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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance

Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance. DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS d.rastel@wanadoo.fr. HAS 2010, p. 17.

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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance

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  1. Compression Médicale : contre-indications,effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS d.rastel@wanadoo.fr

  2. HAS 2010, p. 17 • Les contre-indications générales de la compression médicale sont : • - l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression systolique (IPS) < 0.6 ; • - la microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30 mmHg) ; • - la Phlegmatia coerulea dolens • - la thrombose septique. • Une surveillance médicale régulière du rapport bénéfice/risques doit être effectuée en cas de : • - d’AOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ; • - de neuropathie périphérique évoluée ; • - de dermatose suintante ou eczématisée ; • d’intolérance aux fibres utilisées. DUCM, 2014

  3. Contre-indications des bas médicaux (BMC) Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs • Risque = aggravation de l’insuffisance artérielle • = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas • Pressions à risque non connue • Les bornes (IPS) sont définies arbitrairement • Risque microcirculatoire, mal évalué donc par prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS entre 0,6 et 0,9) DUCM, 2014

  4. Contre-indications des bas médicaux (BMC) Microangiopathie diabétique • Risque = apparition ou aggravation d’un mal plantaire. • = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas • Pressions à risque non connue • La borne de pression (30 mmHg) est arbitraire • Considérer que c’est une borne de pression locale. DUCM, 2014

  5. Contre-indications des bas médicaux (BMC) Microangiopathie diabétique Troubles microcirculatoires ↑ Q et P ↑ perméabilité hémo ↑ viscosité, agégabilité ↓ et occlusion luminale Neuropathie Neuropathie diffuse (80-85% des cas) Hyperesthésies / hypoesthésies Neuropathie végétative Perte réflexe VA / Shunt AV ouverts Zones à risque trophique : tête des méta (5ème) / talon. Suppression des symptômes d’alerte (locaux, régionaux) : AOMI Oedème DUCM, 2014

  6. Contre-indications des bas médicaux (BMC) Microangiopathie diabétique • Lutte contre l’œdème • Risque = • aggravation de l’occlusion (reste à démontrer, probablement faux mais en l’absence de données plus complète… • disparition des symptômes d’intolérance • apparition ou aggravation d’un mal plantaire. • Pathologie associée à traiter DUCM, 2014

  7. Contre-indications : discussions Phlegmasia alba et cerulea dolens • Phlegmasia cerulea dolens (PCD) “is a fulminant condition of acute massive venous thrombosis that may result in major amputation or death unless rapidly treated”. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg 2011. • Phlegmasia alba dolens est soit une entité isolée soit elle précède la cerulea dolens. • = thrombose + oedème +++; secondaire à une obstruction massive du réseau veineux profond. • Suivie ou non d’une atteinte artérielle (spastique) Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057 DUCM, 2014

  8. CAS CLINIQUE “Un homme de 83 ans avec une histoire récente de cancer de la thyroïde a présenté une douleur soudaine accompagnée d’un gonflement de la jambe gauche devenant pâle” Le diagnostic de thrombose fémorale profonde de la veine fémorale est confirmée par l’échographie. Il reçoit un traitement par anticoagulation et compression (chaussettes). Puis il s’aggrave avec extension de l’oedème à tout le membre inféireur A l’hôpital : jambe, gonflée, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie = extesion de la TVS à la veine iliaque. Le patient est thrombolysé. Amélioration.... Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057

  9. Contre-indications : discussions « La thrombose septique » • Ne concerne probablement pas le membre inférieur : thrombose veineuse MIF + fièvre n’est pas une contre indication. • Fréquence ? • Thrombose veineuse des membres supérieurs (cathéters) • TVP Septique, associant : • Tableau de septicémie : AEG, fièvre, frisson, splénomégalie. • Tableau de thrombose veineuse. • Notion d’une porte d’entrée le plus souvent veineuse : cathéters, chambres. • Que voulaient dire les experts ? DUCM, 2014

  10. CI relative : précautions d’emploi Intolérance aux fibres utilisées • Allergies aux composants des BMC • Rarement identifié comme telles (pas de test épicutané) • Nombreux allergènes (teintures) • Aucune donnée de fréquence • Douleur sous compression • Contre-indication à la poursuite du traitement • Soit surveillance dans les cas particuliers comme la TVS, phlébalgies sur zones “sensibles”,... • Absence de diagnostic étiologique • Traitement d’épreuve / Intolérance DUCM, 2014

