REACH ULOGA I OBVEZE NADLEŽNOG TIJELA

REACHULOGA I OBVEZE NADLEŽNOG TIJELA Biserka Bastijančić, dr. med. Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Uprava za sanitarnu inspekciju Zagreb, 11. lipnja 2008.

REACH Direktive i uredbe Vijeća • 67/548/EEZ: Klasifikacija, pakiranje i obilježavanje opasnih tvari – mijenja se • 1999/45/EZ: Klasifikacija, pakiranje i obilježavanje opasnih pripravaka - mijenja se i dopunjuje • 76/769/EEZ: Zabrana i ograničenja proizvodnje i korištenja opasnih kemikalija - ukida se • 93/793/EEZ: Uredba o procjeni i kontroli rizika od opasnih kemikalija - ukida se

Zašto EU treba REACH • Ispitivanja javnog mišljenja u zemljama članicama EU o kemikalijama: • 35% ispitanika je zabrinuto zbog utjecaja kemikalija na zdravlje ljudi i okoliš • 41% ispitanika smatra da ima premalo informacija o kemikalijama

Ciljevi REACH-a • Unapređivanje zdravlja i sigurnosti radnika i stanovništva • Zaštita okoliša - izbjeći kemijsku kontaminaciju zraka, voda i postići očuvanje bioraznolikosti • Poduprijeti kompetitivnu, inovativnu kemijsku industriju • Prebaciti teret dokaza o neškodljivosti kemikalija na industriju – dokazivanje o sigurnosti kemikalija je obveza industrije, a ne kao dosada nadležnih tijela država članica

Reach- nova EU strategija za kemikalije • Dokument Europske komisije tzv. Bijeli Dokument (27.2.2001.) predlaže REACH • Prijedlog REACH Uredbe je usvojen u studenom 2003.i poslan u Europski parlament i Vijeće na razmatranje • Od 2004.traju pregovori o prijedlogu REACH-a • Europski parlament usvaja REACH uprosincu 2006. • REACH stupa na snagu01.lipnja 2007. – kaoUredba

Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća EZ o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (Narodne novine br. 53/08) • Nadležno tijelo za provedbu Uredbe 1907/2006/EZ i ovoga Zakona je ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo). • Inspekcijski nadzor nad provedbom Uredbe 1907/2006/EZ i Zakona obavljaju sanitarni inspektori sukladno propisima kojima je uređen djelokrug rada i ovlasti sanitarne inspekcije, te nadzor nad opasnim kemikalijama • Upravni nadzor nad provedbom Uredbe 1907/2006/EZ i Zakona obavlja ministarstvo

Zadace nadležnoga tijelaZadaće nadležnog tijela prema Zakonu o provedbi uredbe Reach1. obavlja službenu pomoć korisnicima - (help desk) 2. s Europskom agencijom za kemikalije (u daljnjem tekstu: Agencija) sudjeluje u obavljanju utvrđenih zadaća iz Uredbe 1907/2006/EZ te o tome izvješćuje sukladno zahtjevima iz Uredbe 1907/2006/EZ,3. provodi evaluaciju tvari iz Akcijskoga plana Europske zajednice, odnosno imenuje drugo tijelo koje u njegovo ime obavlja evaluaciju te donosi odluku/e u vezi s evaluacijom,4. izrađuje dokumentaciju sukladno Prilogu XV. Uredbe 1907/2006/EZ u vezi s prijedlozima za utvrđivanje ograničenja,5. sudjeluje u radu stručnih odbora Agencije.

Republika Hrvatska-država kandidat za članstvo u EU • Nadležno tijelo - ministarstvo nadležno za zdravstvo: • Izvršilo obvezu godišnjeg izvještavanja o inspekcijskom nadzoru nad opasnim kemikalijama (za 2007.), te uspostavilo kontakt za službenu pomoć Kontakt: Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi 10000 Zagreb, Ksaver 200 a E-mail: helpdesk-reach@mzss.hr Web stranica: www.mzss.hr Fax: 01 4698- 484 Telefon: 01 4607-555

