Circuito de Avaliação de um pedido de comparticipação

1. Circuito de Avaliação de um pedido de comparticipação Isaura Vieira Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (isaura.vieira@infarmed.pt) Manhãs Informativas do INFARMED Lisboa, 12 de Julho de 2004

2. Os intervenientes • Requerentes • INFARMED • Administrativos • Farmacêuticos • Avaliadores Terapêuticos • Economistas • Secretário de Estado da Saúde

3. O FLUXOGRAMA

4. PON-COMP-01 Entrada do pedido de comparticipação na área de comparticipações Verificação da documentação Parecer da área económica final favorável ? Há irregularidades ? Proposta de comparticipação, fichas de aprovação NÃO SIM SIM Solicitar documentação Há possibilidade de celebrar contrato ? Despacho do Director de Serviços NÃO NÃO Recepção da documentação ? SIM Processo válido SIM Envio ao CAD Discussão com CAD NÃO Recepção do processo pelo farmacêutico Despacho do CAD Apoio do GJ Arquivo Notificação à empresa NÃO Verificação dos requisitos legais Assinatura do Director de Serviços • Elaboração de proposta ao • CAD a propor o indeferimento • Deliberação do CAD • Ofício de notificação à firma O parecer farmacológico é favorável ? SIM É uma inovação terapêutica ? NÃO Há vantagem face aos comparadores ? NÃO Notificação à firma requerente Notificação a outras entidades internas e externas Envio ao SES SIM Há problemas na instrução do processo Fazer ofício à firma requerente, através de ofício tipo, do indeferimento da comparticipação + fichas SIM SIM Solicitar estudo à firma SIM É necessário EAEM ? Registar na base de dados: Data do parecer do CAD Data do parecer do SES Localização do processo Imprimiras fichas de notificação da aprovação Despacho do SES NÃO Despacho do Director de Serviços NÃO NÃO Análise comparativa de preços A firma responde? Solicitar dados à firma Validação dos dados existentes na base de dados Registar na BD Despacho do CAD Submissão de EAEM SIM SIM É necessário solicitar dados à firma ? Despacho do SES Notificação à firma Solicitação de dados complementares, se necessário Análise técnica do processo Enviado a SES Avaliação técnico-científica Orientações metodológicas SIM SIM A firma responde ? Dentro do prazo de 10 dias úteis ? A argumentação é relevante ? Envio ao farmacologista NÃO Cumpre todos os requisitos legais ? Despacho do CAD NÃO NÃO NÃO Apoio farmacológico O estudo é válido ? SIM Despacho do Director de Serviços Proposta ao CAD a propor o indeferimento final, fichas de indeferimento e ofício de envio ao SES A argumentação da firma é relevante ? O farmacologista elabora novo parecer SIM NÃO NÃO Há produtos idênticos comparticipados ? SIM NÃO Para avaliação farmacológica SIM Pedido de esclarecimentos à empresa: - por escrito - em reunião Alínea b) do n.º 2 do artigo 6.º do DL 118/92 com as alterações do DL 205/00 Preenchimento do quadro de comparação de preços e consumos no âmbito do ambulatório do SNS Submissão de documentação ? SIM Para análise comparativa de preços Recolha de dados de consumos no âmbito do SNS Recolha de preços dos comparadores Escolha do medicamento comparador NÃO O preço proposto é inferior ao do comparador? Preenchimento da base de dados e atribuição de um farmacologista Parecer final da Área Económica SIM NÃO Impressão da ficha do pedido de comparticipação Pedido de abaixamento de preço A firma responde ? NÃO Impressão do protocolo de envio do processo ao farmacologista (Duplicado) SIM Cópia de documentos originais constantes do processo Envia nova proposta de preços Não diminui o preço Contesta os comparadores Diminui para o nível solicitado ? Reanálise comparativa de preços Parecer da área económica Envio ao farmacologista Envio ao farmacologista NÃO Emissão de parecer SIM NÃO São pedido de dados complementares a fornecer pela firma? SIM O parecer é final ? Pedido de dados à firma SIM Reunião plenária do Grupo das Comparticipações Há duvidas ? Resposta da firma SIM NÃO