  11. CI relative : précautions d’emploi • Pontages artériels périphériques des membres inférieurs. • Risque = occlusion • Probablement pas sur le corps du pontage • Au niveau des anastomoses ? • Oedèmes avec insuffisance cardiaque associée • Cas particuliers • greffes cutanées. • acropathies DUCM, 2014

  12. CI relative : précautions d’emploi • Superposition • Risque = douleur • atteinte neurologique sur de très fortes pression • Le port nocturne • En post procédure veineuse (réduction des effets secondaires • En prévention de la TVP N. Cutané dorsal M. Ex. le pied Rétinaculum des ext Artère tibiale antérieure N. Fibulaire profond DUCM, 2014

  13. CI relative : précautions d’emploi Une surveillance médicale régulière • Si pas de surveillance possible • = contre indication des bandages • Mettre en place un protocole de surveillance • Neuropathies, plaies très exudatives, lymphorrhées, eczémas, AOMI (0,6 – 0,9). • Douleur sous compression = suspension de la compression • Téléphone (patient ↔ médecin), précision sur l’ordonnance,... DUCM, 2014

  14. L’évaluation du bénéfice / risque CI relative : précautions d’emploi • prévenir une première prescription qui sera préjudiciable pour une prescription dans le futur • Réévaluer le bénéfice du traitement tout au long du suivi de la pathologie. • Remettre en cause un traitement par compression au long cours si nécessaire, si évènement. DUCM, 2014

  15. Effets indésirables de la compression Fréquents mais peu sévères : Intolérances cutanées - signes liées au frottement : abrasions, stries, - symptômes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthésies - symptômes généraux : sensation d’étouffement, de mal être, jusqu’au malaise Vin F. Conférence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlébologie 2003 ; 56 (4) 315-367. DUCM, 2014

  16. Effets indésirables de la compression Fréquence non connue, peuvent être sévères : Allergies latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton) tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation épi-cutanés dermatologue) détection de l’allergène non possible. DUCM, 2014

  17. Effets indésirables de la compression Rares mais sévères : Thromboses veineuse superficielles ou profondes Très mal documentées notamment concernant l’imputabilité de la compression (confère les registres de matériovigilance) Ischémies / nécroses (bandes) Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-30. DUCM, 2014

  18. Lien avec l’observance ? * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy.Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 » DUCM, 2014

  19. Lien avec l’observance ? * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy.Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 » DUCM, 2014

  20. Les risques • Plus importants avec les bandes • Vignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : 338-345. = listing en lymphologie • Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-3. en post chirurgie veineuse superficielle : « beware of sustained compression » • Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane Library, Issue 2, 2003. 22 essais mais 1 seul mentionnant les effets secondaires : 53 patients ; 2 « ischaemic damage » , 2 « maceration ». • Dossier technique PROFORE. 10 études, de 0 à 39% d’effets secondaires, moyenne de 10%, glissement-œdème et dermatologiques • Analyse de registre local 2000-2004(Rastel D., International Angiology 2005). • 53 déclarations ; 41 problèmes cutanés ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et 5 allergies. DUCM, 2014

  21. CAS CLINIQUES Lésion du creux poplité et du talon suite a une superposition de deux BMC en post chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton) D’après Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : 27-29 DUCM, 2014

  22. Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles DUCM, 2014

  23. DUCM, 2014

  24. DUCM, 2014

  25. La Matériovigilance • Elle représente pour les dispositifs médicaux ce qu’est la pharmacovigilance pour les médicaments.(définie à l’article R-665-48 du CSP) • Origine : les directives européennes relatives aux DM(dispositifs médicaux définis à l’article L.5211-1). • Elle s’applique sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché • Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs d’aide à l’enfilage, appareils de pressothérapie, …. sont des dispositifs médicaux. DUCM, 2014

  26. Missions de la Matériovigilance • Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d’incidents liés à l’utilisation des DM (articles R. 665-49 et R.665-50) • Evaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention • Réalisation et suivi des actions correctives décidées • Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM (en amont) DUCM, 2014

  27. ORGANISATION de la matériovigilance • Au niveau national • une agence publique : l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) • une Commission Nationale de Matériovigilance • des Commissions techniques (analyse) • Au niveau local : des correspondants locaux (relevant hiérarchiquement de l’ANSM mais désignés, et “rémunérés” par l’établissement public ou privé) DUCM, 2014

  28. Aide à l’Enregistrement (Cerfa 10246*05) Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale DUCM, 2014

  29. CONCLUSIONS 1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de précautions 2) Les effets indésirables mineurs sont fréquents, l’éducation est à la base de leur prévention. 3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par l’intermédiaire d’une matériovigilance organisée à une échelle nationale et locale DUCM, 2014

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