ENSAYO CLÍNICO

1. ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓNPARTICIPACIÓN ACTIVA EN EL ENSAYO CLÍNICORaquel Fernández OrdoñoCecilia Heras BenitoMaria Angeles Rodríguez-Calderita FacundiJosé Ángel Hernández Rivas

2. ENSAYO CLÍNICO Ensayo Clínico es toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.Real Decreto 223/2004, Artículo 2

3. PROCESO APROBACIÓN MEDICAMENTO www.mdanderson.es/investigacion/ensayos-clinicos

4. ENSAYO CLINICO FASE I Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Se realizan en sujetos sanos o enpacientes (entre 15 y 30 pacientes) Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el eficacia y la seguridad del producto Orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores (vía de administración, dosis, etc.)

5. ENSAYO CLINICO FASE II Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés (menos de 100 pacientes). Proporcionan información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos. Habitualmente participan menos de 100 pacientes en un ensayo en fase II.

6. ENSAYOS CLINICOS FASE III • Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. • Se realiza con una muestra de pacientes más amplia y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. • Pueden participar entre cientos y miles de pacientes a nivel nacional e internacional. Se aletoriza a los pacientes en dos grupos: • Grupo de control: recibe el tratamiento de referencia. • Grupo de estudio:recibe el nuevo tratamiento. • Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo fármaco y se solicita el permiso para comercializarlo a la AEMPS para la patología o condición que ha sido probado.

7. ENSAYO CLÍNICO FASE IV • Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización . • El objetivo de los ensayos en fase IV es seguir estudiando los efectos secundarios de un nuevo tratamiento. • Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. • Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

8. ENSAYO CLÍNICO En la realización de un ensayo clínico intervienen: • Promotor • Contract Research Organization (CRO) • Monitor (CRA) • Equipo investigador (IP, SI, SC, SN) • Sujetos del ensayo clínico • Producto objeto de ensayo clínico

9. PROMOTOR • Es la persona física o jurídica que tiene interés en la realización del Ensayo Clínico. • Firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) o a la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS). • Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

10. CRO (Contract Research Organization) • Compañía de servicios que se dedica a realizar bajo contrato proyectos de Investigación Clínica. • El Promotor contrata a la CRO para realizar y supervisar los proyectos de investigación clínica. • Garantiza la calidad, rigor y cumplimiento de las normativas aplicables en el desarrollo del proyecto de investigación. • Analiza de forma independiente los datos recogidos durante el proceso de investigación, generando los resultados finales del proyecto. • Da soporte técnico al proyecto en todas sus fases, actuando de interlocutor y gestor entre todas las partes involucradas en el proyecto de investigación.

11. MONITOR (CRA) • Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. • Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no concurran en la misma persona

12. EQUIPO INVESTIGADOR Investigador principal (IP) Subinvestigadores (SI) Study coordinator (SC) Study nurse (SN) Farmaceútico Radiólogo Patólogo

13. STUDY NURSE Las funciones de la Enfermera de Ensayos Clínicos son: • Toma de constantes vitales, monitorización más o menos rigurosa dependiendo de la fase del Ensayo Clínico y del fármaco en estudio. • Realización de ECG. • Vigilancia de posibles reacciones relacionadas con la Infusión (IRR) y notificación inmediata al médico del estudio. • Extracción y manejo de muestras de sangre, Aspirado de Médula Ósea (AMO) o líquido cefalorraquídeo (LCR); y su envío al Laboratorio Central en las condiciones adecuadas (hielo seco o temperatura ambiente, suero centrifugado o sangre completa, etc.) • Administración del fármaco de estudio al paciente según las diferentes vías de administración: intravenosa, oral, subcutánea, etc. Todo ello siguiendo las directrices que marca el promotor en el Protocolo del Estudio.

