ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ wg ISO 9001 : 2000 Jacek WĘGLARCZYK

1. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ wg ISO 9001 : 2000 Jacek WĘGLARCZYK

2. SYSTEMY ZARZĄDZANIA - podstawowe • QMS – system zarządzania jakością – wg ISO 9000 • - dla klienta oraz w celu optymalizacji działalności biznesowej • EMS – system zarządzania środowiskowego – wg ISO 14000 • - dla otoczenia oraz w celu zmniejszenia kosztów OŚ / operacyjnych i strategicznych / • SZBHP – system zarządzania bezpieczeństwem pracy – • wg PN 18000 lub OHSAS • - dla załogi oraz klientów i działających w imieniu firmy. • i inne …. • Trzy systemy mają identyczną strukturę / PDCA / • i w kategoriach wewnętrznych dają zbliżone efekty.

3. SYSTEM ZARZĄDZANIA … każdy … definiowany jest jako ... część ogólnego systemu zarządzania, która obejmuje strukturę organizacyjną, planowanie, odpowiedzialność, zasady postępowania, procedury, procesy i środki potrzebne doopracowywania, wdrażania, realizowania, przeglądu i utrzymywania polityki np. środowiskowej / ISO 14001 / System ma więc w kompleksowy i spójny sposób kontrolować funkcjonowanie przedsiębiorstwa oraz umożliwiać sprawne zarządzanie operacyjne i planowanie strategiczne w danym zakresie.

4. NORMA ISO .../ lub inna / - definicja „ Norma jest to proces wspomagania systemu mający na celu zapewnienie jego ogólnej skuteczności, niekoniecznie we wszystkich obszarach danej działalności np. jakości, lecz zgodnie z polityką w tym zakresie ”

5. TQM a zarządzanie jakością ISO - Wymagania dot. skuteczności systemu zj EFQM – Europejska Nagroda Jakości PNJ - Polska Nagroda Jakości TQM – filozofia obejmująca całe przedsiębiorstwo - brak formalnych uregulowań WSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCI - TQM ISO PNJ EFQM TQM

6. WSPÓŁCZESNE POJĘCIE JAKOŚCI Model EFQM POTENCJAŁ WYNIKI Zarządzanie personelem9% Satysfakcja Pracowników 9% Polityka i strategia 8% Kluczowe wyniki działalności 15% Satysfakcja Klientów 20% Przywództwo 10% Procesy 14% Wpływ na społeczeństwo 6% Partnerstwo i zasoby 9% INNOWACJE I UCZENIE SIĘ

7. CYKL ZGODNOŚCI POLITYKA JAKOŚCI PROCEDURY System Zarządzania Jakością skupiony na zgodności z wymaganiami AUDITY PRZEGLĄDY ZAPISY ZGODNOŚĆ

8. CYKL ZARZĄDZANIA BIZNESEM CELE BIZNESU MISJA System Zarządzania Jakością skupiony na osiąganiu celów biznesowych OCZEKIWANIA STRON ZAINTERESOWANYCH SZJ WYJŚCIE PROCESÓW

9. Procedury są wytycznymi do działań praktycznych Procedury są procesowe, a nie działowe Procedury zapewniają ciągłość procesu Procedury koncentrują się na celach i pokazują sekwencje kroków dla osiągnięcia celów Procedury mogą byćużyte w procesie podnoszenia kompetencji Procedury powodują podejmowanie akcji i decyzji Procesy są ukierunkowane na pożądane rezultaty Procesy funkcjonują, są sterowane Procesy są realizowane przez różnych ludzi / działy dla tego samego celu Celem ostatecznym procesu jest satysfakcja klienta Proces przetwarza wejście w wyjście używając zasobów /def./ Natura procesujest dynamiczna Procedury i procesy

10. Rodzina norm ISO – dot. systemu zarządzania jakością • ISO 9000 : 2000 - Podstawy i terminologia • ISO 9001 : 2000 - Wymagania • ISO 9004 : 2000 - Wytyczne do ciągłego doskonalenia ISO 19011 : 2002 -Wytyczne auditowania systemów zarządzania - jakością i środowiskowego

11. Podejście procesowe Ciągłe doskonalenie Odpowiedzialność kierownictwai Pomiary, analiza, doskonalenie Satysfakcja klientów Wymagania klientów Zarządzanie zasobami Wejście Wyjście Realizacja wyrobu Wyrób

