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R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia

R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia. Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Reparto di Farmacoepidemiologia Istituto Superiore di Sanità. Background (1).

Thomas
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R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia

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Presentation Transcript

  1. Reazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Reparto di Farmacoepidemiologia Istituto Superiore di Sanità

  2. Background (1) • Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento: • Italia:3.6%19914.8%1999EJCP (20029 • (in 3 anni) (in 3 anni) • USA:2.5%199012.1% 1997JAMA, 1998 • 9.6% 1999Medical care, 2002 • UK:19.8% 1998Compl Ther Med, 2001 • Canada: 71% almeno una volta, 2005NHPD 38% quotidianamente • In USA Iperico in un anno: +2800%

  3. Background (2) • Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 anni) gli utilizzatori di erbe medicinali • La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con meno di 14 anni di età) • La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la qualità della vita (44,3%) • Il 75,4% degli utilizzatori ha dichiarato di essere soddisfatto con la scelta • Il 41,5% degli utilizzatori non informa il proprio medico (auto medicazione) • F. Menniti-Ippolito et al, Eur J Clin Pharmacol, 2002

  4. L’evidenza di efficacia in fitoterapia • 31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati consolidati di efficacia • Ipericodepressione leggera e moderata (grave vs paroxetina, BMJ 2005) • Serenoa repensiperplasia prostatica benigna • Kava ansia

  5. Rapporto beneficio/rischio • Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischi • Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezza

  6. Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1) • In UK le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le medicine TMC. • In USA i prodotti a base di erbe non sono approvati dal FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc).

  7. Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (2) • In Canada le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati. • In Germania c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni spontanee di ADR).

  8. Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (3) • OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC). Dal 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una preparazione a base di erbe come concomitante. Importante attività di standardizzazione dei nomi botanici e del loro uso (Herbal ATC).

  9. Obiettivi dello studio • Non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse da prodotti non registrati come farmaci • Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali • Sensibilizzareoperatori sanitarisull’utilizzo di erbe medicinali da parte dei loro pazienti (includere nell’anamnesi domande relative all’uso di erbe) • gli utilizzatoriad un corretto utilizzo delle erbe medicinali

  10. Scheda (internet) ISS Il metodo • Il flusso dei dati • Raccolta di segnalazioni spontanee Comitato scientifico ISS Az. USL 11, Empoli Università La Sapienza Centro Antiveleni Niguarda Università di Messina SIMO (Omeopatia) • Agenzia Italiana del Farmaco • Unità di Farmacovigilanza • L’analisi dei dati

  11. Dove trovare la scheda: • www.epicentro.iss.it

  12. Risultati (1) • Da Aprile 2002 a Maggio 2006 sono pervenute183 segnalazioni • Percentuale di donne: 64% • Età media 41 anni (45anninelle donnee 34anninegli uomini)

  13. Risultati (2) • Gravità:ospedalizzazione (30%); pericolo di vita(7%); 2 decessi • Esito:risoluzione completa (60%); reazione persistente (8%); risoluzione con postumi (4%) • Dechallenge: sospensione delprodotto e miglioramento dell’evento (65%) • Rechallenge: ripresa dell’usoe ricomparsa dei sintomi (9%) • Imputabilità:certa (20%); probabile (31%); possible (11%); dubbia (1%); sconosciuta (2%)

  14. Risultati (3) • Le 183 segnalazioni sono relative a305eventi avversi: • Patologie gastrointestinali 17% • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17% • Disturbi psichiatrici 11% • Patologie del sistema nervoso 10% • Patologie respiratorie 7% • Patologie del fegato 5% • Patologie dell’occhio 5% • Disturbi vascolari 5% • Patologie cardiache 5% • Patologie sistemiche 4% • Esami diagnostici 3% • Disturbi metabolici e nutrizione 2% • Infezioni e infestazioni 2% • Altro 7%

  15. Risultati (4) • Sono stati indicati198 prodotti diversi: 64% prodotti erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina Tradizionale Cinese) • 18 reazioni a prodotti omeopatici (così definiti sulle confezioni)  14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a omeopatici unitari

  16. Chi ha segnalato? • medici ospedalieri 46% • MMG 17% • farmacisti 15% • specialisti9% • erboristi 3% • paziente 1

  17. Indicazioni per l’uso • I prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per: • Infezioni alte vie respiratorie 16% • Dimagranti 16% • Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12% • Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5% • Abuso volontario 5% • Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4% • Problemi dermatologici 3% • Estetica 2% • Ipercolesterolemia 3% • Stispsi 3% • Menopausa 2%

