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ADOPT. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients.  Présentée à l’AHA nov 2011  Publiée simultanément dans le NEJM nov 2011. Goldhaber SZ et al . AHA 2011. Contexte. La durée optimale de la prophylaxie TEV et le profil des patients médicaux,

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Presentation Transcript

  1. ADOPT Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients.  Présentée à l’AHA nov 2011  Publiée simultanément dans le NEJM nov 2011 Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  2. Contexte • La durée optimale de la prophylaxie TEV et le profil des patients médicaux, • en situation aiguë, les plus susceptibles d’en bénéficier restent imprécis. ADOPT Patients médicaux Heit JA. Sem Thromb Hemost 2002;28 suppl 2:3-13. Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  3. Contexte • Les rares études randomisées ne permettent pas de définir une stratégie • prophylactique TEV (courte ou prolongée) pour les patients hospitalisés en milieu • médical pour une pathologie aiguë. ADOPT • *MEDENOX (Samama et al.) : tous les évts TEV entre J1-J14 ; EXCLAIM (Hull et al.) : TVP proximales, EP symptomatiques, • EP mortelle entre J10-J38 ; MAGELLAN (Cohen AT et al.) : TVP proximales asymptomatique, accident TEV symptomatique, • mortalité TEV J1-J35 (http://www.cardiosource.org/News-Media/Media-Center/News-Releases/2011/04/MAGELLAN.aspx) Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  4. Facteur Tissulaire/VIIa X IX IXa VIIIa Apixaban Va Xa II IIa Fibrinogène Fibrine Contexte • Apixaban, anti-Xa oral, compétitif, direct, spécifique, en deux prises, pour la • prévention prolongée des accidents thrombo-emboliques veineux (TEV) chez les • patients médicaux en situation aiguë. ADOPT ½ vie : 12 heures Élimination : ¼ excrétion rénale directe ¾ excrétion hépatique via cytochrome Schéma de la coagulation et site d’action de l’apixaban Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  5. Méthodologie Objectif Evaluation, en milieu médical, d’une prophylaxie TEV prolongée (30 jours), par apixaban oral (po) contre énoxaparine sous-cutanée (sc). Etude Étude prospective, randomisée, double insu, double leurre, de supériorité, multicentrique, internationale (35 pays, 302 sites), contre énoxaparine (HBPM). Critèresd’inclusion Patients ≥ 40 ans hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë en situation de mobilité réduite : • insuffisance cardiaque ou respiratoire aiguë ou infection (sans choc), arthrite Inflammatoire, pathologie digestive inflammatoire • + ≥ 1 FdRparmi :> 75 ans, Atcds TEV, cancer, IMC ≥ 30 kg/m2, œstrogénothérapie, insuffisance cardiaque ou respiratoire chronique. ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  6. Critère de jugement principal Schéma de l’étude • Patients ≥ 40 ans • hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë • + ≥ 1 FdR parmi : • > 75 ans, Atcds TEV, cancer, IMC ≥ 30 kg/m2, œstrogénoTt, I. cardiaque chronique, • I. resp. chronique • n = 4495 / 6528 inclus intialement pour une évaluation à J10 n = 2211 Apixaban 2,5 mg x 2 /j po Placebo sc ADOPT • .TVP proximale symptomatique ou non • .EP mortelle ou non • .Mortalité TEV R n = 2284 Placebo Enoxaparine 40mg/j sc J0 J6±4 J30±10 Echo-Doppler veineux des MI Critère principal de jugement de supériorité Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  7. Caractéristiques des patients ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  8. Caractéristiques des patients ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  9. Résultats Évènements TEV symptomatiques Évènements TEV symptomatiques (TVP, EP, mortalité TEV) 1,6 1,2 énoxaparine ADOPT 0,8 Taux cumulé évts (%) 0,4 apixaban 0 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Jours Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  10. Résultats Hémorragies Hémorragies majeures et cliniquement significatives 4,8 3,6 ADOPT apixaban Taux cumulé évts (%) 2,4 énoxaparine 1,2 0 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Jours Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  11. Résultats Critère principal de jugement ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  12. Résultats Hémorragies ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  13. Conclusion Conclusion 1 • En milieu médical, l’utilisation prolongée (30 jours) • d’une prophylaxie TEV par apixaban n’apporte pas de • bénéfice supplémentaire comparativement à une • prophylaxie courte par énoxaparine et s’accompagne • d’un surcroît significatif d’hémorragies majeures. ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

  14. Conclusion Conclusion 2 L’utilisation inhabituellement prolongée de l’énoxaparine (6-14 jours contre ≤ 5 jours dans la pratique clinique quotidienne) peut avoir défavorisé l’apixaban. L’écho-Doppler veineux des MI à distance de la sortie de l’hôpital à la recherche d’une TVP asymptomatique a été pratiqué seulement dans 64% des cas : autre élément susceptible d’avoir également défavorisé l’apixaban. Les résultats bruts l’étude ne permettent pas de recommander une prophylaxie TEV prolongée pour les patients médicaux. Les taux d’évènements TEV à J30 (3%) et dans les études comparables EXCLAIM et MAGELLAN (5 à 6%) mettent pourtant en évidence l’augmentation du risque TEV à distance de la sortie de l’hôpital. Une sélection plus précise des patients médicaux à risque TEV élevé est sans doute indispensable pour une prophylaxie adaptée. ADOPT Goldhaber SZ et al. AHA 2011.

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