PRÄQUALIFIZIERUNG STATT ZULASSUNG Der neue Eignungsnachweis im Hilfsmittelbereich

1. PRÄQUALIFIZIERUNGSTATT ZULASSUNGDer neue Eignungsnachweis im Hilfsmittelbereich

2. Aus dem Inhalt • Allgemeines 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Präqualifizierung – Was ist das? II. Präqualifizierungskriterien 1. Überblick   2. Ausgewählte Versorgungsbereiche im Detail III. Präqualifizierungsverfahren 1. Erforderlichkeit und Vorteile   2. Verfahren 3. Präqualifizierungsstellen • Praktische Auswirkungen

3. Gesetzliche Grundlagen • GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz zum 1.4.2007 (GKV-WSG) • Wegfall der Zulassung und Einführung eines Vertragsprinzips mit dem Vorrang von Ausschreibungen • Übergangsfrist für Lieferberechtigungen bis 31.12.2008 • GKV-Organisationsstrukturen-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-OrgWG) • zum 1.1.2009 • Einführung des Präqualifizierungsverfahrens als Eignungsnachweis bis zum 30.06.2010 • Verlängerung der Übergangsfrist für Lieferberechtigungen um ein Jahr bis 31.12.2009 • Beitrittsrecht zu Verhandlungsverträgen

4. Präqualifizierung – Was ist das? • Das Präqualifizierungsverfahren im Hilfsmittelbereich wurde mit dem GKV-OrgWG eingeführt und löst die bisherige kassenrechtliche Zulassung ab. Maßgebliche gesetzliche Grundlage bildet § 126 SGB V • Das Verfahren dient dem generellen Nachweis gegenüber sämtlichen Krankenkassen der GKV, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel von den Leistungserbringern erfüllt werden, sog. Eignungskriterien

5. Präqualifizierung – Was ist das? • Die Präqualifizierung ist als Antragsverfahren ausgestaltet. Erfüllt der Antragsteller die Eignungskriterien, so erhält er eine Bestätigung darüber. Diese ist - sofern sich nichts verändert - grundsätzlich fünf Jahre gültig und muss dann wiederholt werden, sog. Repräqualifizierung. • Neben der schriftlichen Bestätigung der Geeignetheit durch die Präqualifizierungsstelle gegenüber dem Antragsteller erfolgt gleichzeitig eine Übermittlung der Ergebnisse des Präqualifizierungsverfahrens an den GKV-Spitzenverband. Dieser stellt die Informationen über den Umfang der Versorgungsberechtigung in elektronisch geeigneter Form allen Krankenkassen zur Verfügung.

6. Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zum 1.1.2011 treten neue Empfehlungen in Kraft: • Neue Empfehlungen: • Differenzierung nach Produkt-untergruppen (6-Steller) als kleinster Differenzierungsbasis = 107 Versorgungsbereiche • gegliedert in: • allgemeine Anforderungen (persönliche Zuverlässigkeit) • fachliche Anforderungen (berufliche Qualifikation) • sachliche Anforderungen (Ausstattung) Bisherige Empfehlungen: Gruppe 1: handwerklich individuell gefertigte Hilfsmittel Gruppe 2: sonstige Hilfsmittel mit Einweisungs- und Beratungsbedarf Gruppe 3: sonstige Hilfsmittel ohne Einweisungs- und Beratungsbedarf

7. Allgemeine Anforderungen • Einhaltung des Berufsrechts • Betriebshaftpflichtversicherung • Insolvenzfreiheit • Zahlung der Steuern und Sozialversicherungsbeiträge • Beachtung des Datenschutzes • Erfüllung der Voraussetzungen nach § 128 SGB V • (Erfüllung der gewerberechtlichen Voraussetzungen)

8. Fachliche Anforderungen • Differenziert nach Berufsgruppen • Apotheker: 33 originäre Versorgungsbereiche zugewiesen, z. B.

