VIGILÂNCIA PÓS USO/COMERCIALIZAÇÃO VIGIPÓS

1. VIGILÂNCIA PÓS USO/COMERCIALIZAÇÃO VIGIPÓS Sua importância para a prática de vigilância sanitária no país Maria Eugênia Cury – NUVIG/ANVISA julho 2009

2. VIGIPÓS - Conceitos Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas ou os eventos adversos quando do uso de produtos sob vigilância sanitária. Incluem-se o monitoramento dos produtos liberados para o comércio (medicamentos, produtos para a saúde, equipamentos, ...) e os de origem humana (sangue, tecidos, células e órgãos). Utilização de métodos epidemiológicos para análise dos dados.

3. VIGIPÓS - Paradigma “A construção social de uma nova prática sanitária, a da vigilância da saúde (...). (...) A vigilância deverá articular novas estratégias de intervenção individual e coletiva e atuar sobre os nós críticos de um problema de saúde, com base em um saber interdisciplinar e um fazer intersetorial.” (Mendes, 1996).

4. VigipósAmparo Legal “Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da estratégia de vigilância e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços de saúde” (Brasil, 2006). - PDVISA

5. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigilância sanitária, cria a agência nacional de vigilância sanitária, e dá outras providências. Art. 6º  A agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

6. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 • Art. 8o ... regulamentar, controlar e fiscalizar … • § 1º … bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária … • Medicamentos de uso humano • Insumos, conjuntos reagentes • Equipamentos • Saneantes • Cosméticos • Sangue • Órgãos, Tecidos humanos e veterinários • Alimentos • Outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

7. Decreto 3029 de 17 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competências Art. 3º....XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; ...

8. Vigipós – Base Teórica Dados do sistema de informação sobre mortalidade (SIM), do ministério da saúde, revelaram que no período de1996 a 2003, ocorreram aproximadamente 6.000 óbitos devidos a problemas com medicamentos. Em 2005, foram registradas no sistema de informação hospitalar do sistema único de saúde (SIH/SUS) cerca de 21.500 internações (59 internações/dia) devidas a problemas associados ao uso de medicamentos, totalizando o custo aproximado de R$ 8.300.000,00.

9. Vigipós – Base Teórica As reações adversas a medicamentos (RAM) podem reduzir a qualidade de vida do paciente e constituir freqüente causa de abandono da medicação, mas sua prevenção é possível em até 28% dos casos (bates et al., 1995). Além de representar um problema de saúde, as RAM produzem grande impacto econômico. Dados da literatura demonstram que entre 5 e 9% dos gastos hospitalares podem estar relacionados a reações adversas a medicamentos (Moore et al., 1998).

10. Vigipós – Base Teórica As informações provenientes dos centros possibilitam nortear a adoção de políticas públicas na regulação de mercado: Reformulação de produtos. Troca de embalagem. Recalls. Retirada do mercado. Fundamentação de ações regulatórias. Além de contribuir na vigilância pós-comercialização de novos produtos.

11. VIGIPOS Responsabilidades compartilhadas: Profissionais, usuários, fabricantes, produtores Serviços assistenciais de saúde SNVS SVE Ministério da Saúde Sociedade civil organizada

12. VIGIPOS Estratégias 2002 - PROJETO HOSPITAIS SENTINELA • Parceria com hospitais de grande porte para a implantação da VIGIPOS: • Gerência de Risco : • Medicamentos Farmacovigilância • Equipamentos e insumos Tecnovigilância • Sangue e componentes Hemovigilância

13. VIGIPOS Estratégias Desenvolvimento de um novo sistema informatizado de notificação de EA, QT - Notivisa

16. HEMOVIGILÂNCIA Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia datransfusão (da coleta do sangue e seus componentes até o acompanhamento dos receptores), com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventosadversos do uso terapêutico dos produtos lábeis do sangue e prevenir seu aparecimento ou recorrência.

17. FARMACOVIGILÂNCIA Identificação de riscos relacionados aos problemas com medicamentos (reações adversas, perda da eficácia, desvios da qualidade e uso indevido ou abuso de medicamentos).

18. TECNOVIGILÂNCIA É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

19. DESAFIOS • A VIGIPÓS deve ir além da NOTIFICAÇÃO - instrumento de para que seja possível monitorar o uso dos produtos sob vigilância sanitária. • Superação da subnotificação

20. METAS • Deslocamento de investimentos (RH e FINANCEIROS) das ações de PRÉ-REGISTRO para PÓS-USO – VIGIPÓS COMO UMA DAS DUAS GRANDES AREAS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Deslocamento do foco NO PRODUTO para foco do PRODUTO EM USO por pessoas.

21. PERSPECTIVAS • Modelo de VIGIPÓS a ser implementado no Brasil. • Desenvolvimento das ações multidisciplinares, intra e inter-setoriais • Descentralização de ações – FORTALECIMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGIPÓS • O que notificar? • Como captar as informações?

22. Perspectivas • Organização e disseminação de informações em vigilância de eventos adversos e queixas técnicas • Capacitação e formação de pessoal para o Vigipós • Realização de estudos e pesquisas

23. Obrigada! NUVIG Nuvig@anvisa.gov.br Telefones: (61) 3462-5465 (61) 3462 -5466