КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ - PowerPoint PPT Presentation

pacra 4 5 2013 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ PowerPoint Presentation
Download Presentation
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ

play fullscreen
1 / 23
Download Presentation
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ
454 Views
axel
Download Presentation

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ Региональный Директор Паназиатской ассоциации клинических исследований в Казахстане (PACRA)Ким И.С.АЛМАТЫ4-5 апреля2013

  2. Нужны ли нам КИ? Можем ли мы проводить КИ?

  3. Фармпроизводители • Клинические исследования жизненно необходимы для создания новых лекарств, равно как и для совершенствования лечения уже имеющимися препаратами. Обеспечениепотребителейэффективными и безопаснымилекарственнымипрепаратами

  4. Разработка новых лекарств – долгий и трудоемкий процесс • БОЛЬШИНСТВО • ИССЛЕДУЕМЫХ МОЛЕКУЛ • НЕ СТАНОВЯТСЯ • ЛЕКАРСТВАМИ 33 100 70 25 20 РАЗРЕШЕНИЕ НА МАРКЕТИНГ ОДОБРЕНИЕ III ФАЗА I ФАЗА II ФАЗА

  5. ПРОБЛЕМЫ ИННОВАЦИОННЫХ ЛС • За 2011 г. FDA одобрило • 35 новых ЛС, в 2012- 39 , из них только 14 - • инновационные продукты • Только 1 из 6 успешных зарегистрированных • препаратов окупает вложенные в него • средства

  6. Основные медицинские открытия года • В Японии научились добывать стволовые клетки из человеческой кожи • Нашли 4 гена болезни Альцгеймера • Выявили новые маркеры, позволяющие оценить эффективность медикаментозной терапии при раке груди • Появилась возможность определять синдром Дауна по анализу крови. • Доказали эффективность использования пластыря от тошноты при укачивании для уменьшения побочных эффектов химиотерапии

  7. В США на клинические исследования государство тратит 18% от бюджета на здравоохранения, фармкомпании — до 17% всех своих расходов. В США КРУПНЫЕ ФАРМ. КОМПАНИИ РАСХОДУЮТ ПРИМЕРНО 24-33%ФИНАНСОВЫХ СРЕДСТВ ОТ ОБЪЕМА ПРОДАЖ НА МАРКЕТИНГ, ЧТО В 2 РАЗА БОЛЬШЕ, ЧЕМ НА НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ЛС

  8. Социальное и экономическое значение внедрения новых лекарственных технологий • В США онкологические заболевания занимают 2-е место среди всех причин смертности: ежегодно умирает 500.000 больных • Ежегодно регистрируют 1,4 млн. вновь выявленных пациентов • Расходы на лечение рака составляют 210 млрд. $ • 10 млн. больных выжили благодаря новым разработкам в области диагностики и лечения рака • В США около 400 новых лекарств проходят КИ при специфических формах опухолей, часть из них способно предупреждать хронизациюпоцесса По данным Национального института здоровья США, 2006; Pharmindex.ru

  9. Инновационные исследования в фармацевтической индустрии • 92% всех новых медицинских продуктов на рынке • Снижение расходов здравоохранения • Продление и сохранение жизни • Улучшение качества жизни пациентов • Получение нового знания о методах лечения, диагностики и профилактики заболеваний ПОЛЬЗА ОБЩЕСТВУ?

  10. Что могут принести ММКИ в Казахстан • Инвестиции, деньги • международные клинические исследования – это передовые стандарты лечения, инновационные лекарственные средства, единые подходы, единые критерии, единые технологии • Международные клинические исследования – это совместная работа, которая объединяет казахстанских врачей с мировым медицинским сообществом

  11. По данным порталов www.clinicaltrials.gov и www.census.gov.

  12. ГЕОГРАФИЧЕСКОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ КИ ЛС в 2009 г., % Parexels Pharmac. R&D. Statis. Sour., 2001

  13. Проблемы клинических исследований в мире • наблюдается снижение количества клинических исследований в Евросоюзе примерно на 15% • расходы на бюрократические процедуры и административные издержки удвоились, а задержки возросли на 90%. • Высокая стоимость проведения КИ в США и странах Западной Европы • средняя стоимость разработки инновационного лекарственного препарата в мире составляет в среднем от 802 млн. $ для малых молекул до 1,318 млрд. $ для биопрепаратов

  14. Страны мира,входящие и не входящие в ICH  В России Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» идентичен модулю ICH E6 “Good Clinical Practice”  Страны, внедрившие ICH в национальные законодательства, представляют 14% населения и 67% ВВП земного шара

  15. Принципы GCP • Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Ourijn

  16. Развитие КИ в Казахстане Основные задачи: активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в РК повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров Обеспечение качества проведения клинических исследований отечественными фармпроизводителями путем строгого соблюдения международных стандартов GCP Формирование объективного представления о клинических исследованиях среди населения РК

  17. Проблемы в регуляторной сфере Сроки получения разрешения на КИ Казахстан- 180 дней Россия- 40-50 дней Европа- 30 дней Грузия- 12 дней • В РК сроки затягиваются до 8-9 месяцев • Сроки одобрения поправок к Протоколу приравниваются к срокам получения основного разрешения

  18. Импорт лабораторных материалов и диагностического оборудования для КИ Проблемы • согласно Приказа №711 от 31.05.2012 для ввоза не зарегистрированных в РК изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо представить копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники

  19. Обращение с лабораторным оборудованием после завершения КИ Проблемы Предложения Внести и утвердить порядок обращения с диагностическим оборудованием после завершения клинических исследований • Законодательно не определена процедура по обращению с диагностическим оборудованием после завершения КИ

  20. Ввоз/Вывоз биообразцов Проблемы Предложения Внести и утвердить порядок вывоза биообразцов для клинических исследований в виде подзаконных актов • Законодательно не прописана возможность и процедура вывоза биообразцов при проведении КИ

  21. Неоправданная практика налогообложения в РК • коммерческие партии импортируемых лекарственных средств не облагаются НДС • а партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, облагаются НДС - по ставке 12%.

  22. ЧТО МОЖЕТ СДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ СООБЩЕСТВО ? • Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? • Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения?

  23. Встретимся на клинических исследованиях!