Strengthening the CEPs/CONEP System: Roles and Relations for Ethical Research

1. Programa de Fortalecimento dos CEPs CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs. Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros

3. Missão do Sistema CEP/CONEP Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade. Controle Social

4. Comitês de Ética em Pesquisa Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público). Controle Social

5. Resolução 196 • Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes. • - Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação. • - Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação. • - A operacionalização exige o exercício dos seus aspectos conceituais  reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão.

6. Comitês de Ética em Pesquisa “ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”. Res. 196

7. A análise dos protocolos de pesquisa está baseada nos três princípios éticos Autonomia Beneficência Justiça

8. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Res.196/96

9. Características dos Comitês de Ética em Pesquisa Interdisciplinaridade Independência “munus público” Papel consultivo, deliberativo e educativo Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos

10. O cenário atual é mais complexo: • Pesquisa clínicas custeadas por instituições privadas = interesse econômico • Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas • Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais • Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional.

11. 1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas clínicas. 1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa. 2000 – LI para 747 protocolos 1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes. 2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram 13000 protocolos 2003 – 1500 projetos na CONEP

12. O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam: • Crescimento na competência • Uniformidade nos julgamentos • Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolos • Reconhecer conflitos de interesse

13. Sistema CONEP/CEPs • Capacitação e preparação dos membros relatores • Manual operacional para CEPs • Implantação do SISNEP

14. Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar situações de risco • Desenho da pesquisa • Recrutamento de sujeitos de pesquisa Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas

15. Sistema CONEP/CEPs: novos desafios • Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê • Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores • Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição. • Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.