NADLEŽNO TIJELO DRŽAVE ČLANICE- UK REACH • Službena pomoć - Helpdesk • Provodi zakonske mjere vezane uz obvezu registracije (bez podataka nema prodaje) • Provodi evaluaciju tvari prema listi prioriteta • Identificira tvari za koje je potrebno donijetiodluke o autorizaciji • Nominira i daje stručnu podršku kandidatimaza EU REACH odbore • Povezuje se s drugim regulatornim tijelima kako bi se provelo usklađivanje sa zakonskim obvezama

Što“helpdesk”može činiti: • Dati savjet u sveziprimjene i djelokrugaUredbe Reach • Olakšavati – pružati pomoć akterima (korisnicima) da shvate svoje odgovornosti i obveze, te kako da ih izvrše • Surađivati s akterima(korisnicima)na prenošenju ključnih poruka i zadaća • Biti dio EU mreženacionalnih helpdeska

Što “helpdesk”ne smije činiti: • Rješavati žalbe na provođenje REACH-ana europskoj razini (ECHA/Europska komisija) • Davati ulazne podatke za bilo koji postupak procjene za koji je zadužena industrija (za razliku od NONS – prijave novih tvari) • Davati mišljenje/stajalište na nacrte procjena • Davati podršku u vezi provođenja politike ministarstva (Defra)

UK REACH Interaktivni “helpdesk” nadležnog tijela • Aktivan od listopada 2006. • Upiti se primaju putem telefonai email-a • Oko 60upitatjedno (>1300 ukupno) • Širok raspon tema, najčešće; • Upiti o obvezama krajnjih korisnika • Registracija/predregistracija • Područje primjene, djelokrug Uredbe • Proizvodi

UK REACH Interaktivni “helpdesk” nadležnog tijela • Internet stranicauspostavljena01.lipnja 2007., postupno se razvija i dobija na kvaliteti • Suradnja sa tijelima nadležnima za trgovinu • Organizira stručne sastanke i odaziva se na pozive da govori na skupovima i događajima • Prisustvuje konferencijama • Piše i distribuira stručne materijale • Opskrbljujestručnim materijalima posrednička tijela

Podaci za kontakt e-mail: ukreachca@hse.gsi.gov.uk Telefon: 0845 408 9575 Mail: UK REACH CA Helpdesk 2.3 Redgrave Court Bootle Merseyside, L20 7HS Website: www.hse.gov.uk/reach

Europska agencija za kemikalijeEuropean Chemicals Agency- ECHAslužbeno otvorenje 03. lipnja 2008. u Helsinkiju, Finska • Prvi zadatak- pred registracija tvari –kemikalija: od 01. 6. 2008. do 01.12.2008. • Registracija tvari: od 01. 12. 2008. do 31. svibnja 2018.- sigurnosna procjena za oko 30000 tvari od oko 100000 na području EU • Registracija u više faza: rokovi: do 2010., 2013. i 2018.

Predregistracija • Nije zakonski obvezujuća, ali se preporuča i nužna je ukoliko se želi iskoristiti produženi rok za registraciju kemijskih tvari, a to su većina tvari trenutno na tržištu EU

Predregistracija je jednostavna i besplatna • Identitet tvari: EINECS broj, CAS broj, naziv tvari • Predviđen krajnji rok i ukupna količina tvari u tonama na godinu • Ime i kontakt podaci za kontakt osobu u pravnoj osobi ili treću stranu (predstavnika više pravnih osoba) ako se radi o sukorištenju podataka • Ako je moguće, treba priložiti i druge podatke za identifikaciju tvari, koji bi pomogli kod izrade procjene rizika i sukorištenja podataka

Nakon predregistracije • Putem sustava REACH-IT moći će se pratiti tko je još predregistrirao istu tvar • Do 1.1.2009. ECHA će objaviti popis svih predregistriranih tvari • Proizvođači i uvoznici u EU moći će putem organiziranog Foruma za razmjenu informacija ( SIEF) komunicirati s drugima koji su predregistrirali istu tvar s ciljem podnošenja zajedničkog zahtjeva za registraciju.

Europska agencija za kemikalije • Zadaci upravljanja • u pojedinim slučajevima i provođenja, tehničkih, znanstvenih i upravnih aspekata REACH Uredbe • osiguravanja usklađenosti u pogledu tih aspekata na razini Zajednice.

