disponibles, de la posibilidad de darle utilidad y aplicación a los resultados. PI RESULTADOS PI MERCADO PRODUCTO APLICACION Fuente: Propia

14. INVESTIGADOR INVESTIGACION BIBLIOGRAFICA FACTIBILIDAD ELECCION ESTRATEGIA RUTA DE INVESTIGACION: Depende de hacer una buena investigación de mercado para determinar los GAP’s, de establecer grupos de investigación multidisciplinarios, de conseguir los fondos de financiamiento, de establecer las necesidades de la investigación y de diseñar un buen plan de trabajo. PI INVESTIGACION PI RESULTADOS PI PI 1 MERCADO PRODUCTO APLICACION = Propiedad intelectual PI Fuente: Propia

15. BIOCOMERCIO Mapa de los prestadores de servicios de apoyo Mercado Proveedor de insumos Productores asociados e Individuales Empresas transformadoras, exportadoras Acopiadores Insumos Producción Comercio Transformación Investigación DIRCETUR, PERUBIODIVERSO / SIPPO, PROMPERU Capacitación/AT: DRASAM/DCA, PERUBIODIVERSO, ENDEV/GIZ, SENASA Certificadoras: CONTROL UNION, GEA, Mercadeando Mesa técnica : Alianzas Público-Privada Gobiernos Locales - Gobierno Regional de San Martín Gobierno Nacional Fuente: ProgramaDesarrollo Rural Sostenible - PDRS

16. GESTION IDi ¿QUE INVESTIGAR?

18. Identificación de Posibilidades Tecnológicas en la Cadena de Sacha Inchi

20. PRODUCTIVIDAD AGRICOLA TECNOLOGIA RADICAL DESCONTAMINACION Y SECADO TECNOLOGIA RADICAL DESCONTAMINACION SECADO GRANULOMETRIA PROCESOS POS COSECHA SELECCIÓN MORFOTIPO/ECOTIPO TECNOLOGIA RADICAL SECADO PREFORMULACION FORMULACION “GELATINA VEGETAL” COMPROBACION DE BENEFICIOS CUMPLIMIENTO DE NORMATIVA INTERNACIONAL CONFORMACION DE CADENA DE VALORVERIFICAR IMPACTO SOCIAL, CULTURAL, ECONOMICO, AMBIENTAL ASOCIATIVIDAD CUESTIONES DE PROPIEDAD (TIERRAS, INTERCULTURALIDAD, PATENTES, MARCAS COLECTIVAS, DENOMINACION DE ORIGEN…) Caso Uña de Gato

22. CASO UÑA DE GATO Molienda grosera ACOPIO CORTEZA ENTERA CORTEZA ENTERA SELECCIONADA CORTEZA TROZADA CORTEZA MOLIDA Molienda fina Separación de la corteza Separación de material extraño o defectuoso Corte CORTEZA PULVERIZADA Micro- pulverizado GRANEL INGREDIENTE TABLETAS CAPSULAS CORTEZA MICROPULVERIZADA

23. CASO UÑA DE GATO 100 Kg 99 Kg ACOPIO CORTEZA ENTERA CORTEZA ENTERA SELECCIONADA CORTEZA TROZADA CORTEZA MOLIDA X Kg X-Y Kg X-Y-Z Kg E = 99% E = 99% CORTEZA PULVERIZADA RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESO Ingresó: 100 Kg (+X+Y+Z) Se obtuvo: 93 Kg Rendimiento: 93 % (*) (desde el acopio hasta la selección se efectúa en campo) 98 Kg E = 95% CORTEZA MICROPULVERIZADA 93 Kg

24. CASO UÑA DE GATO CORTEZA PULVERIZADA MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA EXTRACTO SECO INGREDIENTE TABLETAS CAPSULAS SOLUCIONES JARABES ALIMENTOS/BEBIDAS

25. CASO UÑA DE GATO Maceración t = 12 h T = amb R1 R2 CORTEZA PULVERIZADA MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA Filtración (filtro, T°, η, caudal) Secado t = 10m-8h-24h T° = 40-70°C Decantación Reposo SOLVENTE (Ideal) EXTRACTO SECO ALCOHOL ETILICO 96° AGUA (algunos casos) SOPORTE

26. CASO UÑA DE GATO R1 R2 98 Kg CORTEZA PULVERIZADA MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA Aprox 101 Kg Aprox 101 Kg 98 + 101 = 199 Kg Secado t = 10m-8h-24h T° = 40-70°C SOLVENTE Sistema 70:30 F = 1.3 101 Kg (Ideal) R = aprox 4% Aprox 3.9 Kg EXTRACTO SECO ALCOHOL ETILICO 96° 70.7 Kg RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESO Ingresó: 98 Kg (producto sólido) Se obtuvo: 3.9 Kg (producto sólido) Rendimiento: 3.98 % (sin soporte) AGUA 30.3 Kg (algunos casos) SOPORTE 10-30%

27. CASO UÑA DE GATO CORTEZA PULVERIZADA MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO EXTRACTO FLUIDO INGREDIENTE TABLETAS CAPSULAS SOLUCIONES JARABES ALIMENTOS/BEBIDAS EXTRACTO BLANDO EXTRACTO SECO