9. Fachliche Anforderungen – Apotheker/-in I • PG 01 Milchpumpen , Wunddrainage und Absaugkatheter • PG 02 Alltagshilfen • PG 03 Spülsysteme schwerkraft- und pumpengesteuert; Spritzen, Pens, Ernährungssonden, elektrische Spülsysteme; Pumpensysteme • PG 04 Badewanneneinsätze, Duschhilfen, Sicherheitsgriffe, Aufrichthilfen • PG 05 Bandagen (Unter- und Oberschenkel, jedoch Ausschlüsse) • PG 08 Stoßabsorber, Verkürzungsausgleicher • PG 10 Gehhilfen jedoch ohne Rollator • PG 14 Aerosol-Inhalationsgeräte • PG 15 Inkontinenz • PG 17 Kompressionstherapie rund- und flachgestrickt, keine Narbenkompression • PG 18 Duschrollstühle, Toilettenrollstühle

10. Fachliche Anforderungen – Apotheker/-in II • PG 19 / 50 / 51 / 53 / 54 98 : Krankenpflege – und Pflegehilfsmittel • PG 20 Lagerungshilfen Schulter, Armlagerung, Lagerungskeile, Sitzringe • PG 21 Messgeräte Lunge, RR, BZ, Gerinnung, Waagen, Sprachausgaben • PG 22 Umsetz- und Hebehilfen (Drehscheiben und Aufstehhilfen, keine Lifter!!) • PG 23 Orthesen: Vorfuß, Mittelfuß / Daumen- und Hand (Immobilisierung), Ellbogen (Gilch-Rist), Beckenorthesen zur Stabilisierung, HWS Orthesen, Brust-WS-Orthesen • PG 25 Uhrglasverband • PG 29 Stoma • PG 33 Toilettenhilfen • PG 99 Erektionsringe, Vakuumpumpen, Vaginaltrainer

11. Fachliche Anforderungen – Bestandsschutz • bis 31.12.2013 für die berufliche Qualifikation (insbesondere bei folgenden Hilfsmitteln: Dekubitus, Tracheostoma, Tens, Badewannenlifter) • Der Bestandsschutz gilt für die Leistungserbringer, die am 31. März 2007 über eine kassenrechtliche Zulassung gemäß § 126 SGB V in der damals gültigen Fassung oder die im Folgenden erteilten vergleichbaren Abgabeberechtigungen auf Basis der Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 SGB V verfügten. • Der Bestandsschutz beschränkt sich auf das Leistungsspektrum, für das die Zulassung bzw. Abgabeberechtigung erteilt wurde. • Zur weiteren Aufrechterhaltung der Präqualifizierungsbestätigung ist bis zum Ablauf der Bestandsschutzfrist das vollständige Präqualifizierungs-verfahren erfolgreich zu durchlaufen.

12. Sachliche Anforderungen bezüglich: • Organisation • Räumlichkeiten • Ausstattung Beispiel: Versorgungsbereich 18 B – Dusch- und Toilettenrollstühle Organisation Sicherstellung einer zeitnahen Verfügbarkeit der Produkte; Sicherstellung der sachgerechten Durchführung von Instandhaltungen und Reparaturen; bei Wiedereinsatzmöglichkeit: Sicherstellung von Reinigung und Desinfektion Räumlichkeiten Verkaufsraum; akustisch und optisch abgegrenzter Raum zur Beratung und Anpassung; behindertengerechter Zugang; behindertengerechte Toilette; Werkstatt; Lager Ausstattung Schleifmaschine, Bohrmaschine, Werkbank

13. Sachliche Anforderungen • insbesondere neu: behindertengerechter Zugang und behindertengerechte Toilette  gilt nur bei Bezug neuer Räumlichkeiten  gilt nur für bestimtme Produktgruppen (z. B. Bandagen) • Betriebsbegehungen zum Nachweis der sachlichen Anforderungen  nur, sofern explizit vorgeschrieben  ansonsten: Mietvertrag/ Grundbuchauszug, Grundriss-Skizze/ Raumskizze und Fotodokumentation