Podaci za kontakt - ECHA Adresa: • Annankatu 18 • 00120 Helsinki • Finland • Mailing address: • P.O.Box 400 • 00121 Helsinki • Finland • Telephone: • +358-9-686180 http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp • Za predstavnike medija: • press@echa.europa.eu

Agenciju čine: • Upravni odbor • Izvršni direktor • Odbor za ocjenu rizika, koji je zadužen za izradu mišljenja Agencije o ocjenjivanju, zahtjevima za davanje odobrenja, prijedlozima ograničenja i prijedlozima razvrstavanja i označavanja na temelju glave XI. te o svim drugim pitanjima koja proizlaze iz primjene ove Uredbe i tiču se rizika za zdravlje ljudi ili okoliš • Odbor za socioekonomsku analizu, koji je zadužen za izradu mišljenja Agencije o zahtjevima za davanje odobrenja, prijedlozima ograničenja i svim drugim pitanjima koja proizlaze iz primjene ove Uredbe i tiču se socioekonomskog učinka mogućih zakonodavnih mjera za tvari • Odbor država članica, koji je zadužen za rješavanje mogućih nesuglasica oko nacrta odluka koje predlaže Agencija ili države članice na temelju glave VI. i prijedloga za određivanje posebno zabrinjavajućih tvari koje se podvrgavaju postupku odobravanja na temelju glave VII

Agenciju čine: • Forum za razmjenu informacija o provedbi (u daljnjem tekstu «Forum») koji koordinira mrežu tijela država članica zaduženih za provedbu ove Uredbe; • Tajništvo, kojemu je nadređen izvršni direktor i koje pruža tehničku, znanstvenu i upravnu potporu Odborima i Forumu i osigurava odgovarajuću koordinaciju između njih. Ono također obavlja poslove Agencije u okviru postupaka prethodne registracije, registracije i ocjenjivanja, uključujući izradu smjernica, održavanje baze podataka i pružanje informacija; • Žalbena komisija, koja odlučuje o žalbama protiv odluka Agencije.

Zadaci odbora i foruma • Odbori i Forum mogu osnivati radne skupine. Oni će u tu svrhu donijeti precizna rješenja za delegiranje određenih zadaća tim radnim skupinama u skladu sa svojim pravilima postupka. • Odbori i Forum mogu, ako to smatraju primjerenim, zatražiti savjet relevantnih stručnih izvora o važnim pitanjima općeznanstvene ili etičke prirode.

Misija ECHA-a • Agencija državama članicama i institucijama Zajednice osigurava pružanje najboljih znanstvenih i stručnih savjeta o pitanjima vezanim uz kemikalije iz njezinoga djelokruga koja joj budu upućena u skladu s odredbama ove Uredbe

Tajništvo provodi sljedeće zadaće: • olakšavanje učinkovite registracije uvezenih tvari poštujući međunarodne trgovinske obveze Zajednice prema trećim zemljama • uspostavljanje i održavanje baze odnosno baza podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označavanja i usklađenim popisom razvrstavanja i označavanja

Tajništvo • osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za primjenu ove Uredbe, posebice kao pomoć industriji, a naročito malom i srednjem poduzetništvu, kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti

Tajništvo • osigurava tehničke i znanstvene smjernice u vezi s primjenom ove Uredbe za nadležna tijela država članica i osigurava potporu službama za pomoć (helpdesk) • osigurava smjernice za aktere, uključujući nadležna tijela država članica, u vezi s priopćavanjem javnosti informacija o rizicima i sigurnoj uporabi tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima • vodi Knjigu odluka i mišljenja na temelju zaključaka Odbora država članica u pogledu tumačenja i provedbe ove Uredbe • priopćava odluke Agencije • osigurava obrasce za dostavu informacija Agenciji

Odbori • na zahtjev izvršnog direktora pružaju tehničku i znanstvenu potporu mjerama za poboljšanje suradnje između Zajednice, država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja vezanih uz sigurnost tvari te aktivno sudjeluju u tehničkoj pomoći i izgradnji kapaciteta za ispravno upravljanje kemikalijama u zemljama u razvoju • na zahtjev izvršnog direktora izrađuju mišljenje o svim drugim aspektima koji se tiču sigurnosti tvari pojedinačno, u pripravcima ili proizvodima