  18. Epatiti

  19. Epatiti (cont.)

  20. “Tisana degli indiani” e altre tisane • Indicazione:epigastralgia • Paziente:F, 48 • Evento:epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato) • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita • Esito:reazione persistente • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11 • Imputabilità:probabile

  21. L52 • Indicazione:febbre • Paziente:M, 70 • Evento:epatite fulminante • Altri farmaci: ceftriaxone, glibenclamide+metformina • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso) • Esito:decesso • Durata dell’uso e inizio sintomi: 20 e 21/2, 21/2 • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti

  22. Top Line Advandra Z, Kalo rapido notte • Indicazione:sovrappeso • Paziente:F, 45 • Evento:insufficienza epatica terminale • Altri farmaci: montelukast • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso) • Esito:decesso • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11 • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti

  23. Propoli • 11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:

  24. Prodotti omeopatici

  25. Prodotti omeopatici (cont.)

  26. Guggul(Commiphora mukul) • Indicazione:ipercolesterolemia • Paziente:M, 55 • Evento:rabdomiolisi • Gravità:ospedalizzazione • Esito:risoluzionecompleta • Imputabilità:possibile • Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.

  27. Prodotti a base di riso rosso fermentato(Monascus purpureus) • Indicazione:ipercolesterolemia • Paziente:F, 43; M 49; F 53 • Evento:aumento CPK • Dose:trattamenti da 3 a 6 mesi • Esito:risoluzione completa • Imputabilità:probabile

  28. Liquirizia(Glycyrrhizia glabra) • Indicazione:non specificata • Paziente:M, 30 • Evento:rabdomiolisi • Dose:30-40 gr/die per oltre 1 mese • Gravità:ospedalizzazione • Esito:risoluzione completa • Imputabilità:probabile

  29. Boswellia(Boswellia serrata) • Indicazione:dolore da osteoartrosi • Pazienti:F, 73 and F, 64 • Evento:innalzamento PT • Farmaci concomitanti:warfarin • Esito:risoluzione con postumi • Imputabilità:possibile

  30. 2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetina • Indicazione:cura dimagrante • Paziente:F, 61 • Evento:torsione di punta, tachicardia, QT lungo • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita • Esito:risoluzione completa • Imputabilità:probabile

  31. Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico (17 componenti) • Indicazione:prevenzione dell’anemia da gravidanza • Paziente:F, 42 • Evento:aborti ripetuti (3) • Imputabilità:possibile

  32. Freddo Baby(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco) • Indicazione:febbre • Paziente:M, 4 anni • Evento:shock ipovolemico per emorragia gastrica • Condizioni concomitanti: esofagite da reflusso • Gravità: pericolo di vita • Imputabilità: probabile Nota: il prodotto è commercializzato comeALIMENTO, analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati

  33. Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea,Sambuco.Quando il bambino accusa gli effetti di un raffreddore la sua fronte è calda, il naso è chiuso possiamo affidarci ad alcune erbe ben note per le proprietà di sostenere l'organismo nel suo sforzo di recupero. Con ciò senza compiere l'errore di nascondere i sintomi. Le erbe che la tradizione ci ha tramandato possono dare un apprezzabile sollievo e ridurre il tempo per riprendere lo stato di benessere normale. Consigli d'uso:Assumere 1 cucchiaino da té di prodotto, 2 - 3 volte al giorno. Aumentare i quantitativi consigliati se lo si ritiene opportuno. Disponibile in flacone da 100 ml FREDDO BABY

  34. Argyreia nervosa • 9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei semi acquistati in erboristeria

  35. Salvia Divinorum • 2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto acquistato in SMART Shop

  36. Prodotti galenici a base di Coleus Forskohlii

  37. Provvedimenti regolatori • Sospensione del prodotto Freddo Baby • Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?) • Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Forskohlii

  38. Conclusioni (1) • Un grande numero di persone sono espostea prodotti a base di erbe • Bambini, anziani e donne in gravidanza usanola fitoterapia in quanto la ritengono più sicura • L’ usonon è necessariamente basatosu evidenze di efficacia, o limitato a sintomie condizioni adatte ad automedicazione • I prodotti a base di erbe sono disponibili su internet o nelle erboristerie, spesso acquistate senza alcun consiglio di personale sanitario adeguatamente informato

  39. Considerazioni finali • Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternative • Segnali nuovi e conferma di segnali già noti • Automedicazione • Interazioni con farmaci • Adulterazione • Preparazioni magistrali • Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da te • Fondamentale: • Carenze nella regolamentazione dei prodotti • Comunicazione del rischio  Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema • Integrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanza

  40. Grazie per l'attenzione

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