Aplicación de la Medicina Basada en Evidencia en Endoscopía

1. Aplicación de laMedicina Basada en Evidenciaen Endoscopía Dr. Roberto Candia Balboa Departamento de Gastroenterología Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica de Chile

2. Escenario clínico • Paciente de sexo masculino 65 años • DM2 en mal control • Ingresa comprometido de conciencia a UTIMN • HDN estable • Afebril • Sin focalización neurológica. • Sin otros hallazgos de relevancia excepto obesidad.

3. Escenario clínico:Laboratorio • Hcto 30% N/N • GB: 3500 • Plqtas: 89.000 • Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales. • Creatinina: 1,1 BUN: 30 • SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5 • Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1 • Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0

4. Escenario clínico:Laboratorio • Hcto 30% N/N • GB: 3500 • Plqtas: 89.000 • Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales. • Creatinina: 1,1 BUN: 30 • SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5 • Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1 • Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0 ¿Cuál es el diagnóstico?

5. Escenario clínico:Laboratorio • Hcto 30% N/N • GB: 3500 • Plqtas: 89.000 • Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales. • Creatinina: 1,1 BUN: 30 • SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5 • Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1 • Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0 ¿Cuál es el diagnóstico?

6. Escenario Clínico • Al preguntar dirigidamente: Deposiciones negras y semilíquidas hace 2 días.

7. Escenario Clínico • Al preguntar dirigidamente: Deposiciones negras y semilíquidas hace 2 días. ¿Hacemos EDA? ¿Cuándo?

8. Endoscopía Digestiva Alta

9. Endoscopía Digestiva Alta ¿Cuál es su conducta?

10. Conducta • Ligadura con 9 elásticos. • Terlipresina más Ceftriaxona • Al alta  Profilaxis secundaria • Erradicación de varices con ligadura • Propanolol. • Residente medicina interna: “¿Y por que no le dejamos Carvedilol?... Mi staff me dijo que era una mejor alternativa al Propanolol”

11. Conducta • Ligadura con 9 elásticos. • Terlipresina más Ceftriaxona • Al alta  Profilaxis secundaria • Erradicación de varices con ligadura • Propanolol. • Residente medicina interna: “¿Y por que no le dejamos Carvedilol?... Mi staff me dijo que era mejor que Propanolol”

12. Búsqueda

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20. Búsqueda

21. Búsqueda ¿Qué hacemos con esta información? ¿Qué hacemos con esta información?

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23. RCT Carvedilol en Várices esofágicas • 152 pctes cirróticos con várices GII • Sin HDA previa Carvedilol 12,5mg al dia vs Ligadura (cada 2 semanas hasta erradicación) • Riesgo de sangrado con Carvedilol 10% • Riesgo de sangrado con Ligadura  23% Hazard Ratio: 0,41, p=0.04 • Sin diferencias en mortalidad (35% vs 37%, p=0,26)

24. Búsqueda ¿Creemos esta información? ¿Existe riesgo de sesgo? ¿Aplicamos este conocimiento inmediatamente?

25. Análisis críticoValidez Interna Hepatology 2009 Sep;50(3):825-33.

26. Análisis críticoValidez Interna • 1.- ¿Es realmente Randomizado? • 2.- ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta y mantuvo la randomización? • 3.- ¿Las características y variables pronosticas conocida son iguales entre los grupos? • 4.- ¿El estudio fue “ciego? ¿Quiénes fueron ciegos? • 5.- ¿El análisis fue por intención de tratar o por protocolo? • 6.- ¿El seguimiento fue el suficiente para no sesgar los resultados? • 7.- ¿Fue interrumpido precozmente por beneficio?

27. Análisis críticoValidez Interna • 1.- ¿Es realmente Randomizado? • 2.- ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta y mantuvo la randomización? • 3.- ¿Las características y variables pronosticas conocida son iguales entre los grupos? • 4.- ¿El estudio fue “ciego? ¿Quiénes fueron ciegos? • 5.- ¿El análisis fue por intención de tratar o por protocolo? • 6.- ¿El seguimiento fue el suficiente para no sesgar los resultados? • 7.- ¿Fue interrumpido precozmente por beneficio?

