KONSUMEN DAN OBAT PALSU

1. KONSUMEN DAN OBAT PALSU MARIUS WIDJAJARTA YAYASAN PEMBERDAYAAN KONSUMEN KESEHATAN INDONESIA DISAMPAIKAN PADA TGL 28 JULI 2007 BPHN DI BANDUNG

2. UU NO.8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN Kenyamanan, keamanan, dan keselamatan Memilih Informasi yang benar, jelas, dan jujur Didengar pendapat dan keluhannya Mendapatkan advokasi, pendidikan & perlindungan konsumen Dilayani secara benar, jujur, tidak diskriminatif Memperoleh kompensasi, ganti rugi dan ataupenggantian Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lain UU NO.23/1992 TENTANG KESEHATAN Informasi Memberikan persetujuan Rahasia kedokteran Pendapat kedua (second opinion HAK KONSUMEN

3. KEWAJIBAN KONSUMEN • Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur • Beritikad baik • Membayar sesuai dengan nilai tukar yang disepakati • Mengikuti upaya penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut

4. 72 HEALTH CONSUMER COMPLAINTS FROM 427 CASES RECEIVED BY YPKKI UP TO JUNI 2007

5. KOSMETIKA

6. CONTOH KOSMETIK BERMASALAH

7. PEMALSUAN REGISTRASI

8. WAJAH MENJADI KELOID AKIBAT PROSES PELASERAN

9. TINJAUAN HUKUM UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan • Pasal 1 ayat 9 : Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika (penjelasan lebih lanjut) • Pasal 40 ayat (2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan. (penjelasan : Standar untuk kosmetika buku Kodeks Kosmetika Indonesia)

10. Pasal 41 ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. • Pasal 41 ayat (2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

11. SANKSI • Pasal 82 ayat (2) huruf c : Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 40 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) • Pasal 83 : Ancaman pidana sebagaimana dimaksudkan dalam pasal 80, pasal 81, dan pasal 82 ditambah seperempat apabila menimbulkan luka berat atau sepertiga apabila menimbulkan kematian.

12. UU No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen • Pasal 8 ayat (1): Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/ atau memperdagangkan barang dan/ atau jasa yang : • Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan. • Tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan, atau kemanjuran sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket, atau keterangan barang dan/ atau jasa tersebut. • Tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/ atau jasa tersebut. • Tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan, atau promosi penjualan barang dan/ atau jasa tersebut. • Tidak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka waktu penggunaan/ pemanfaatan yang paling baik atas barang tertentu.

13. Tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang, ukuran, berat/ isi bersih atau netto, kompisisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha, serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus diipasang/ dibuat.. • Tidak mencantumkan informasi dan/ atau petunjuk penggunaan barang dalam bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. • SANKSI : Berdasarkan pasal 62 ayat (1) dinyatakan bahwa pelanggaran terhadap pasal 8 tersebut dipidana dengan pidana penjara maksimal 5 (lima) tahun atau pidana denda maksimal dua miliar rupiah.

14. PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Pasal 27 : Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan. • Pasal 28 ayat (1) : Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dicantumkan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara objektif, lengkap serta tidak menyesatkan.

15. Pasal 28 ayat (2) : Keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya berisi : • Nama produk dan/ atau merek dagang; • Nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia; • Komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; • Tata cara penggunaan; • Tanda peringatan atau efek samping; • Batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu;

16. SANKSI • Pasal 77 : Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 27 dan pasal 28 dipidana dengan pidana penjara maksimal 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda maksimal seratus juta rupiah sesuai dengan ketentuan pasal 82 ayat (2) Undang-Undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. • Pasal 78 : Berdasarkan ketentuan pasal 83 Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, ancaman pidana sebagaimana dimaksud dalam pasal 74, 75, 76, dan 77 ditambah seperempat apabila menimbulkan luka berat atau sepertiga apabila menimbulkan kematian.

17. OBAT MACAMNYA : • OBAT BEBAS • OBAT BEBAS TERBATAS • OBAT DAFTAR G ( DENGAN RESEP DOKTER ) • OBAT GOLONGAN NARKOTIK & PSIKOTROPIK • OBAT WAJIB APOTIK

21. ARTI TANDA PADA OBAT : • OBAT BEBAS : LINGKARAN HITAM DASAR HIJAU • OBAT BEBAS TERBATAS : LINGKARAN HITAM DASAR BIRU • OBAT KERAS ( HARUS DENGAN RESEP DOKTER ) LINGKARAN HITAM DASAR MERAH DENGAN HURUF K DITENGAHNYA • OBAT GOLONGAN NARKOTIK DAN PSIKOTROPIK LINGKARAN DASAR HITAM • BAHAN BERACUN BERTANDA TENGKORAK

