1 / 78

Teknologi farmasi

Teknologi farmasi. Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA, Apt. Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada. FARMASI. TEKNOLOGI. INDUSTRI FARMASI MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN

keitha
Télécharger la présentation

Teknologi farmasi

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Teknologi farmasi Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA, Apt. Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada

  2. FARMASI TEKNOLOGI

  3. INDUSTRI FARMASI • MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ? +

  4. PARAMETERS OF DRUG QUALITY 1. SAFE (AMAN) • TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK • DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK 2. EFFECTIVE (BERKHASIAT) • MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN ATAU MANUSIA 3. ACCEPTABLE (NYAMAN) • DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)

  5. KANDUNGAN SEDIAAN OBAT R/ Bahan obat (Zat aktif) Bahan tambahan (Eksipien) SAFE BAHAN AKTIF EFFECTIVE BAHAN AKTIF ACCEPTABLE EKSIPIEN

  6. Quality does not just happen Quality can not be analyzed into a product Quality has to be designed and built into a product during the entire manufacturing process This process has to be validated

  7. MUTU HARUS DI DESAIN Realisasinya • Menetapkan metode pembuatan • Menetapkan proses pembuatan

  8. 1. Menetapkan metode pembuatan Misal : Pembuatan -- Tablet a. Metode Granulasi Basah , - Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air b. Metode Granulasi Kering - Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi akibat pegempaan c. Metode Kempa Langsung - Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik Misal : Tablet PARACETAMOL Metode Granulasi Basah

  9. 2.Menetapkan proses pembuatan Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat - waktu pencampuran - volume penambahan Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah - nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan Penambahan bahan eksternal Penabletan - lama pencampuran - tekanan kompresi

  10. QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A PRODUCT DURING THE ENTIRE PRODUCTION PROCESS

  11. MUTU HARUS DIBANGUN Realisasinya • Mewujudkan apa yang direncanakan • Mengerjakan apa yang tercatat • Mencatat apa yang dikerjakan • Melakukan kontrol sebelum , selama dan sesudah fabrikasi

  12. 1. Mewujudkan apa yang direncanakan Merealisasikanmetode fabrikasiyang sudah ditetapkan dalam proses produksinya.

  13. 2. Do What Has Been Written Down ( Mengerjakan semua urutan proses fabrikasi yang sudah ditetapkan ) and 3. Write Down What Has To Be Done ( Pengisian laporan kerja dan pengamatan pada berkas kerja yang ada selama proses berlangsung )

  14. 4. Melakukan kontrol sebelum , selama dan sesudah fabrikasi • Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel, kelarutan dalam solven, dan lain-lain • Selama :- Kontrol homogenitas campuran, kadar air dalam granul • Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet , kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur tablet , dan kontrol kandungan zat aktif

  15. CPOB PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG DIKEHENDAKI DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG TELAH DITETAPKAN TETAP TERCAPAI

  16. MACAM BUKU PEDOMAN : • GMP : GOOD MANUFACTURING PRACTICES • BOG : BRITISH ORANGE GUIDE • ASEAN GUIDLINES

  17. Why GMP ? KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT FAKTUAL :1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI BEBERAPA TAHAPAN YANG SALINGTERKAIT 2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA

  18. Murphy’s Law If anything can go wrong it will, At the worst possible moment !

  19. ISI CPOB • PERSONALIA • BANGUNAN DAN LINGKUNGAN KERJA • SANITASI • PERALATAN • BAHAN AWAL • PRODUKSI • PENGAWASAN MUTU • DOKUMENTASI • INSPEKSI DIRI • PENARIKAN PRODUK KEMBALI • OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN

  20. BAHAN BAKU : Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat BAHAN AWAL : Semua bahan baku maupun bahan pengemas PRODUK ANTARA : Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan

  21. PRODUK RUAHAN Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap pengemasan untukmejadi produk jadi PRODUK JADI Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

  22. BAHAN BAKU PRODUK ANTARA ZAT AKTIF + EKSIPIEN BAHAN AWAL BAHAN PENGEMAS PRODUK RUAHAN PRODUK JADI

  23. BATCH : Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang mempunyai sifat yang seragam Esensi batch : HOMOGENITASNYA NOMER BATCH : Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi

  24. LOT : Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus menerus NOMER LOT : Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot , yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi

  25. THERAPEUTIC AND TOXIC BLOOD LEVEL CONCENTRATION OF SOME DRUG SUBSTANCE DRUG SUBSTANCE CONCENTRATION (mg/l) DRUG SUBSTANCE THERAPEUTIC TOXIC LETHAL ACETAMINOPHEN 10 – 20 400 1500 AMITRIPTYLINE 0,5 – 0,20 0,4 10 – 20 BARBITURATES Short acting 1 7 10 - Intermediate acting 1 – 5 10 – 30 30 Long acting 10 40 – 60 80 – 150 DEXTROPROPOXYPHENE 0,05 – 0,2 5 – 10 57 DIAZEPAM 0,5 – 2,5 5 – 20 >50 DIGOXIN 0,0006 – 0,0013 0,002 – 0 009 - IMIPRAMIN 0,05 – 0,016 0,7 2 LIDOCAINE 1,2 – 5,0 6 - MORPHINE 0,1 - 0,05 – 4 PHENYTOIN 5 – 22 50 100 THEOPHYLLINE 20 – 100 - -

