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药物警戒和用药安全监测 - 药物预警信息的提取和报告 北 京协和医院药剂科 梅丹 2008.6.18

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药物警戒和用药安全监测 - 药物预警信息的提取和报告 北 京协和医院药剂科 梅丹 2008.6.18. 提纲. 引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA 预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结. 绝对安全的药物是不存在的. 我国年度 ADR 报告情况. 中国新药杂志 2008,17(8):643. 撤市药品数量. Duract (bromfenac). Posicor (mibefradil). Seldane (terfenadine). Redux (dexfenfluramine). Pondimin (fenfluramine).

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  1. 药物警戒和用药安全监测-药物预警信息的提取和报告北京协和医院药剂科梅丹2008.6.18药物警戒和用药安全监测-药物预警信息的提取和报告北京协和医院药剂科梅丹2008.6.18

  2. 提纲 • 引题 • 我国情况 • 系统安全 • 国际有关情况介绍 • FDA预警报告、处置方式及举例 • 仿制药质量与安全 • 小结

  3. 绝对安全的药物是不存在的

  4. 我国年度ADR报告情况 中国新药杂志2008,17(8):643

  5. 撤市药品数量

  6. Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine) Redux (dexfenfluramine) Pondimin (fenfluramine) flosequninan triparanol ticrynafen isoxicam zimeldine zomepirac nomifensine triazolam temafloxacin terodiline 近年来因为安全原因从市场上撤出的药品 Propulsid (cisapride) Rezulin (troglitazone) 1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因 Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999

  7. 分布图 • 在撤市的121种处方药中 • 42.1% 仅在欧洲市场撤出 • 5.0% 在北美市场撤出 • 3.3% 从亚太市场撤出 • 49.6% 从多个市场撤出 • 法国、德国和英国撤市的较多 • 近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多 Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999

  8. 撤市前的市售时间 • 其中有87个产品查到了上市的时间 • 1970’s的中位时间 = 12.3 y • 1980’s的中位时间= 6.2 y • 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999

  9. 药物警戒是从药品研制开始到使用结束的全过程药物警戒是从药品研制开始到使用结束的全过程

  10. 药物警戒Pharmacovigilance • 60年代，欧美国家建立药物监测体系 • 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安全新内涵 • 最终目的是 • 提高合理、安全用药水平 • 评估和交流上市药品的风险和效益 • 教育和告知病人，保障公众用药安全

  11. 危害用药安全的因素 • 药品不良反应、药源性损害 • 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全隐患 • 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用法 • 与药物相关的急慢性中毒 • 药物－药物、药物－食物相互作用

  12. 不良反应种类出现率 • 统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良反应种类出现率 • 在一般动物毒性试验中只占35％左右 • 在I期人体耐受试验中只有20％ • 在II、III期临床试验的出现率是35％ • 在IV期临床试验时出现70％ • 到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现 李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31

  13. 新药临床试验安全性评价的特殊性 • 种属差异性： • 长期性： • 隐匿性： • 不可预知性： • 种族差异性： • 食物、药物的相互影响： 李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31

  14. 我国新药临床安全评价存在的问题 • 临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每位研究人员所掌握 • 缺乏临床医师进行安全性评价工作 • 罕见的不可预知的ADR • 缺乏IV期安全性评价的研究资料 • 缺乏新药上市后的再评价体系： • 新药安全性评价监管力度不够 李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31

  15. 药品供应链－我们所期待的工作模式 Hospital Wholesaler/ Distributor Manufacturer Community Pharmacy

  16. 假药 转换/偷来的药 因药品短缺 进口药物 供应链中潜在的风险

  17. 我们的给药系统安全吗？ 医院需要建立药物警戒体系 • 医院层层防线难堵伪劣药 • 即使严格按规定购入，医院也难以杜绝问题药的出现 Frank Federico， IHI 5 million lives campaign, ASHP midyear meeting 2007

  18. 注射免疫球蛋白死亡事件 • 2008年5月22日至28日，南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白后发生死亡 • 2008-5-29 21:19pm我们接到通知查报 • 2008年06月04日SFDA调查 年初佰易静丙事件

  19. 什么是药物警戒

  20. 什么是药物警戒 ? “警示来自药物的风险”或“提供药物的安全性” • 药物警戒是批准后的科学和数据收集活动，与不良事件或其他与药品相关问题的监测、评估、了解和预防，也包含药物流行病学研究的应用 • 是调研系统，包括为作出决定相关的全面、实时、数据收集、分析和传播（2001FDA）

  21. 从医院获得信息 • 药剂师上报ADR→医院医疗事故评估委员会与药事委员会→有选择地上报给FDA药品不良反应监测中心→与厂商交涉 • 处方事件监测 世界临床药物2008，29（1）：45浅谈美国医院和药房的管理于荣富考察依利诺依州

