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ISO/IEC17025:2005标准培训班

上册第三章实验室认可准则

本章学习目的：正确理解准则要求，准确把握评审尺度。教学方式：讲要点、介绍容易产生偏差的内容；双向提问，及时答疑；课堂讨论、练习，加深印象。本章学习目的：正确理解准则要求，准确把握评审尺度。教学方式：讲要点、介绍容易产生偏差的内容；双向提问，及时答疑；课堂讨论、练习，加深印象。

CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则等同ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories检测和校准实验室能力的通用要求

前言 • 世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 • 国际标准依据ISO/IEC指令第2部分的规定起草 • ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格评定委员会CASCO制定 • 本标准取代ISO/IEC17025：1999

ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准， 1994版标准中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新标准中已经合并为ISO9001:2000， ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。引言2-1 • 第1版标准是在ISO/IEC指南25和EN45001得到广泛应用的基础上产生，并取代上述两个标准的。 • 包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 • 17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补 • 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款5—技术能力要求

引言2-2 • 符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与ISO9001标准一致。 • 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。 • 本标准的作用： • 如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。 • 促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法

1 范围-1 • 标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的通用要求：包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室 • 标准对组织性质的适用：第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验和产品认证工作一部分的实验室 • 标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小 • 标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不采用相关条款的要求

1 范围-2 术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。 • 标准中的“注释” ：对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分 • 标准可用于： • 实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系 • 实验室能力认可依据（客户、管理机构、认可机构） • 本标准不意图用于实验室认证的基础管理体系的认证，有时也称为注册第2版新增加的内容

1 范围-2 针对检测和校准所运作的如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011：2004运作的认可机构 • 为了确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释 • 附录B给出了制定特定领域应用要求的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011） • 对法规和安全要求的申明：实验室要符合有关要求本标准不包含这方面的内容 • 与ISO9001：2000标准的关系： • 符合本标准要求的实验室，其质量体系也符合相应的ISO 9001：2000的原则。 • 附录提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000标准的对照表 • 本标准包括了ISO9001中未包含的技术能力要求。第一版中是 “要求”

2 引用标准 • ISO/IEC 17000，合格评定—术语和基本原则 • VIM，国际通用计量学基本术语第一版是 “ISO9001：1994 ISO9002：1994 ISO/IEC指南2” 由国际标准计量局 (BIPM) 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML) 联合发布

第一版是： “ISO/IEC指南2” 3 术语和定义 • 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评定—术语和基本原则）和VIM中的有关术语及定义。

4 管理要求（2-1） • 4.1 组织 • 4.2 管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 要求、投标书和合同的评审 • 4.5 检测和校准的分包 • 4.6 服务和供应品的采购 • 4.7 服务客户

4 管理要求（2-2） • 4.8 投诉 • 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 • 4.10 改进 • 4.11 纠正措施 • 4.12 预防措施 • 4.13 记录的控制 • 4.14 内部审核 • 4.15 管理评审

4.1 组织（2-1） • 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*

4.1 组织（2-1） • 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体* • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构和对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响* 包括实施、保持和改进管理体系的职责（第二版新增加的内容）

4.1 组织（2-2） 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。 • 保护客户机密信息和所有权 • 避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动 • 确定组织和管理结构 • 规定人员的职责、权力和相互关系 • 实施充分的监督

4.1.5.i用Management system related quality替代第一版：quality system 4.1 组织（2-2） • 指定技术管理者和质量主管 • 指定关键人员的代理人 • 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 • 最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通第二版新增加条款4.1.5.k 全面负责技术运作和资源供应有职、权，保证质量管理体系贯彻执行，有直接渠道接触最高管理层第二版新增加条款4.1.6

4.2 管理体系 Management system • 质量控制 qualitycontrol：质量管理的一部分，致力于满足质量要求（ISO 9000 3.2.10） • 质量保证 quality assurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000 3.2.11） • 质量管理 quality management：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进第一版：质量体系 Quality system • 体系（系统） system：相互关联或相互作用的一组要素（ISO 9000 3.2.1） • 管理体系 management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO 9000 3.2.2） • 质量管理体系 quality management system （ management systemfor quality )：在质量方面指导和控制组织的管理体系（ISO 9000 3.2.3） • 建立、实施并保持质量体系***** • 规定质量方针和质量目标 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 4.2.2e)以customer 取代第一版client

4.2 管理体系 • 建立、实施并保持质量体系***** • 规定质量方针和质量目标 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任

4.2 管理体系 最高管理者 top management 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 (ISO9000 3.2.7) • 建立、实施并保持质量体系* • 规定质量方针和目标*** • 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 1.良好职业行为和服务质量的承诺； 2.服务标准的声明； 3.质量体系的目的；（第一版：目标） 4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

4.2 管理体系 第二版新增加条款4.2.3 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量相关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论其如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括以下内容：第一版：4.2.2实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由首席执行者批准发布，并须至少包括以下内容：第二版新增加条款4.2.4 第二版新增加条款4.2.7