  26. EXCIPIENTS • ARE USED TO BRING DRUG(S) INTHE MOST SUITABLE DOSAGE FORMS • THEY SHOULD IMPROVES THE PROPERTIES OF THE DRUG IN THE DOSAGE FORMS • TO BRING THE DRUG IN THE MOST APPROPRIATE FORM TO THE OPTIMAL PLACE ABSORPTION AT THE RIGHT TIME AND THE RIGHT DOSE (INCUDING DRUG TARGETING) • TO IMPROVE DRUG STABILITY • TO MASK BITTER TASTE • TO IMPROVE PATIENT COMPLIANCE

  27. PHYSICAL PROPERTIES dari BAHAN BAKU • BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN • CAKUPAN : - UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL - BENTUK PARTIKEL / KRISTAL - POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT - TITIK LEBUR , KELARUTAN - KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI - FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS - PEMBASAHAN - PRODUKSI /FABRIKASI - KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI

  28. KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB • Harus sesuai dengan spesifikasinya • Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas • Harus diperiksa secara visual • Pengambilan sampel harus hati-hati untuk mencegah pencemaran • Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui PERLU PENANGANAN YANG BAIK

  29. PRINSIP DASAR PENANGANAN BAHAN BAKU YANG BAIK • PENGANGKUTAN JARAK PENDEK • WAKTU TUNGGU YANG PENDEK • TRANSPORTASI BOLAK-BALIK • HINDARI MUATAN YANG TIDAK PENUH • MEKANISASI • PENGANGKUTAN ARAH VERTIKAL • SELEKSI BARANG YANG DIANGKUT

  30. AKIBAT PENANGANAN BAHAN BAKU YANG TIDAK BAIK • KERUSAKAN BAHAN BAKU • PENGANGGURAN ALAT PRODUKSI • KEMUNDURAN PRODUKSI • KENAIKAN BIAYA OPERASIONAL

  31. BAHAN PENGEMAS • BAHAN PENGEMAS PRIMER • BAHAN PENGEMAS SEKUNDER BAHAN PENGEMAS PRIMER • SELALU KONTAK DENGAN SEDIAAN OBAT • DAPAT TERJADI INTERAKSI DENGAN BAHAN AKTIF (KUALITAS BAHAN PENGEMAS TERGANTUNG DARI PRODUK YANG DIKEMAS) Misal : Gelas , dapat membebaskan alkali Plastik , dapat mengabsorpsi obat

  32. SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER) • DAPAT MELINDUNGI SEDIAAN KARENA PENGARUH LINGKUNGAN • TIDAK BEREAKSI DENGAN PRODUK (ZAT AKTIF) • TIDAK BERPENGARUH TERHADAP RASA DAN BAU PRODUK • BERSIFAT NON TOKSIK • MEMENUHI SYARAT PERATURAN YANG ADA (FDA) • DAPAT DIAPLIKASIKAN PADA PENGGUNAAN ALAT PENGEMASAN DENGAN KECEPATAN TINGGI

  33. MACAM BAHAN PENGEMAS : • GELAS : TIPE I , II , III dan NP • PLASTIK : NYLON, POLYCARBONAT , DLL • KARET : ALAM DAN SINTETIS • LOGAM : ALUMINIUM, TIMBAL • KERTAS / KARTON: DERIVAT SELULOSA

  34. GELAS Banyak digunakan dalam pengemasan, karena mempunyai keuntungan : • DAYA PERLINDUNGAN YANG BAIK • TERSEDIA BERBAGAI UKURAN DAN BENTUK • MURAH • UMUMNYA BERSIFAT INERT SECARA KIMIA • KERAS, TRANSPARAN DAN MENGKILAP • MUDAH DIBERSIHKAN • EFEKTIF UNTUK PENGGUNAAN BERULANG

  35. KELEMAHAN GELAS SEBAGAI BAHAN PENGEMAS • MUDAH PECAH • BERAT ( BOBOT JENISNYA BERKISAR 2,25 – 2,5 ) MACAM TIPE GELAS • GELAS TIPE I : - Gelas netral, borosilicate glass • GELAS TIPE II : - Treated soda lime glass • GELAS TIPE III : - Regular soda lime glass • GELAS TIPE NP : - General purpose soda lime glass