  22. ADR监测是PV的重要内容和基础工作 • 我国定义药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测也是在药物上市后的监测 • 药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程 • 所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围 • 中药“警戒”切忌以偏概全 

  23. 从信号到警戒 • 一记录完整的ADR报告 • 良好的用药差错案例 • 系列病例事件 →获得完整的数据信息→ 评估因果关系（不是个体 而是公卫→提取安全信号 →风险评估→如何与公众 更好地交流→ 药物警戒 →修改说明书、黑框、信、 限用、撤市等 http://www.fda.gov/cder/meeting/riskManagement.htm

  24. PV的关键是完整地收集与不良事件相关的数据 • 一份好的事件报告的特点 • 详细的不良事件 • 病人特征的基本情况－年龄、性别、种族 • 详细的治疗资料 • 体征或症状的起始时间－暴露的时间和剂量 • 此事件的诊断过程 • 此事件的临床进程和结果 • 化验室数据 • 任何其他相关的信息－如同药不同批次的变异 FDA－pharmacovigilance20080512

  25. 一份好的药物差错报告 • 所涉及的产品 • 导致差错发生的事件的顺序 • 差错发生的工作环境 • 与差错相关的工作人员的类型 • 按照NCC MERP分类进行描述

  26. 评估因果关系 • 事件究竟是否由该药品引起很少能明确判断 • 可考虑的相关支持证据或特征 • 适当时把问题汇总后分类“可能”、“也许”、“好像”

  27. 系列事件的判断 • 不要分辨个体意义上的因果关系，而是站在公共卫生的角度，利用药物流行病学工具，从群体角度科学评价药品与不良反应之间因果关系的证据 • 因果关系的建立不是一简单的“是”和“非”的判别，而是在不同水平证据的条件下，一个药物安全信号从发现、增强到确认的过程 • 包括自发的事件报告和有关所发事件报告的科学文献 • 通过提供该不良事件的连贯的特征、全面的检索临床相关事件对此事件进行定性 中国处方药2008.3（72）：58-9

  28. 安全信号的确认 • 一旦潜在的严重不良反应得以确证，可通过下列途径作进一步评价 • 前瞻性上市后调查研究 • 利用可靠的数据库进行回顾性数据分析，与背景相比，探讨信号的发生和流行

  29. 外部数据库ExternalDatabases的优点－数据挖掘作为一个信号工具外部数据库ExternalDatabases的优点－数据挖掘作为一个信号工具 Medi-Plus • 外部数据库的优点 • 收集更广泛和全面的数据 – 实验室数据、病史、早期事件的记录、同时服用的药品… • 地域的差异 • 有分母才可进行率的计算，并且与竞争产品进行直接的比较 • 客观－可信 Medicaid GPRD US Mortality Data WHO IMS America FOI Regenstrief Puget Sound Saskatchewan

  30. 国外药物警戒机构回顾

  31. 各国情况 • 全球的管理者都应该清楚地意识到药物安全性监测的重要性，并通过积极的工作来制定相关的措施 • 如 • 美国的医学监视系统MedWatch Program • 英国的黄卡报告制度Yellow Card System • 法国和德国的地区性药物监察报告中心 • WHO药物安全监测中心Drug Safety Monitoring Center

  32. 欧盟 • 早在1990年，欧盟就在英国成立了EMEA • 它颁布了新的法律，要求凡在欧洲市场销售药品的制药企业必须委派医师来负责有关产品的药物安全监测工作，而且该医师必须是居住在欧洲本土的 http://www2.eudra.org/

  33. 人用药品注册技术规范国际协调会International Conference on Harmonisation (ICH) • ICH的指导原则呼唤协调会各成员国就以下各方面达成新的国际协议 • 安全事件报告 • 对单个的和定性的ADR进行电子转运 http://www.ifpma.org/ich1.html

  34. 药物流行病学国际组织International Society of PharmacoEpidemiology • 80年代早期由一些流行病学专家和临床药理学家组成的组织 • 已成为全球各国学者、管理人员和工业界代表交流药物安全信息的学术论坛 • 国际会议年会上约 200-300篇/y不同题材的药物安全性和药物流行病学文献报告 http://www.pharmacoepi.org/

  35. WHO不良反应监测组织机构UMCThe Uppsala Monitoring Center主要职能和工作 • 在全球范围内收集、分类ADR病例报告，建库 • 进行药品安全性信号的挖掘与筛选 • 研究专业知识、技能和方法 • 研究药品风险/效益评价标准规范 • 发布药品安全信息 • 宣传、教育、培训 • 协调全球各国与地区的发展与交流 桑国卫 20071221BPA年会:7