12. NORMA ISO 9000 : 2000

13. Terminy i definicje 87 terminów i definicji w 10 grupach dotyczących: 2.1. Jakości (7) 2.2. Zarządzania (14) 2.3. Organizacji (7) 2.4. Procesów i wyrobów (8) 2.5. Właściwości (5) 2.6. Zgodności (13) 2.7. Dokumentacji (6) 2.8. Badania (6) 2.9. Auditu (13) 2.10 Zapewnienia jakości procesów pomiarowych (8)

14. Definicje / wybrane / • JAKOŚĆ • zdolność naturalnych cech wyrobu, systemu lub procesu do spełnienia wymagań klienta oraz innych stron zainteresowanych / ISO 9000 : 2000 / • zespół właściwości i charakterystyk liczbowych wyrobu lub usługi, które wpływają na ich zdolność do zaspokojenia potrzeb / ISO 8402 : 1994 / • zgodność z wymaganiami / CROSBY / • jakość = rzeczywistość / TAGUCHI / oczekiwania

15. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ • system do ustanowienia polityki jakości i celów jakościowych oraz osiągnięcia tych celów / ISO 9000 / • PROCES • system działań wykorzystujący zasoby (środki) do przekształcania wejścia w wyjście / ISO 9000 / • proces jest ciągiem powiązanych ze sobą i uporządkowanych działań, polegających na przekształcaniu nakładów w produkt • i przynoszących korzyści klientowi - zewnętrznemu i/lub wewnętrznemu / Manganelli /

16. WYRÓB • wynik procesu / ISO 9000 / • PROCEDURA • określony sposób przeprowadzenia działań lub procesu / ISO 9000 /

17. Uwagi dot. jakości : • Jakość techniczna obejmuje : czas wykonania, • ewent. uszkodzenia / brak /, dostawę - kompletną • i bezbłędnie skalkulowaną. • Jakość funkcjonalna / procesu świadczenia usługi / • obejmuje : indywidualne predyspozycje i kompetencje • pracowników obsługi klienta - profesjonalizm, wiedzę, • kreatywność, rzetelność, uczciwość, a także łatwość • nawiązywania kontaktów i sposób współpracy z klientami.

18. NORMA ISO 9001 : 2000

19. Normama zmieniony tytuł – „ zarządzanie jakością ” zamiast „ zapewnienie jakości ” … jest to odzwierciedlenie faktu, że wymagania dot. systemu podane w niniejszym wydaniu ISO 9001 obok zapewnienia jakości wyrobu mają dodatkowo na celu zwiększenie zadowolenia klienta. ISO 9001 – nota uznaniowa /

20. Wprowadzenie • Postanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji ... Wymagania dot. systemu … są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. • Podejście procesowe … podkreśla się znaczenie: - budowy procesów przy uwzględnieniu zasad biznesowych - monitorowania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu - ciągłego doskonalenia procesów • Powiązania z ISO 9004 • Kompatybilność z innymi systemami zarządzania

21. 1.2 Zastosowanie normy Wyłączenia • mogą wynikać z : - natury produktu, - wymagań klienta, - mających zastosowanie wymagań, przepisów • muszą być uzasadnione i udokumentowane w księdze jakości • ograniczone są wyłącznie do rozdziału 7 normy, • nie mogą należeć do wymagań mających wpływ na zdolność do dostarczania produktu spełniającego wymagania klienta i/lub mającychzastosowanie przepisów.

22. 4.1 Wymagania ogólne • Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać SZJ zgodnie z wymaganiami tej normy. • Organizacja powinna: • zidentyfikować procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji, • określić ich sekwencje i wzajemne oddziaływania, • określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzoru procesów, • zapewnić zasoby i informacje niezbędne do wspomagania przebiegu i monitorowania procesów, • monitorować, mierzyć i analizować procesy, • podejmować/wdrażać działania niezbędne do uzyskania zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów. • Zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami normy

23. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Dokumentacja powinna zawierać : • Politykę i udokumentowane cele / wykład w kwietniu / • Księgę jakości • Udokumentowane procedury wymagane normą / wykład w marcu / • Dokumenty potrzebne organizacji do … procesów • Zapisy

24. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Księga jakości Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera: a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z ewent. wyłączeniami, b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu lub powołanie się na nie, c) opis wzajemnych oddziaływań między procesami systemu zarządzania jakością.

25. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji • WYMAGANE PROCEDURY • Nadzoru nad dokumentacją - p. 4.2.3, • Nadzoru nad zapisami - p. 4.2.4, • Auditów wewnętrznych - p. 8.2.2, • Nadzoru nad wyrobem niezgodnym - p. 8.3, • Działań korygujących - p. 8.5.2, • Działań zapobiegawczych - p. 8.5.3.

26. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji • Nadzór nad dokumentami • Dokumenty wymagane w systemie • zarządzania jakością powinny być • nadzorowane, • Zapisy są specjalnym rodzajem • dokumentu i powinny być nadzorowane • zgodnie z wymaganiami podanymi • w punkcie 4.2.4

27. 5. Odpowiedzialność kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno demonstrować swoje zaangażowanie poprzez: • uświadomienie rangi spełnienia wymagań klienta, pozostałych stron zainteresowanych oraz wymagań prawnych • ustanowienie polityki jakości i celów jakościowych • prowadzenie przeglądów zarządzania dla zapewnienia efektywności i przydatności systemu • zapewnienie niezbędnych zasobów doosiągania celów.

28. 5.3 Polityka jakości Polityka Jakości powinna: • być odpowiednia do celu istnienia organizacji • zawierać zobowiązanie do utrzymania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością • tworzyć ramy dla ustanawiania i przeglądu celów jakościowych • być rozpowszechniona i zrozumiała w organizacji • być przeglądana pod kątem jej aktualności i przydatności.

29. 5.4 Planowanie - cele jakościowe Cele jakościowe: • ustanowione przez lub za akceptacją najwyższego kierownictwa • w odniesieniu do odpowiednich funkcji i poziomów • obejmujące to, co jest niezbędne dla spełnienia wymagań przez produkt • mierzalne i spójne z polityką jakości, • odp. do obecnych i przyszłych potrzeb klienta.

30. CELE - przykłady • Cele dla utrzymania lub poprawy rangi wymagań klienta • Cele dla utrzymania lub poprawy przywództwa • Cele dla utrzymania lub poprawy partycypacji załogi w wybranych obszarach lub funkcjach • Cele dla utrzymania lub poprawy skuteczności wybranych procesów • Cele dla utrzymania i poprawy integralności / ? / wewnętrznej i zewnętrznej systemu • Cele dla utrzymania i poprawy relacji z dostawcami

31. 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się Odpowiedzialności i uprawnienia powinny być : • określone / udokumentowane ? / • zakomunikowane w organizacji / przyjęte i wzajemnie uznawane /

32. 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa- członek kierownictwa,- odpowiedzialność i uprawnienia :zapewnienie wdrożenia podejścia procesowegoraportowanie najwyższemu kierownictwu o funkcjonowaniu i potrzebach związanych z doskonaleniem systemupromowanie świadomości znaczenia wymagań klienta w całej organizacji~ współpraca ze stronami zewnętrznymi / dot. systemu /.

33. 5.5.3 Komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo zapewnia, że : • ustanowione są odpowiednie procesy komunikacji w organizacji • ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.

34. 5.6. Przegląd zarządzania System powinien być przeglądany przez najwyższe kierownictwo : - w zaplanowanych odstępach czasu • aby zapewnić stałą przydatność, adekwatność i skuteczność • aby ocenić możliwości doskonalenia i potrzeby zmian • aby ocenić aktualność polityki jakości i celów jakości Należy • określić dane wejściowe • sporządzić raport / a w nim zawrzeć dane wyjściowe /.

35. 6.1 Zapewnienie zasobów w QMS CELE spełnianie oczekiwań i wymagań klienta • wdrożenie QMS • utrzymywanie QMS • ciągłe doskonalenie

36. 6.2 Zasoby ludzkie6.2.1 Postanowienia ogólne • wiedzy / wykształcenia / • szkoleń • umiejętności • doświadczenia. Personel wykonujący pracę mającą wpływ na jakość wyrobu musi mieć stosowne kompetencje na bazie :

37. 6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie Organizacja powinna: • ustalić kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu • zapewnić szkolenia lub podjąć inne działania w celu otrzymania tych kompetencji • ocenić skuteczność podjętych jw. działań • zapewnić, aby pracownicy byli świadomi istoty i rangi swojego udziału w osiąganiu celów dotyczących jakości • utrzymywać zapisy dot. wykształcenia, szkoleń, umiejętności i doświadczenia.