28. CASO UÑA DE GATO Maceración t = 12 h T = amb T° = amb t = 2-4 h Agua CORTEZA PULVERIZADA MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO R3 R4 T° = 60-70°C t = 30m – 2 h SOLVENTE EXTRACTO FLUIDO T° = amb – 50°C t = 7d – 24h F= 10% (Ideal) ALCOHOL ETILICO 96° EXTRACTO BLANDO T° = 40 – 70 °C t = 10 m – 8h – 24 h (Ideal) AGUA (algunos casos) EXTRACTO SECO SOPORTE

29. CASO UÑA DE GATO 20 Kg Agua 98 % R3 aprox 120 Kg CORTEZA PULVERIZADA MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO 198 Kg 218 Kg 120 Kg R4 SOLVENTE EXTRACTO FLUIDO aprox 120 Kg Sistema 70:30 F = 1.3 101 Kg RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESO Ingresó: 98 Kg (producto sólido) Se obtuvo: 2.9 Kg (producto sólido) Rendimiento: 2.96 % (sin soporte) (Ideal) ALCOHOL ETILICO 96° 70.7 Kg EXTRACTO BLANDO F = 10% aprox 12 Kg (Ideal) AGUA 30.3 Kg EXTRACTO SECO SOPORTE R = aprox 3 - 4% Aprox 2.9 - 3.9 Kg 10-30% (algunos casos)

30. Rendimiento total

32. Pasos claves en el Desarrollo de Productos y Procesos • Estado de Desarrollo Fase de Escalamiento • Diseño del Producto. 1 X • Caracterización del Producto. • Selección del Producto. • Diseño del Proceso. • Optimización del Producto. 10 X • Caracterización del Proceso. • Optimización del Proceso. • Calificación del Proceso. • Calificación del Proceso. 100 X • Validación del Proceso. • Certificación del Producto.

33. Calificación del Proceso Comprende todas las actividades encaminadas a demostrar que: • Todos los sistemas, sub-sistemas y operaciones unitarias del proceso funcionan y se ejecutan como se había planeado. • Todos los parámetros críticos se encuentran bajo control. • Pruebas de capacidad del diseño son comprobables y se pueden certificar.

34. La manipulación de estosproductosprimariamente se basa en la experienciaque al respectonostransmitenlascomunidadesnativas. La industrialización para el manejo de volumenesmayoresdebeimprimirle a estosproductos: CALIDAD DE DISEÑO CALIDAD DE PROCESAMIENTO CALIDAD FINAL DE PRODUCTO TERMINADO pero además, debe agregarse información de sustento para los beneficios atribuídos a ese producto: CALIDAD DE INFORMACION

35. No se debe olvidar que para este tipo de bienes estamos hablando de la producción de dos productos: • La transformación del material natural en MATERIA PRIMA, bajo condiciones controladas y con la correspondiente APTITUD DE USO. • El empleo de la MATERIA PRIMA para la producción de un PRODUCTO TERMINADO. En ambos casos, las exigencias de calidad deben ser las mismas.

36. BIBLIOGRAFIA TRADICIONES / FOLKLORE TOXICIDAD FITOQUIMICOS FARMACOLOGICOS CLINICOS ESTACIONALIDAD PERIODICIDAD COSECHAS CULTIVOS ECOLOGICOS UNIFORMIDAD TAXONOMICA DESCONTAMINACION ESTABILIZACION TRANSPORTE DESCONTAMINACION FINAL PROCESAMIENTO INDUSTRIAL DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADA PROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD MEDICAMENTO MATERIAL NATURAL PRODUCTO PROCESADO NUTRACEUTICO ALIMENTO ALIMENTO FUNCIONAL DIGESA DIGEMID ? DIGESA DIGEMID DIGESA DIGEMID

38. GESTION DE CALIDAD

39. “Manipula y fabrica tu producto como si el consumidor final fueras tú mismo”

40. I+D USO TRADICIONAL USO TRADICIONAL DOSIS METABOLITOS SECUNDARIOS METABOLITOS SECUNDARIOS DOSIS PRODUCTO

41. FARMACOTECNIA DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADA PROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

42. ESTABILIDAD Calculo del tiempo de vigencia Establecer el mejor envase Garantizar calidad del producto desde la fabricación hasta el consumo

43. CONTROLES DE CALIDAD En general, deberán considerarse las siguientes características de calidad para el caso de materias primas: Certificación Taxonómica Análisis Químico Proximal Humedad Actividad del agua Ausencia de biocidas Ausencia de conservadores Control microbiológico

45. FARMACOGNOSIA MARCHA FITOQUIMICA Muestra: Extracto de romero al 7%

46. FARMACOGNOSIA CROMATOGRAFÍA CAPA FINA

47. FARMACOGNOSIA Corrida de todas las muestras en sistema de solventes 1 DPPH + UV CALOR

48. BIOENSAYOSPRELIMINARES

49. BIOENSAYOSPRELIMINARES