Forum provodi sljedeće zadaće: • širi dobru praksu i ukazuje na probleme na razini Zajednice • predlaže, koordinira i ocjenjuje usklađene provedbene projekte i zajedničke inspekcije • koordinira razmjenu inspektora • utvrđuje provedbene strategije i najbolju praksu u provedbi • razrađuje metode rada i alate za lokalne inspektore • utvrđuje postupak za elektroničku razmjenu informacija • prema potrebi uspostavlja kontakte s industrijom, osobito vodeći računa o posebnim potrebama malog i srednjeg poduzetništva, i ostalim akterima, uključujući relevantne međunarodne organizacije • ispituje prijedloge ograničenja kako bi mogao davati savjete o mogućnosti provedbe

Ovlasti Upravnog odbora • Imenuje izvršnog direktora i računovođu u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ-a, Euratoma) br. 2343/2002 • Donosi: • opće izvješće o radu Agencije za prethodnu godinu, svake godine do 30. travnja • program rada Agencije za sljedeću godinu, svake godine do 31. listopada • konačni proračun Agencije prije početka financijske godine te ga prema potrebi prilagođava ovisno o doprinosu Zajednice i ostalim prihodima Agencije • višegodišnji program rada, koji se redovito revidira

Ovlasti Upravnog odbora • Donosi interna pravila i postupke Agencije, koji se objavljuju • Obavlja svoje dužnosti vezane uz proračun Agencije • Ima stegovne ovlasti u odnosu na izvršnog direktora • Donosi svoja pravila postupanja • Imenuje predsjedatelja, članove i zamjenike članova Žalbene komisije • Imenuje članove odbora Agencije • Svake godine prosljeđuje informacije koje su bitne za ishod postupaka ocjenjivanja

Upravni odbor • Od po jednog predstavnika iz svake države članice i najviše šest predstavnika koje imenuje Komisija, uključujući tri predstavnika zainteresiranih strana bez prava glasa, i još dvije neovisne osobe koje imenuje Europski parlament • Svaka država članica predlaže člana Upravnog odbora. Predložene članove imenuje Vijeće • Mandat traje četiri godine. Moguća je jedna obnova mandata

Dužnosti i ovlasti izvršnog direktora • Zakonski predstavnik Agencije • Obavljanje tekućih poslova Agencije • Upravljanje svim resursima Agencije koji su potrebni za obavljanje njezinih zadaća • Osiguravanje poštivanja rokova za donošenje mišljenja Agencije utvrđenih u zakonodavstvu Zajednice • Osiguravanje primjerene i pravovremene koordinacije između Odbora i Foruma • Sklapanje i vođenje ugovora s pružateljima usluga • Izrada izvješća o prihodima i rashodima i provedba proračuna Agencije • Sva kadrovska pitanja • Obavljanje tajničkih poslova za Upravni odbor • Izrada nacrta mišljenja Upravnog odbora u vezi s prijedlozima pravila postupka Odbora i Foruma • Na zahtjev Upravnog odbora organizira obavljanje i drugih funkcija koje Komisija delegira Agenciji • uspostava i vođenje redovitog dijaloga s Europskim parlamentom • određivanje uvjeta uporabe softverskih paketa • ispravljanje odluka Agencije po žalbi nakon savjetovanja s predsjedateljem Žalbene komisije

Uspostava Žalbene komisije • Žalbena komisija sastoji se od predsjedatelja i dva člana. • Predsjedatelj i članovi imaju zamjenike koji ih zastupaju u njihovoj odsutnosti. • Predsjedatelja, članove i zamjenike imenuje Upravni odbor na temelju popisa kandidata koje predlaže Komisija po pozivu na iskaz interesa koji se objavljuje u Službenom listu Europske unije i drugim periodičnim publikacijama ili na Internetu. • Članovi Žalbene komisije ne mogu obavljati nikakve druge dužnosti u Agenciji.