14. Beispiel: Versorgungsbereich 18 B

15. Beispiel: Versorgungsbereich 18 B

16. Beispiel: Versorgungsbereich 18 B

17. Beispiel: Versorgungsbereich 18 B

18. Zusammenfassung: Präqualifizierungskriterien • Die Eignungskriterien ergeben sich aus den ab dem 1.1.2011 geltenden neuen Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 126 SGB V. • Neu ist, dass jeder Leistungserbringer sog. allgemeine Anforderungen – unabhängig von der Produktgruppe – erfüllen muss, wie z. B. die Einhaltung des Berufsrechts, seine Insolvenzfreiheit, das Vorhandensein einer Betriebshaft-pflichtversicherung und die Beachtung des Datenschutzes • Im Vergleich zur bisherigen Zulassung ergeben sich kaum Änderungen hinsichtlich des durch Apotheken abzugebenden Hilfsmittelspektrums. • Weiterreichende Änderungen ergeben sich jedoch hinsichtlich der sachlichen Anforderungen an die Hilfsmittelabgabe, u. a. bei der räumlichen Gestaltung und der Ausstattung (behindertengerechte Toilette, Werkbank etc.) • Sofern die fachlichen Anforderungen an die berufliche Qualifikation ausgeweitet wurden, wird Bestandsschutz gewährt, damit sich die Unternehmen auf die neuen Gegebenheiten einstellen können. Sie ermöglicht eine Prolongierung der fachlichen Qualifikation bis zum 31.12.2013.

19. Präqualifizierungsverfahren • Das Verfahren dient dem generellen Nachweis gegenüber den sämtlichen Krankenkassen der GKV, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel von den Leistungserbringern erfüllt werden, sog. Eignungskriterien. • Die Präqualifizierung wird von sog. Präqualifizierungsstellen durchgeführt.  Das Präqualifizierungsverfahrens ist nicht verpflichtend, aber es hat den Vorteil, dass der Nachweis der Eignung nicht gegenüber jeder einzelnen Krankenkasse erbracht werden muss, sondern bindende Wirkung für alle Krankenkassen entfaltet.

20. Präqualifizierungsverfahren • Die Präqualifizierung ist als Antragsverfahren ausgestaltet. • Es wird überprüft, ob der Antragsteller/ LE die Anforderungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V, also an die ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gemäß der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes erfüllt. • Erfüllt der Antragsteller die Eignungskriterien, so erhält er eine Bestätigung darüber. Diese ist - sofern sich nichts verändert - grundsätzlich fünf Jahre gültig. • Nachweis ist für jeden Hauptbetrieb und jede Betriebsstätte/Filiale und jedes Tochterunternehmen, in der mit Hilfsmitteln versorgt wird, zu führen • Verfahrensdauer: maximal 8 Wochen, sofern der Antrag vollständig ist

21. Präqualifizierung – Änderungsanzeige erforderlich Nach Erhalt der Bestätigung ist der Leistungserbringer verpflichtet, jede maßgebliche Änderungen seiner tatsächlichen Verhältnisse gegenüber der Präqualifizierungsstelle anzuzeigen. Diese muss dann prüfen, ob die Präqualifizeirungsbestätigung aufrecht erhalten bleiben kann. • Maßgebliche Änderungen liegen u.a. vor • bei Wechsel des Inhabers eines Einzelunternehmens und/oder fachlichen Leiters bzw. der für die Leistungserbringung verantwortlichen Person • bei Standortwechsel des Unternehmens oder von Teilen des Unternehmens, soweit dort die Hilfsmittelleistung erbracht wird (!!Zugang/ Toilette) • bei maßgeblichen räumlichen Änderungen, die die Präqualifizierungskriterien betreffen • bei Erweiterung des Hilfsmittelspektrums, soweit die bisherige Präqualifizierung dieses nicht umfasst • bei Auflösung des Unternehmens, Eröffnung des Insolvenzverfahrens bzw. eines vergleichbaren Verfahrens oder wenn sich das Unternehmen in Liquidation befindet • bei Änderungen, die in den Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V als maßgeblich gekennzeichnet sind

