REAL DECRETO 223/2004 DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS. SITUACION ACTUAL

1. REAL DECRETO 223/2004 DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS. SITUACION ACTUAL TERESA MILLÁN RUSILLO (AEMPS) Febrero 2004

2. DIRECTIVA 20/2001/CE Transposición al ordenamiento interno l Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos

3. REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS -Transpone la Directiva 20/2001/CE. -Guías de desarrollo: Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. -Sustituye al RD 561/93. -Incorpora medidas de ordenación nacional.

4. ASPECTOS DIFERENCIALES CON EL R.D. 561/93 Dictamen único. - Consentimiento informado. - Intervención administrativa. - Aplicación GMP - Inspecciones. - Bases de datos.

5. DICTAMEN UNICO: CEIC COMUNIDADES AUTÓNOMAS: - Acreditación y renovación de CEICS. - Organización regional. - Definición ámbito geográfico institucional de actuación. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO - Criterios mínimos de acreditación.

6. CRITERIOS ACREDITACIÓN -Normas generales de funcionamiento: PNTs, quorum, presencia de expertos. -Composición: 9 miembros, 3 independientes. -Medios e infraestructuras: Instalaciones, equipamiento informático, personal administrativo.

7. CENTRO COORDINACIÓN DE CEICS -Unidad técnica operativa para facilitar el procedimiento del dictamen único. -Dependiente de la Secretaría General de Sanidad bajo la supervisión del Consejo Internacional del Sistema Nacional de Salud. -Desarrollo de actividades y funcionamiento en colaboración con las Comunidades Autónomas.

8. PROCEDIMIENTO DICTAMEN UNICO -Selección del CEIC de referencia por el promotor. -Evaluación por los CEIC implicados: aspectos generales y locales. -Emisión del dictamen único por el CEIC de referencia en 60 días desde la recepción de la solicitud.

9. CONSENTIMIENTO INFORMADO -Obligatorio por escrito. Oral ante un testigo independiente del investigador. -Condiciones especiales para menores y adultos incapacitados: - Representante legal. - Reflejar la presunta voluntad del sujeto. -Consentimiento por representación en los términos de la Ley 41/2003.

10. CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN: INCAPACES DE DAR CONSENTIMIENTO -Ensayos con interés específico para el sujeto y razones de urgencia en la administración del MI. -Consentimiento de las personas vinculadas al sujeto por razones familiares o de hecho. -Previsto en el protocolo y aprobado por el CEIC. -Consentimiento del sujeto al desaparecer la situación de imposibilidad de consentir.

11. INTERVENCION ADMINISTRATIVA -Solicitud AEMPS en paralelo o secuencial con la solicitud CEIC. -Documentación del ensayo: Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. -Calificación Administrativa de PEI: MI que no cuenten con autorización en ningún país de la UE.

12. PROCEDIMIENTO -Silencio positivo: 60 días tras validación(10 días). - 15 días presentación alegaciones. - Plazos especiales: 90 días + 90 ó sin plazo. - Autorización expresa: * Comunicación de objeciones. * PEIs. * Ensayos de terapia génica, terapia celular somática y medicamentos con organismos genéticamente modificados.

13. APLICACIÓN NORMAS GMP - Anexo 13 Normas de Correcta Fabricación de la UE. - Obligatorias para todos los medicamentos en investigación incluyendo controles. - Etiquetado.

14. INSPECCIONES - Inspecciones GMP y BPC realizadas en nombre de la Unión Europea. - Reconocimiento mutuo del resultado de las inspecciones. - Comunicación de los informes de inspección a la EMEA.

15. BASES DE DATOS - Bases de datos nacional de EC: * Accesible a las CCAA. * Posibilidad de hacer accesibles al público determinados datos. - Bases de datos europeas: EUDRACT y SUSAR.

16. CONCLUSIONES • El Real Decreto 223/86 modifica el marco legislativo en el que se desarrolla la investigación clínica en España. • Debe ser desarrollado para facilitar las actuaciones recogidas en el. • Se necesitará la cooperación de todas las partes implicadas para evitar la aparición de alteraciones en le sistema actualmente existente.