PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

1. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ENMEDICINA NUCLEAR Parte 9. Aseguramiento de Calidad (AC)

2. Objetivo Familiarizarse con los conceptos de Garantía de Calidad (Aseguramiento de Calidad - AC) de protección radiológica en medicina nuclear y con los procedimientos para revisar y evaluar la eficiencia general de la protección radiológica.

3. Contenido Principios generales Organización de QA Rutinas administrativas Exposición ocupacional y médica Instrumentación Educación y entrenamiento

4. Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.1 Principios generales

5. BSS 2.29. Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda: • cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; • disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad.

6. Para exposiciones médicas significa que II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados en los distintos campos, como físicos médicos o radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.

7. Programa QA: Objetivos Mejorar la calidad de información de los diagnósticos Usar la mínima cantidad de actividad de los radionucleidos empleados para asegurar la producción de información de diagnóstico deseada El uso efectivo de los recursos disponibles

8. BSS II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones medicas deberán incluir: • mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo; • la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; • registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados; • la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas; • en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos.

9. Garantía de calidad - definición “todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para brindar la certeza de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad impuestos.” ISO

10. AC y CC La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC) El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.

11. Calidad Clínico Paciente Usted La calidad de cualquier práctica es satisfacer las expectativas y demandas de:

12. Garantía de calidad Calidad Total Protección Seguridad Diagnósticos Terapia

13. Calidad - definir objetivos ¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad aceptables? ¿Cuántas veces debería permitírsele a la enfermera dejar caer el niño?

14. Servicio de medicina nuclear instalaciones cuidado del paciente tiempo de espera personal registros competencia experiencia optimización radiofármacos métodos técnica de examen instrumentación etc etc Servicio primario Exámen o tratamiento de medicina nuclear Servicio secundario

15. Evaluación de calidad Expectación Nivel aceptable Realidad Comunicación con el cliente (paciente, clínico)

16. Medicina nuclear Problema clínico Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas Radiofármacos Instrumentación

17. Programa de garantía de calidad Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina nuclear debería incluir: • Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones) • Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos confiables, Información del paciente, preparación del paciente) • Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados, almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de desechos) • Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos y especialistas en tecnologías y otros involucrados. • Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo, integridad y precisión de los datos) • Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados) • Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción del paciente, satisfacción del médico de referencia) • Auditoría

18. Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.2 Organización

19. Organizaciones • Cuerpos internacionales • Recomendaciones • Programas de comparación entre laboratorios • Educación y entrenamiento • Organizaciones nacionales • Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc. • Programas de comparación entre laboratorios • Educación y entrenamiento • Industria • Asistencia en exámenes de aceptación • Documentación • Entrenamiento • Mantenimiento • Asociaciones profesionales • Soporte de programas de aseguramiento de calidad • Estableciendo grupos de trabajo • Educación y entrenamiento

20. Organización local Director del hospital (titular de licencia) Comité AC Grupo-AC medicina nuclear (técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico)

21. Miembros del comité AC Deben representar las diferentesdisciplinas dentro del departamento Deben ser precedidos por el jefe del departamento Como mínimo debe incluir un doctor en medicina, un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable del mantenimiento Deben ser nombrados y respaldados por personal con experiencia Deben tener suficiente experiencia para entender las implicaciones del proceso Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos para impulsar y llevar a cabo los procesos AC

22. Comité de garantía de calidad Debe “representar” al departamento Debe ser “visible” y accesible al personal Supervisan todo el programa de garantía de calidad Redacta políticas para asegurar la calidad del trato al paciente Asiste al personal diseñando el programa que cumpla con las necesidades del departamento (utilizando informes publicados como guía) Monitorea y audita el programa para asegurarse que cada componente está siendo trabajado y documentado

23. Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.3 Rutinas administrativas

24. Rutinas administrativas Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Examen Método Evaluación por computadora Informe de diagnóstico

25. Solicitud Es la responsabilidad delespecialista en medicina nuclearque el estudio solicitado por el médico de referencia seajustificado. Se debe prestar especial atención a aquellos estudios solicitados para niños y mujeres embarazadas. ¿Existen métodos alternativos ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)? Una comunicación regular entre el clínico de referencia y el especialista en medicina nuclear es muy importante.

26. Paciente Identificación del paciente Información acerca del examen, incluyendo medicación previa Esperar al examen Un paciente motivado y enteramente informado es la base de un examen exitoso así como un personal bien educado en el cuidado del paciente.