22. Präqualifizierungsverfahren • Das Präqualifizierungsverfahren befindet sich noch im Aufbau. Vorsorglich hat der GKV-Spitzenverband den Krankenkassen empfohlen, mindestens bis zum 31.03.2011 von der Anforderung einzelner Eignungsnachweise gänzlich abzusehen, wenn der Krankenkasse die Leistungserbringer bekannt sind und sich diese in früheren Geschäftsbeziehungen als zuverlässig und leistungsfähig erwiesen haben. • Die Eignung zur Hilfsmittelversorgung kann auch jeweils einzeln gegenüber der Krankenkasse nachgewiesen werden, dennoch bietet das Präqualifizierungsverfahren mehrere Vorteile: • Einzelfallprüfungen zur Feststellung der Eignung entfallen   • Reduzierung des zeitlichen, administrativen und finanziellen Aufwandes für die Eignungsprüfungen • Die Präqualifizierungsbestätigung wird von allen Krankenkassen anerkannt • Bestätigung ist grundsätzlich 5 Jahre gültig • Automatische Information aller Krankenkassen über die Versorgungsberechtigung

23. Präqualifizierungsstellen • Eine Präqualifizierungsbestätigung darf jede Institution erteilen, die vom GKV-Spitzenverband als Präqualifizierungsstelle benannt wurde. • Mit einer ersten Benennung von Präqualifizierungsstellen ist Ende des Jahres 2010 zu rechnen.

24. Zusammenfassung: Präqualifizierungsverfahren • Das Verfahren dient dem generellen Nachweis gegenüber sämtlichen Krankenkassen der GKV, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel von den Leistungserbringern erfüllt werden, sog. Eignungskriterien. • Das Präqualifizierungsverfahrens ist nicht verpflichtend, aber es hat den Vorteil, dass der Nachweis der Eignung nicht gegenüber jeder einzelnen Krankenkasse erbracht werden muss, sondern bindende Wirkung für alle Krankenkassen entfaltet. • Die Präqualifizierung wird von sog. Präqualifizierungsstellen durchgeführt. Das Verfahren wird durch einen Antrag des Leistungserbringers bei einer Präqualifizierungsstelle seiner Wahl initiiert und dauert in der Regel 8 Wochen. • Eine Präqualifizierung ist grundsätzlich fünf Jahre gültig und muss dann wiederholt werden.

25. Praktische Auswirkungen • Ab Frühjahr 2011 werden die neuen Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes den Maßstab für die zukünftigen Versorgungsberechtigungen der Leistungserbringer im Hilfsmittelmarkt bilden. • Die Versorgungsberechtigung nach wirksamen Verträgen bleibt allerdings bestehen, solange diese Verträge nicht gekündigt werden oder etwas anderes in Bezug auf das Präqualifizierungsverfahren vereinbart wurde. • Eine Präqualifizierung ist erforderlich - bei neuen Vertragsschlüssen - für „neue“ Leistungserbringer • Mittelfristig ist es für alle Apotheken, die sich im Hilfsmittelmarkt betätigen wollen, sinnvoll, eine Präqualifizierung anzustreben.

26. Weiterführende Informationen • Die neuen Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes sind zu finden unter: http://www.gkv-spitzenverband.de/Hilfsmittel_Eignungskriterien.gkvnet • Informationen rund um die Präqualifizierung: Veröffentlichungen des GKV-Spitzenverbandes unter: http://www.gkv-spitzenverband.de/Hilfsmittel_Praequalifizierung.gkvnet Veröffentlichungen des DAV in: PZ, Ausgabe 46/2010 „Pflicht- und Kürprogramm für die Versorgung ab 2011“ PZ, Ausgabe 47/2010 „Der Markt ist in Bewegung“ PZ, Ausgabe 50/2010 „Das neue Präqualifizierungsverfahren“