4.2 管理体系 评审要点 • 文件化的质量体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？ • 全员是否理解、自觉执行？ • 是否有质量活动记录？ • 维持和改进？

4.3 文件控制（2-1）****** • 建立并保持文件控制程序 • 文件发布前经过授权人员审批 • 建立文件控制清单 • 文件控制程序应确保： • 工作场所可得到文件的批准版本 • 定期审核和必要修改 • 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用 • 保留的作废文件做适当标记 “原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定

4.3 文件控制（2-2） 评审要点：政策与程序是否符合标准要求？受控范围是否清楚？是否按程序规定执行？文件控制是否有效？ • 文件应有唯一性标识** • 发布日期 • 修订标识 • 页号、总页数或文件结尾标记 • 发布机构 • 文件变更符合要求 • 变更的审批 • 变更的标注 • 手写修改* • 计算机系统内的文件更改程序* 1.确定手写修改的程序和权限； 2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期； 3.修订的文件应尽快正式发布。

4.4 要求、标书和合同评审（2-1）Review of requests, tenders and contracts • 建立并保持有关评审程序，以确保： • 明确要求（包括使用方法） • 具有能力和资源 • 选择适当的方法并满足客户要求 • 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异

4.4 要求、标书和合同评审（2-2） 评审要点： • 政策和程序应满足要求 • 对过程方式的评价： --常规简单合同 --重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查） --新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） • 合同变更的控制 • 委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合 • 评审记录 • 保留合同评审记录（包括变化记录） • 对分包工作也需要进行评审 • 偏离合同必须通知客户 • 修改合同必须重新评审并通知有关人员*

4.5 检测和校准的分包** • 分包给有能力的分包方 • 通知客户 • 得到客户准许 • 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 • 分包结果应在证书/报告上注明 • 保存分包方登记表及其能力证明记录*** 评审要点： • 分包政策、程序是否符合标准要求 • 分包方条件及评审过程、方法是否明确 • 分包通知、确认要求规定是否适宜 • 是否保留分包方报告 • 实验室报告/证书是否清晰标明

4.6 服务和供应品的采购* • 建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 • 建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 • 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 • 服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批* • 保存关键供应商评价记录和一览表* 评审要点应有政策和程序 • 应确定对质量有影响的服务和供给（查清单） • 服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求） • 应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等） • 服务和采购物资符合性检查记录 • 合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）

第二版新增加条款号4.7.1 4.7 服务客户* • 与客户协作并明确客户要求 • 允许客户监督实验室的有关操作 • 观察检测/校准 • 准备、包装和发送验证所需样品 • 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 • 保持过程中的联系，通知延误和偏离 • 客户调查，改进体系、工作和服务条件：以不泄露其他客户机密为前提

4.7 服务客户* 第二版新增加条款号4.7.2 是第一版：4.7注3的内容评审要点： • 是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况 • 客户进入受控区域是否有规定 • 是否为客户提供相关服务 • 当服务发生延误或偏离时，是否通知客户 • 重大业务项目过程中是否保持与客户沟通 • 对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审 • 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务。 • 注：反馈意见的类型例如：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告第二版新增加条款号4.7.2注是第一版：4.7注3括号中的内容扩充

4.8 投诉** • 有解决投诉的政策和程序 • 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 ** • 申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。 • 投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制**** • 建立有关政策及程序，以确保： • 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书） • 进行不符合工作的严重性评价 • 立即进行纠正，同时决定可接受性 • 必要时通知客户并取消工作 • 规定批准恢复工作的责任 • 经评价认为必要时，运行纠正措施程序评审要点： • 政策和程序（职责、过程方法） • 是否执行程序 • 现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制 1.不合格工作可能再度发生； 2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。第一版4.9.1.c): 立即采取纠正措施

4.10 改进 第二版新增加条款 4.10 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。第二版新增加条款4.10的要求内容

4.11 纠正措施 **** • 制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施* • 进行原因分析（调查确定根本原因） • 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 • 纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施 • 监控纠正措施的结果，确保有效性 • 发现严重问题或业务风险时进行附加审核 1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑； 2.对实验室符合本准则产生怀疑。 4.11.5 以 nonconformities取代第一版nonconformances， conformity取代conformance，

4.12 预防措施** • 确定潜在的不符合原因和所需的改进机会 • 制定、实施并监控预防措施计划 • 制定预防措施程序 • 预防措施的启动 • 预防措施的控制确保其有效性

4.13 记录的控制（2-1）**** • 建立质量记录和技术记录控制程序 • 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限 • 保证记录的安全和保密 • 有电子方式储存记录的保护和备份程序质量记录：内审记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等技术记录：合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等

4.13 记录的控制（2-2） 抽样人员检测/校准人员结果校核人员 • 技术记录的控制 • 包含足够的信息** • 包括有关人员的标识 • 可识别为属于某项具体任务 • 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写 • 电子储存记录也须采取相应措施 ** 评审要点： • 要求和程序 • 抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改） • 记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(X、V)—4.12.1.2 不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项