38. Zarządzanie zasobami w QMS • Zasobami mogą być: • ludzie • infrastruktura • środowisko pracy • informacja • dostawcy i partnerzy • zasobynaturalne • zasoby finansowe

39. 7.1 Planowanie realizacji wyrobu Powinny być odpowiednio określone: • cele jakościowe i wymagania dotyczące wyrobu • potrzeby dotyczące ustanowienia procesów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla danego wyrobu • wymagane działania dotyczące monitorowania, weryfikacji, walidacji, badań oraz kryteria przyjęcia określonego wyrobu • niezbędne zapisy będące dowodem, że procesy i wyrób spełniają wymagania.

40. 7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu • wymagania wyspecyfikowane przez klienta • wymagania dotyczące wyrobu nie wyrażone przez klienta, ale niezbędne ze względu na jego zastosowanie - jeśli jest ono znane • wymagania ustawowe i inne przepisy • dodatkowe własne wymagania. Pojęcie „ wymagania klienta ” powinno obejmować:

41. 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Przegląd powinien zapewnić, że : • określono wymagania dot. wyrobu • precyzyjnie zapisano je w umowie / zamówieniu • organizacja jest zdolna spełnić w/w wymagania. Przegląd powinien być dokonany przed podjęciem zobowiązania w umowie.

42. 7.2.3 Komunikacja z klientem Skuteczne mechanizmy komunikacji z klientem powinny być ustalone i wprowadzone w odniesieniu do: • informacji o wyrobie • postępowania z zapytaniami ofertowymi, umowami lub zamówieniami i ich modyfikacjami • informacji zwrotnej od klienta, w tym reklamacji klientowskich.

43. 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Dane wejściowe powinny obejmować: • wymagania funkcjonalne i odnoszące się do parametrów wyrobu • mające zastosowanie wymagania prawne i inne • informacje z poprzednich podobnych projektów. Dane wejściowe podlegają przeglądowi pod kątem ich adekwatności i spójności.

44. 7.3.3 Dane wyjściowe projektowania i rozwoju Dane wyjściowe / w formie umożliwiającej weryfikację wobec danych wejściowych / obejmują: • informacje odnoszące się do zakupów, produkcji i dostarczania usługi • odniesienia do danych wejściowych • kryteria przyjęcia wyrobu • charakterystyki produktu istotne dla jego bezpiecznego i zgodnego z założeniami stosowania zatwierdzić dane przed zwolnieniem

45. 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju Weryfikacja powinna być przeprowadzana dla zapewnienia zgodności danych wyjściowych z wejściowymi. Wyniki weryfikacji i stosownych działań podejmowanych w jej następstwie powinny być zapisywane / ważne ! /.

46. 7.4.1 Proces zakupu • zakupy są nadzorowane, aby zapewnić, że kupowany wyrób spełnia nasze / lub klienta / wymagania • zakres nadzoru zależy od wpływu zakupu na późniejszy wyrób • dostawcy powinni być oceniani i wybierani na pod-stawie ich zdolności do dostawy wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji • należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny dostawcy • zapisy z wyników ocen / i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny /.

47. 7.4.3 Weryfikacja kupowanego produktu • Należy kontrolować adekwatność i jakość zakupów • Gdy działania weryfikujące odbywają się na terenie dostawcy - organizacja / lub jej klient / powinna podać w informacji dotyczącej zakupów: - zamierzone ustalenia dotyczące weryfikacji - metodę zwalniania wyrobu.

48. 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi • Dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu • Dostępność instrukcji pracy i stosowanie właściwego wyposażenia do produkcji i monitorowania i pomiarów • Wdrożenie działań dotyczących zwalniania, dostawy i działań po dostawie produktu • Wdrożenie monitorowania i pomiarów. Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki te powinny obejmować:

49. 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Procesy, które nie mogą być weryfikowane przez odpowiedni monitoring lub pomiary powinny być walidowane w celu zademonstrowania ich zdolności do osiągania zaplanowanych wyników. Organizacja powinna ustalić: • kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów • zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikacji personelu • stosowanie określonych metod i procedur • wymagania dotyczące zapisów • wymagania dotyczące ponownej walidacji.

50. 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalnośćOrganizacja powinna :- jeśli jest to właściwe, oznaczać wyrób odpowiednimi środkami we wszystkich operacjach procesu jego realizacji- oznaczać status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów- nadzorować jednoznaczne oznakowanie wyrobu, jeżeli wymagana jest identyfikowalność.