  36. 美国FDA相关活动 • 60年代开始不良反应报告工作，但多是被动接受报告 • 1993年开始利用媒体广为宣传介绍进行药物安全性监测工作的意义和重要性 • 1997建立AERS 系统 • 1998年成立了上市后药物风险评估办公室 ，约 100多官员从事药物安全监测工作 http://www.fda.gov/cder

  37. FDA风险管理经验借鉴 • 提倡不追求“零”风险，而是追求风险的最小化 • 不应只注重ADR报告的数量，而更关注质量、重在风险评估 • 2002 • 2005-3 • 2007-11 • 药物风险评估是 • 应为多方参与的系统工程，特别是上市前后审评部门有效合作和沟通 • 风险评估不是目的，而是 李自力 中国处方药2007-11：50，2008－3：58。www.fda.gov/pc/advospru/OCRCACRoster.htm

  38. FDA的风险管理 • 是从制定和修改说明书体现出来的 • 修改标签 • 警告 • 禁忌证 • 增加黑框 • 向医务人员寄发警示信件－致医生的一封信 • 药物的有条件使用（限制仅在医院内销售和使用） • 药物撤市－不是唯一的风险控制手段 • 事件后监测 李自力 中国处方药2007-11：50，2008－3：58。www.fda.gov/pc/advospru/OCRCACRoster.htm

  39. 引发说明书或标签修改的统计 FDA:Managing the risks from medical product use p36

  40. 药物上市后风险管理改革 • 2007-9-30布什签发《食品药品监督管理局2007修正法案》 • 审批处方药付费法案 • 加强对药物上市后的安全监管 • 可要求企业开展一项或多项上市后临床试验来评估或鉴别药品的严重风险 • 可根据风险程度的高低要求制药公司在30天内对该药的标签、说明书进行修改 • 对全美的ADR报告系统进行更大规模的更新 刘鹏 中国处方药2007-69（12）：51，2008-72：60-63

  41. FDA对处方药标签制定新的要求 • 2006年6月大幅度修改药品说明书格式和内容，增加实用性 • 为FDA开始管理用药风险并减少不良事件的一部分 • 新说明书在原有基础上重新排序并再组织，现在一个说明书分成处方信息内容重点突出部分和全部处方信息两大部分 • 处方信息、内容重点突出部分将是一张半页纸的概述，主要为开方医生及时了解最需参考和关注的重要信息。此内容可与后面详细信息互相参考，作为细读详细信息的导航工具 • 修正后的处方药部分在内容、形式和排序上将更清晰、更实用，更容易传递处方药安全和有效的信息 • 我国的药品说明书和标签正在修改中，有些经验值得借鉴 AJHP 2007,64(23):2488-2494,健康报2008-1-18

  42. 药物上市后风险管理改革 • 给病人的说明书/用药指导：FDA出台《用药指南Medication Guide》，对风险较高、风险管理需要依靠患者配合的药物，FDA除批准说明书外，还审批一个专为患者阅读的用药指南，即用浅显易懂的语言来撰写，通过药房发放给患者，同时要求药师对每个来取药者进行面对面的咨询 • 正规的风险管理计划－知情同意、限制 • 加强上市后管理 – 自愿报告系统

  43. ASHP 2007-2008 LEADERSHIP AGENDA－Priority I:Improve medication-use safety in hospitals and health systems • RATIONALE理论 • 药师和ASHP有责任保护病人的用药安全 • 高度关注用药的全过程，注意防范差错 • 密切关注供应链中因短缺、假药、非法进口和网络药房所致的潜在问题 • ASHP战术

  44. 如何书写药物安全预警报告?

  45. 已确定的严重不良反应发生率

  46. 检测到1、2、3例ADR所需的病例数（95％可信） ADR 发生率 监测不良反应所需的病例数 1例 2例 3例 1 /100 300 480 650 1/200 600 960 1,300 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1 /10,000 30,000 48,000 65,000

  47. 当已知背景发生率时要观察到治疗组的情况所需的病例数当已知背景发生率时要观察到治疗组的情况所需的病例数

  48. FDA预警报告表 • 新药预警报告表 • 病人安全预警报告 • 不良事件、产品问题和用药差错报告自愿报告表 • 假药预警网

  49. FDA新药预警报告表

  50. FDA新药预警报告表(略)OMB No.0910-0001,EXP.Date:May 31,2008 • 报告形式 *初始 *随访 *最后 • 药品名称：通用名、商品名 • 发生问题的公司名和地址 • 剂型、规格和包装大小 • 批号 • 失效期 • 发生问题的日期，或问题首次被反馈到填表者处的日期 • 问题是如何发现的 • 陈述问题 • 引起问题的可能原因 • 防止问题再发生可能采取的手段（如果有） • 姓名、地址、邮编、电话、递交日期