14. STUDY COORDINATOR Las funciones principales del coordinador de Ensayos Clínicos son: • Facilitar la comunicación entre el Promotor y el investigador. • Facilitar las gestiones con el CEIC del hospital y las Gerencias, con el fin de agilizar el inicio del estudio. • Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de que se cumplen las normas de BPC y de la legislación vigente. • Dominar el protocolo del estudio, para poder ayuda al médico en la búsqueda de pacientes candidatos a entrar y asegurarse de que éstos son reclutados correctamente. • Inclusión y aleatorización de pacientes, actualmente mediante páginas web (IWRS). • Recibir formación por el laboratorio en los procedimientos del ensayo, al igual que los investigadores, ya que van a ser una pieza claveen su desarrollo. Las reuniones internacionales en diferentes ciudades europeas son habituales. • Asegurar la calidad y rapidez de recogida de los datos Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) y resolución de queries.

15. STUDY COORDINATOR • Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves (SAE) al Promotor, para lo que se suele tener 24 horas desde que se tiene conocimiento del mismo. • Cada estudio tiene un calendario de visitas para los pacientes. El coordinador suele encargarse de organizar estas citas. • Asegurarse de que todas las pruebas son realizadas cuando corresponde: suelen coordinar a los diferentes miembros del equipo investigador (Enfermera, Radiólogo, Farmacéutico, Patólogo, etc.) • Revisar el material de envío de muestras al laboratorio central, que se dispone de los kits adecuados y de todo lo que se requiere para su envío. • Coordinar con la empresa de mensajería el envío de muestras. Atender a los monitores en las visitas de monitorización. • Asegurarse de que en el centro se dispone del fármaco de estudio para iniciar el tratamiento del paciente.

16. IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)

17. IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)

18. Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)

19. Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)

20. Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)

21. Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)

22. GESTIÓN DE DATOS

23. PARTICIPACIÓN DE ENFERMERÍA EN EL ENSAYO CLÍNICO TRADICIONALMENTE: • Exclusivamente en las técnicas (extracciones sanguíneas, ECG, administración de fármacos) • Escasa información sobre lo que estamos investigando • No se proporciona formación sobre Buena Práctica Clínica (BPC) y otros temas relacionados con el estudio Baja motivación

24. VENTAJAS DE INCLUIR A UNA ENFERMERA COMO PARTE DEL EQUIPO INVESTIGADOR • Enriquecimiento del equipo investigador. • Conoce de primera mano los equipos de administración en caso de fármacos de uso intravenoso. • Posee formación en la parte clínica. • Aumenta la implicación en el Ensayo Clínico. • Calidad de los datos recogidos. • Clave para la formación del equipo investigador.

25. PARTICIPACIÓN ACTIVA DE ENFERMERÍA EN EC DOS FIGURAS IMPRESCINDIBLES STUDY COORDINATOR STUDY NURSE TRABAJO EN EQUIPO

26. RESULTADOS • El equipo investigador está muy satisfecho con los resultados obtenidos. • Tras casi tres años trabajando con el Servicio de Hematología, hemos recibido múltiples felicitaciones de distintos promotores por la calidad, rapidez, y eficiencia en la recogida de datos en nuestro centro. • Aumento del número e interés de Ensayos Clínicos en el Servicio de Hematología: cerca de 40 estudios en la actualidad. Dato relevante dado que es un centro de reciente creación (2008) • Somos centro de referencia en Madrid para algunas patologías con tratamientos a la vanguardia dentro de EC. • Prestigio, premios, publicaciones, etc. • Este año hemos ampliado el equipo con otra enfermera- coordinadora.

27. BENEFICIOS PARA LA PROFESIÓN ENFERMERA • Participación de la Enfermería en Investigación. • Reconocimiento profesional, mayor implicación y motivación. • Enfermeras más formadas en Hematología, Método Científico, idiomas, etc. • Además, dos publicaciones a nivel internacional avalan el interés para nuestra profesión. • Validation of a comprehensive health status assessment scale in older patients (≥65 Years) with hematological malignancies. GAH Study. 9th Congress of the EUGMS / European Geriatric Medicine 4 (2013) S20–S80 • Development and Psychometric Validation of a Brief Comprehensive Health Status Assessment Scale in Older Patients with Hematological Malignancies: The GAH Scale. Journal of Geriatric Oncology (2014)

28. ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓN PODEMOS INVESTIGAR TENEMOS LA FORMACIÓN SÓLO NOS FALTA LA MOTIVACIÓN ¡MUCHAS GRACIAS!