22. JENIS OBAT DI INDONESIA • OBAT GENERIK : OBAT YANG DIJUAL BELIKAN SESUAI NAMA ZAT TERKHASIAT mis : Amoksisilin dijual tetap namanya Amoksisilin dan harganya ditetapkan oleh Pemerintah ( Depkes ) • OBAT BERMEREK : OBAT GENERIK YANG DIBERI MEREK OLEH PRODUSENNYA mis : Amoksisilin dijual dengan nama Tonosilin sesuai dengan keinginan produsennya .Saat ini harganya ditetapkan sesuai keinginan produsennya .Hasil monitoring YPKKI ada yang sampai 200 kali harga obat generik. Kalau di luar negeri harga antara 1,2 – 2 kali harga obat generik • OBAT PATENT : OBAT BARU DITEMUKAN DIPATENTKAN INTERNATIONAL 20 TAHUN MILIK DARI PRODUSEN PENEMUNYA . Harga ditetapkan oleh produsennya ( di Indonesia 7% – 8 % )

23. KEPMENKES 068 DAN 069 TAHUN 2006 • PRODUSEN WAJIB MENCANTUMKAN NAMA GENERIK PADA LABEL DENGAN PERBANDINGAN 1 : 0,8 DAN HARGA ECERAN TERTINGGI SELAMBAT LAMBATNYA TANGGAL 1 JANUARI 2007 .

24. LABEL OBAT DI FILIPINA LENGKAP DENGAN NAMA GENERIKNYA

25. LABEL OBAT DI FILIPINA LENGKAP DENGAN NAMA GENERIKNYA

26. LABEL OBAT DI FILIPINA LENGKAP DENGAN NAMA GENERIKNYA

27. Contoh kosmetik dari luarnegeri di Indonesia

28. PENCANTUMAN HARGA ECERAN TERTINGGI ( HET )

29. PENCANTUMAN HARGA ECERAN TERTINGGI DI INDONESIA ( HET )

30. PENCANTUMAN HARGA ECERAN TERTINGGI ( HET ) DI INDONESIA

31. OBAT MILIK DEPARTEMEN KESEHATAN DIPERJUALBELIKAN

32. OBAT PALSU

33. OBAT EMERGENCY PALSU

34. PRODUK BERMASALAH

35. Contoh kosmetik dari luarnegeri di Indonesia

36. Trend Indonesian Pharmaceutical Market Source : IMS Health

38. TANGGAL 12 DESEMBER 2005 • BITUNG • JUMLAH KARTU TERDISTRIBUSI 14420 ( 98,30 % ) • BANYAK OBAT DILUAR DPHO KARENA OKNUM DOKTER UMUM DIBAYAR OKNUM FARMASI Rp 500.000,- / PER BULAN • ADA PASIEN JPKMM DIRAWAT DIKELAS 2 TIDAK MAU DILKELAS 3 • ADA PASIEN JPKMM PUNYA KARTU ASKES SOSIAL ( PENSIUNAN ABRI )

39. DUGAAN KOLUSI OKNUM DOKTER DENGAN PABRIK OBAT

40. OBAT DILUAR DPHO PROGRAM ASKESKIN DIBUAT PUYER SEHINGGA SULIT DILACAK DI RS DI RSUP DR SARDJITO JOGYA ( APRIL 2006 )

41. PASIEN ASKESKIN DM DGN GANGRAIN DISURUH BELI OBAT OLEH OKNUM PERAWAT DI RS Dr Wahidin di MAKASAR dgn HARGA Rp 500.000,-/pot ( Tgl 16 Nov 2005 ) APOTEK BAYANGAN

42. MASIH ADA OBAT YANG DIBELI MASKIN ( REMOPAIN ) DI RS TIDAR MAGELANG

43. MENGAPA BANYAK OBAT PALSU • TIDAK ADANYA BATASAN HARGA ECERAN TERTINGGI ( HET ) BAGI OBAT BERMEREK • PENGAWASAN YANG LEMAH DARI BPOM • TIDAK BERJALANNYA PERATURAN PEMERINTAH • TERLALU TINGGINYA HARGA OBAT DIINDONESIA SEHINGGA MEMUNGKINKAN ADANYA DUGAAN KOLUSI ANTARA PABRIK OBAT DENGAN TENAGA DAN SARANA KESEHATAN

44. CARA MEMALSUKANNYA : • MEMALSUKAN LABEL • MEMALSUKAN KEMASAAN • MENGISI BOTOL KOSONG DENGAN ISI YANG LAIN • OBAT YANG BANYAK DIPALSUKAN : • ANTIBIOTIKA • OBAT YANG MAHAL HARGANYA • OBAT UNTUK PENYAKIT YANG TERGANTUNG KEPADA OBAT MISALNYA TEKANAN DARAH TINGGI DAN KENCING MANIS

45. SARAN : • DEPARTEMEN KESEHATAN SEGERA MEMBUAT PERATURAN PERBEDAAN HARGA OBAT GENERIK DENGAN HARGA OBAT BERMEREK MAKSIMAL 3 KALI SEPERTI USULAN DARI GP FARMASI • BPOM MENINGKATKAN PENGAWASAN • TINDAK TEGAS PELANGGARAN PERATURAN PEMERINTAH • JANGAN MEMBELI OBAT PADA PASAR GELAP • JANGAN MEMBELI OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR • JANGAN MEMBELI OBAT YANG SUDAH KADALUWARSA • BACA ATURAN PAKAI

46. SEKIAN TERIMA KASIH