4.14 内部审核（2-1）* • 按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求 • 内部审核计划须涉及所有要素和活动)* • 质量主管负责安排和组织 • 由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动

1.导致对运作的有效性产生怀疑； 2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。 4.14 内部审核（2-2）调查表明实验室的结果可能已受影响 • 内部审核的周期通常为一年* • 根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户 • 记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施 • 进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性* 评审要点 • 检查以上各条 • 内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证） • 内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告） • 内审报告的审批与发放 • 内审信息是否输入管理评审

4.15 管理评审 1.政策和程序的适用性； 2.管理和监督人员的报告； 3.近期内部审核的结果； 4.纠正和预防措施； 5.外部机构的评审； 6.实验室间比对或能力验证的结果； 7.工作量和工作类型的变化； 8.客户的反馈； 9.投诉； 10.改进的建议；（新增条款） 11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。评审要点： • 管理评审是否按规定程序进行； • 评审输入信息是否全面； • 评审结论是否明确评价了质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适宜，评价了质量管理体系的有效性； • 是否提出改进措施，并实施； • 记录是否完整、真实。 • 执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进 • 管理评审的输入 • 管理评审的典型周期为12个月一次 • 记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施

内部审核与管理评审（2-2） 目的责任人参与形式输入输出活动与现场运行内内审员现场质量信息符合性手册负责人 NCR. 活动各部门审检查符合性结论记录管方针目标手册管理层实验室 4.15.1 适宜性理持续适宜管理层会议有效性各部门评 11方面（最高管理者）措施改进改进负责人审

5 技术要求 人机料法环 • 5.1 总则 • 5.2 人员 • 5.3 设施和环境条件 • 5.4 检测和校准方法及方法确认 • 5.5 设备 • 5.6 测量溯源性 • 5.7 抽样 • 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 • 5.9 检测和校准结果的质量保证 • 5.10 结果报告

5.1 总则 • 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素 • 人员 • 设施和环境条件 • 方法及其确认 • 设备 • 测量溯源性 • 抽样 • 样品 • 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异不同情况下，各种因素的影响作用大小不同

5.2 人员 • 保留与检测/校准有关人员当前工作的描述 • 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 —（负责意见和解释的人员的特殊要求）检测/校准工作职责对计划、结果评价职责提交意见/解释的职责方法改进、制定、确认职责所需的专业知识和经验资格和培训计划管理职责强调对培训的员工

1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识；1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识； 2.所检测样品等的生产技术的有关知识； 3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识； 4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识； 5.法规和标准中通用要求方面的知识； 6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。 5.2 人员第二版在5.2.2中新增加的内容 • 保留与检测/校准有关人员当前工作的描述 • 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 —（负责意见和解释的人员的特殊要求） • 管理层应制定人员培训的目标、政策和程序 • 培训计划应与当前、预期的任务相适应 • 应评价这些培训活动的有效性 • 确保使用的支持人员按QS要求、胜任工作、受监督签约、培训、监督

5.2 人员 评审要点： • 三类人员工作描述清楚，确保所有人员的能力 • （岗位要求明确、人员能力经认可） • 对各类人员的工作进行了适当监督 • 培训有程序并执行 • （目标、计划、实施、考核、总结、记录） • 四类人员经授权 • 人员记录完整（技术档案、培训记录等） • 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明 • 特定人员的授权 • 特定类型的抽样、 • 检测或校准 • 签发报告和证书 • 提出意见和解释 • 操作特定类型的设备 • 保持有关记录，相关信息应易于获取

5.3 设施和环境条件* 评审要点 • 影响结果的设施环境条件是否有文件规定，现场条件能否保证 • 临时场所的环境是否有保证 • 需要监控的环境是否有监控设施，设施校准证明 • 必要的隔离是否满足 • 是否对进入实验室进行了控制 • 内务管理情况 • 对其他法律法规要求符合情况 • 有利于检测或校准的正确进行 • 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 • 必要时，监控并记录环境条件 • 有效隔离互不相容的工作区域 • 控制进入/使用影响质量的区域 • 良好的内务管理，必要时制定特殊程序

5.4 检测和校准方法及方法确认（8-1）** • 采用适当的方法和程序进行检测或校准 • 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 • 必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书 • 与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可如果缺少指导书可能影响结果时就必须制定

5.4 检测和校准方法及方法确认（8-2） 标准方法：正式公布的方法，如在国际、区域、国家标准中，或由知名的技术组织或几个实验室联合发布/或发表在相关的科学文章或期刊中的方法非标准方法：由其它方式制定的方法，包括实验室本身或客户制定的方法 • 选择满足客户要求并且适合的方法 • 国际、区域性或国家标准方法 • 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 • 设备生产厂家指定的方法 • 实验室制定的经过确认的方法 • 实验室选定的经过确认的方法* • 实验室制定方法的过程须有计划 • 使用非标准方法须经客户同意并进行确认 *

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