Osobe koje imaju pravo žalbe, rokovi, pristojbe i oblik • Sve fizičke i pravne osobe mogu izjaviti žalbu protiv odluke upućene njima samima ili protiv odluke za koju su, iako je upućena drugoj osobi, izravno i osobno zainteresirane • Žalba se uz navođenje žalbenih razloga podnosi Agenciji u pisanom obliku u roku od tri mjeseca od priopćenja odluke dotičnoj osobi ili, ako takvo priopćenje nije upućeno, od dana kada je ta osoba saznala za odluku, osim ako je u ovoj Uredbi predviđeno drukčije • Od osoba koje podnose žalbu protiv odluke Agencije može se zahtijevati plaćanje pristojbe

Postupci pred sudom • Odluka Žalbene komisije odnosno – u slučaju odluka kod kojih ne postoji pravo žalbe – odluka Agencije može se pobijati u postupku pred prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a • Ako Agencija ne donese odluku, može se pokrenuti postupak zbog propusta pred prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a • Agencija je dužna poduzeti potrebne mjere u skladu s presudom prvostupanjskoga suda odnosno Suda EZ-a

Suzbijanje prijevare • Na Agenciju se radi suzbijanja prijevare, korupcije i drugih nezakonitih radnji bez ograničenja primjenjuju odredbe Uredbe (EZ-a) br. 1073/1999 Europskoga parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevare (OLAF)

Sudjelovanje trećih zemalja • Upravni odbor može u dogovoru s odgovarajućim Odborom odnosno Forumom pozvati predstavnike trećih zemalja da sudjeluju u radu Agencije

Pravila transparentnosti • Kako bi se osigurala transparentnost, Upravni odbor će na prijedlog izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donijeti pravila kojima će se osigurati javna dostupnost regulatornih, znanstvenih i tehničkih informacija vezanih uz sigurnost tvari pojedinačno, u pripravcima i proizvodima koje nisu povjerljive prirode

Obrasci i softver za dostavu informacija Agenciji • Agencija će za potrebe svih dostava Agenciji utvrditi obrasce, koje će staviti na raspolaganje bez naknade, i softverske pakete, kojima će omogućiti besplatni pristup na svojim internetskim stranicama. Države članice, proizvođači, uvoznici, distributeri i daljnji korisnici će te obrasce i pakete koristiti kod dostave informacija Agenciji na temelju ove Uredbe. Agencija će posebice staviti na raspolaganje softverske alate koji će olakšati dostavu svih informacija o registriranim tvarima

Obrazac za podnošenje zahtjeva • Za potrebe registracije, obrazac tehničke dokumentacije u informatičkom obliku je IUCLID 5.

EVALUACIJA • Podnesena dokumentacija za registraciju tvari, bit će predmetom evaluacije kako slijedi: • ECHA će provjeravati kvalitetu podnesenih podataka • provjeravat će se prikladnosti predloženih testiranja na životinjama s ciljem smanjenja nepotrebnih testiranja • Nacionalna nadležna tijela država članica EU provodit će evaluaciju tvari sukladno prioritetima uslijed zabrinutosti zbog mogućih štetnih svojstava tvari što može dovesti do predlaganja restrikcija proizvodnje i stavljanja na tržište određenih tvari, stavljanja na listu prioriteta za autorizaciju tvari ili za predlaganje promjene razvrstavanja i označavanja.

GHS • Donošenje jedinstvenog sustava razvrstavanja i označavanja kemikalija na svjetskom nivou (Globally Harmonised System – GHS).

Pristojbe i naknade • Donijeta je Uredba o pristojbama i naknadama za postupke registracije, pri ECHA - i • Objavljena je u Službenom listu Europske zajednice 16. travnja 2008.

ZAKLJUČAK • Za industriju je od izuzetne važnosti iskoristiti prednosti predregistracijskog procesa koji započinje 1.6.2008. i završava 1.12.2008 te dobiti na vremenu ulaskom u ovakav stupnjeviti program registracije. • Kako Hrvatska nije članica EU, industrija odnosno izvoznici ne mogu direktno obaviti predregistracijski proces, već to za njih može obaviti predstavnik koji ima sjedište na području EU. Nakon što je tvar predregistrirana, proizvođač i uvoznik u EU mogu nastaviti obavljati proizvodnju i uvoz sve do završetka registracijskog perioda.

Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (“Narodne novine” br. 53/08) • Stupa na snagu na dan prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju

IZVORI Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća EZ o registraciji,evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija i • http://echa.europa.eu/home_en.asp • http://www.hse.gov.uk/ • http://ec.europa.eu/enterprise/reach/helpdesks_en.htm • http://www.nn.hr

REACH ULOGA I OBVEZE NADLEŽNOG TIJELA