5. PON-COMP-01 Entrada do pedido de comparticipação na área de comparticipações Verificação da documentação Parecer da área económica final favorável ? Há irregularidades ? Proposta de comparticipação, fichas de aprovação NÃO SIM SIM Solicitar documentação Há possibilidade de celebrar contrato ? Despacho do Director de Serviços NÃO NÃO Recepção da documentação ? SIM Processo válido SIM Envio ao CAD Discussão com CAD NÃO Recepção do processo pelo farmacêutico Despacho do CAD Apoio do GJ Arquivo Notificação à empresa NÃO Verificação dos requisitos legais Assinatura do Director de Serviços • Elaboração de proposta ao • CAD a propor o indeferimento • Deliberação do CAD • Ofício de notificação à firma O parecer farmacológico é favorável ? SIM É uma inovação terapêutica ? NÃO Há vantagem face aos comparadores ? NÃO Notificação à firma requerente Notificação a outras entidades internas e externas Envio ao SES SIM Há problemas na instrução do processo Fazer ofício à firma requerente, através de ofício tipo, do indeferimento da comparticipação + fichas SIM SIM Solicitar estudo à firma SIM É necessário EAEM ? COMPLEXO Registar na base de dados: Data do parecer do CAD Data do parecer do SES Localização do processo Imprimiras fichas de notificação da aprovação Despacho do SES NÃO Despacho do Director de Serviços NÃO NÃO Análise comparativa de preços A firma responde? Solicitar dados à firma Validação dos dados existentes na base de dados Registar na BD Despacho do CAD Submissão de EAEM SIM SIM É necessário solicitar dados à firma ? Despacho do SES Notificação à firma Solicitação de dados complementares, se necessário Análise técnica do processo Enviado a SES Avaliação técnico-científica Orientações metodológicas SIM SIM A firma responde ? Dentro do prazo de 10 dias úteis ? A argumentação é relevante ? Envio ao farmacologista NÃO Cumpre todos os requisitos legais ? Despacho do CAD NÃO NÃO NÃO Apoio farmacológico O estudo é válido ? SIM Despacho do Director de Serviços Proposta ao CAD a propor o indeferimento final, fichas de indeferimento e ofício de envio ao SES A argumentação da firma é relevante ? O farmacologista elabora novo parecer SIM NÃO NÃO Há produtos idênticos comparticipados ? SIM NÃO Para avaliação farmacológica SIM Pedido de esclarecimentos à empresa: - por escrito - em reunião Alínea b) do n.º 2 do artigo 6.º do DL 118/92 com as alterações do DL 205/00 Preenchimento do quadro de comparação de preços e consumos no âmbito do ambulatório do SNS Submissão de documentação ? SIM Para análise comparativa de preços Recolha de dados de consumos no âmbito do SNS Recolha de preços dos comparadores Escolha do medicamento comparador NÃO O preço proposto é inferior ao do comparador? Preenchimento da base de dados e atribuição de um farmacologista Parecer final da Área Económica SIM NÃO Impressão da ficha do pedido de comparticipação Pedido de abaixamento de preço A firma responde ? NÃO Impressão do protocolo de envio do processo ao farmacologista (Duplicado) SIM Cópia de documentos originais constantes do processo Envia nova proposta de preços Não diminui o preço Contesta os comparadores Diminui para o nível solicitado ? Reanálise comparativa de preços Parecer da área económica Envio ao farmacologista Envio ao farmacologista NÃO Emissão de parecer SIM NÃO São pedido de dados complementares a fornecer pela firma? SIM O parecer é final ? Pedido de dados à firma SIM Reunião plenária do Grupo das Comparticipações Há duvidas ? Resposta da firma SIM NÃO

6. Recepção do processo. Verificação e introdução na BD. Verificação dos requisitos legais Validação dos dados na BD Análise Técnica do Processo Outras alíneas do art.6º Alínea b) do art.6º Há VTA face aos comparadores? Pedido de elementos adicionais Reunião do GT da comparticipação Emissão de Parecer farmacológico Avaliação Económica Proposta ao CA Legenda: Administrativo Farmacêutico Farmacologista Economista Decisor Publicação dos pareceres na Internet. Novas DCI Proposta ao SES Notificação da Decisão