27. Pacientes jovenes …también deberían ser informados y motivados.

28. Movimiento del paciente

29. Movimiento del paciente En movimiento En movimiento En movimiento

30. Manual de normas y procedimientos Revisado (por lo general) anualmente Este manual contiene declaraciones claras y concisas sobre todas las normas y procedimientos llevados a cabo en el departamento Actualizado a medida que los procedimientos cambian Manual de normas y procedimientos

31. Manual de normas y procedimientos Como mínimo deberían existir secciones para Procedimientos administrativos Procedimientos clínicos Seguridad radiológica

32. Manual de normas y procedimientos Debe ser aprobado por el jefe del departamento y los jefes de ciertos sectores apropiados Es importante que el manual “pertenezca” a todo el personal – debería reflejar las opiniones de todos y ser acordado por todos Se debe guardar una lista de todas las copias del manual y su ubicación para asegurarse que cada una sea actualizada

33. Métodos Nombre del estudio: Gammagrafía Ósea Preparación del paciente: vaciar vejiga Radiofármaco: 99mTc-MDP Vía de administración: inyección IV Actividad: 400 MBq Tipo de examen: Escaneo de cuerpo entero Vistas: AP, PA Velocidad del escaneo: 10 cm/minuto Colimador: todo propósito Configuración de ventana: 140+/-20% keV Posición del paciente: Supina Presentación del resultado: Imágenes en película en B/N. Original y filtradas. Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas

34. Métodos ¿Estático? ¿Tomográfico? ¿Dinámico?

35. Métodos Tl-201 Tc-99m 25 mSv 8 mSv

36. Garantía de calidad evaluación por computadora El uso eficiente de las computadoras puede aumentar la sensibilidad y especificidad de un examen • Sistemas de procesamiento basado en métodos clínicos probados y publicados • Algoritmos bien documentados • Manuales del usuario • Entrenamiento • Fantomas para software

37. Análisis del código del programa Estudios en fantomas Exámenes simulados Datos de referencia (material normal) Evaluaciones clínicas Programas de aplicación CC

38. Fantoma de columna

39. Fantoma de tiroides

40. DerX DerX Desviación Estándar Rizq Rder Rizq Rder Eje Largo (pix): Eje Corto (pix): Máxima distancia (pix): Area (pix): Conteos en Riñones: Cont. Fondo renal : Fondo/Riñón (%): Función Separada (%):

41. Informe de diagnostico Identificación del paciente Fecha y tipo de estudio Radiofármaco y actividad Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie de imágenes Descripción objetiva de los hallazgos Conclusión del diagnóstico y recomendaciones Deben ser evitados adjetivos como “posible”, “probable”, “plausible”, etc. No pueden ser interpretados por el médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración probabilística.

42. Método de garantía de calidad Seguimiento del paciente Correlación con otra información quirúrgica, patológica, clínica y anatómica disponible ¿Falso positivo? ¿Falso negativo?

43. El árbitro final de todo método analítico es una auditoria clínica:la corrección y el impacto de las decisiónes tomadas con respecto a cualquier método y proceso. Sociedad de Medicina Nuclear Manual de procedimientos para la formación de imágenes

44. Registros Certificado de autorización y documentación respaldando la solicitud correspondiente, y también cualquier correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad Reguladora; Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR; Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior); Resultados de vigilancia de zona; Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos; Inventario de fuentes selladas y no selladas; Informes de investigaciones de incidentes y accidentes; Auditorias y revisiones del programa de seguridad radiológica; Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento; Modificación de las instalaciones;

45. Registros (cont.) • Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la siguiente información: • Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento; • Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento; • Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento; • Lista de los aspectos tratados; y • Copia de los certificados de entrenamiento. • Evidencia del control de la salud de los trabajadores; • Disposición de desechos; • Transporte: • Documentación del paquete; • Seguimiento de paquetes; • Documentación de transferencia/recibo; y • Detalles de embarques despachados; • Registros del paciente; y • Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con radionucleidos.

46. Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.4 Exposición ocupacional y médica

47. Examen Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Examen Método Evaluación por computadora Informe de diagnóstico

48. Paciente El paciente siempre deberá tener la seguridad de que un examen y terapia de medicina nuclear es realizado correctamente y con la mayor calidad posible respecto a ambos diagnóstico/terapia y seguridad.

49. Exposición médica Elección del examen Determinación de los parámetros técnicos Optimización de la actividad administrada Métodos de reducción de la dosis absorbida Control de calidad del equipo y de los radiofármacos Garantía de calidad de los métodos Rutinas seguras para evitar errores de administración

50. Factores que afectan la exposición médica y ocupacional Recepción y almacenamiento Preparación Detección (QC del equipo) Administración Desechos radiactivos Contaminación