28. ¿Es randomizado? • Evita el sesgo de selección: • Pacientes más graves o con peor pronósticos se asignen a un grupo en especial • Grupo control  garantizo que la nueva droga tenga mejores resultados.

29. ¿Es randomizado? • Randomización  distribución equitativa de variables pronósticas. • Diferencias observadas al final del estudio  sólo secundarias a la intervención. • Asignaciones por: • Fecha de nacimiento • Número de identificación • Día de ingreso • No garantizan una distribución equitativa • Fáciles de manipular.

30. ¿Es randomizado? • Randomización  distribución equitativa de variables pronósticas. • Diferencias observadas al final del estudio  sólo secundarias a la intervención. • Asignaciones por: • Fecha de nacimiento • Número de identificación • Día de ingreso • No garantizan una distribución equitativa • Fáciles de manipular.

31. ¿Es randomizado? • Randomización fue realizada independientemente en cada centro. • No describen el método.

32. ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta? • Ocultamiento de secuencia de randomización:  Garantiza que la randomización se mantenga. • Si la secuencia no es oculta  Riesgo que investigador excluya pacientes con un pronóstico determinado según el grupo asignado. • Ocultamiento de secuencia  Se logró mediante utilización de sobres opacos sellados numerados en lotes de 20, en cada sobre se informaba el grupo asignado.

33. ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta? • Ocultamiento de secuencia de randomización:  Garantiza que la randomización se mantenga. • Si la secuencia no es oculta  Riesgo que investigador excluya pacientes con un pronóstico determinado según el grupo asignado. • Ocultamiento de secuencia  Se logró mediante utilización de sobres opacos sellados numerados en lotes de 20, en cada sobre se informaba el grupo asignado.

34. Grupos similares en variables pronósticas conocidas • Va en el mismo sentido  demostrar que no hubo sesgo de selección. Esto casi siempre esta en la “Tabla 1”.

35. Ciego • Objetivo  Evitar sesgo generado por cointervenciones • Genera diferencias entre los grupos a lo largo del desarrollo del estudio • Este estudio no fue ciego.

36. Ciego • Objetivo  Evitar sesgo generado por cointervenciones • Genera diferencias entre los grupos a lo largo del desarrollo del estudio • Favorece y/o perjudica a uno de los grupos. • Este estudio no fue ciego.

37. Análisis de los datos y Seguimiento • Objetivo  • Evitar excluir del análisis outcomes relevantes • Evitar la distorsión de los grupos post randomización. • Pérdida de pacientes y exclusión del análisis • Fallecimiento • Efectos adversos con relevancia clínica • Pérdida de información  Datos importantes.

38. Detención precoz • Se escapa al objetivo de la presentación. • Detener el estudio antes de compeltar el tamaño muestral calculado  Sobreestima el beneficio de las intervenciones. • El estudio se completó de acuerdo al tamaño maestral calculado.

39. Validez Interna • En suma: • No es un estudio perfecto • Su calidad es intermedia. ¿Aplicamos los resultados?

40. Validez Interna • En suma: • No es un estudio perfecto • Su calidad es intermedia. ¿Aplicamos los resultados?

41. Aplicabilidad • Nuestro paciente no corresponde a la población estudiada en este ensayo.

42. Aplicabilidad • Frente a pacientes candidatos a profilaxis primaria: • Propanolol vs placebo: Es claro su beneficio • 2 revisiones sistemáticas con 11 ECR evalúan esta pregunta Ann Intern Med. Jul 1 1992;117(1):59-70. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505.

43. Aplicabilidad • Propanolol vs Ligadura  • 4 revisiones sistemáticas • 3 de ellas muestran beneficio a favor de ligadura. • La más reciente  16 ECR • Igual beneficio en estudios de alta calidad metodológica y seguimiento >20 meses. • Cuando no se cumplen estos parámetros  beneficio a favor de Ligadura. Am J Gastroenterol. Dec 2007;102(12):2842-2848

44. ¿Cuál es su conducta después de toda esta información?