  36. GELAS TIPE I • TERMASUK HIGH HYDROLYTIC RESISTANCE • BERSIFAT LEBIH INERT DIBANDING TIPE LAIN • UNSUR ALKALI DALAM GELAS DINETRALISIR OLEH ASAM BORAT • TITIK LEBURNYA SANGAT TINGGI : ± 1750O C • DIGUNAKAN UNTUK : - ampul (parenteral injection) - menyimpan larutan garam alkaloida • TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)

  37. GELAS TIPE II • TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE • DIBUAT DARI COMERCIAL SODA LIME GLASS YANG MENGALAMI DE-ALKALIZED, ATAU PERLAKUAN UNTUK MENGHILANGKAN ALKALI DI PERMUKAAN GELAS (DIKENAL DENGAN SULFUR TREATMENT) • DIGUNAKAN SEPERTI GELAS TIPE I, NAMUN HANYA UNTUK SEKALI PAKAI. PENGGUNAAN BERULANG DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI • TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)

  38. GELAS TIPE III • TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE • DIBUAT DARI COMMERCIAL SODA LIME GLASS • TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF) GELAS TIPE NP • BANYAK DIGUNAKAN UNTUK NON PARENTERAL PRODUK TERUTAMA UNTUK PENGGUNAAN ORAL DAN TOPIKAL • TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)

  39. CARA KONTROL KETAHANAN HIDROLISA • BOTOL GELAS DIISI AQUADEST, DAN DIPANASKAN PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN INDIKATOR METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN DICATAT SEBAGAI a ml.

  40. 2. BOTOL GELAS DISERBUK HALUS DAN DITAMBAH AQUADEST, DAN DIPANASKAN PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN INDIKATOR METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN DICATAT SEBAGAI b ml. Untuk gelas netral (tipe I) maka harga b - a = kecil Untuk gelas alkali ( tipe lain) maka harga b - a = besar

  41. PLASTIK MACAMNYA : - THERMOPLAST - THERMOHARDER THERMOPLAST • BENTUKNYA PADAT • MOLEKUL TARIK MENARIK SECARA PHYSICAL ATTRACTION FORCE • BILA DIPANASKAN IKATAN MELEMAH KONSISTENSI MELUNAK • BILA DIDINGINKAN KEMBALI KE BENTUK SEMULA • LARUT DALAM BEBERAPA SOLVEN ORGANIK

  42. THERMOHARDER • BILA DIPANASKAN TIDAK MELELEH • TIDAK LARUT DALAM SOLVEN ORGANIK • DIGUNAKAN UNTUK TUTUP BOTOL, TUBE, DLL

  43. BAHAN BAKU PLASTIK POLYVINYL CHLORIDE (PVC) • MERUPAKAN POLIMERISASI GAS VINYL CHLORIDA ( CH2 = CHCl ) - CH – CH2 – CH – CH2 – CH – CH2 – Cl Cl Cl • BANYAK DIPAKAI UNTUK CAIRAN INTRA VENA • LEBIH BERSIFAT PERMEABEL TERHADAP GAS • TRANSPARAN

  44. POLY STYRENE (PS) • MATERIAL TRANSPARAN , KERAS • UNTUK MENYIMPAN TABLET DAN CAIRAN • MUDAH PECAH

  45. CELLOPHANE • SUATU REGENERASI SELULOSA • DIGUNAKAN UNTUK : - WADAH INFUS DAN BLOOD PRODUCT - DISPOSABLE SYRINGES - TUBE UNTUK SEDIAAN SALEP - WADAH SEDIAAN CAIR, DAN PADAT - UNTUK BLISTER

  46. POLYETHYLENE • MERUPAKAN POLIMERISASI ETHYLEN CH2 = CH2 - CH2 – CH2- CH2 – CH2 – CH2 – • ADA DUA MACAM YANG DIEDARKAN BERDASARKAN PEMBUATANNYA : - TEKANAN TINGGI : 200o C – 1500 atm - TEKANAN RENDAH - dapat disterilisasi pada max. 120o C - untuk cairan infus

  47. ZAT ADITIF DALAM pLASTIK • DIGUNAKAN PADA SAAT PEMBUATAN PLASTIK • BERTUJUAN UNTUK MENDAPATKAN SIFAT PLASTIK YANG DIKEHENDAKI • Misal : - Benzoil peroksida ; BF3 ; AlCl3 ; dan SnCl2 yang berguna untuk memacu proses polimerisasi - Glycol ; ester asam ftalat yang berfungsi sebagai softener, atau plasticizer

  48. - CaCO3 ; TiO2 ; dan Kaolin ditambahkan untuk meningkatkan kekuatan mekanik plastik - Benzofenon ; derivat asam salisilat berguna untuk melindungi obat terhadap sinar UV • Zat warna , untuk memberi warna yang diinginkan pada plastik

More Related