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Explore the historical background, functions, and relationships within the CEPs/CONEP system, focusing on research ethics, social control, and guidelines for protecting research subjects. Learn about the principles of autonomy, beneficence, and justice in research ethics. Discover the challenges and advancements in research ethics committees.
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Programa de Fortalecimento dos CEPs CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs. Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros
Missão do Sistema CEP/CONEP Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade. Controle Social
Comitês de Ética em Pesquisa Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público). Controle Social
Resolução 196 • Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes. • - Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação. • - Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação. • - A operacionalização exige o exercício dos seus aspectos conceituais reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão.
Comitês de Ética em Pesquisa “ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”. Res. 196
A análise dos protocolos de pesquisa está baseada nos três princípios éticos Autonomia Beneficência Justiça
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Res.196/96
Características dos Comitês de Ética em Pesquisa Interdisciplinaridade Independência “munus público” Papel consultivo, deliberativo e educativo Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
O cenário atual é mais complexo: • Pesquisa clínicas custeadas por instituições privadas = interesse econômico • Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas • Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais • Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional.
1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas clínicas. 1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa. 2000 – LI para 747 protocolos 1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes. 2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram 13000 protocolos 2003 – 1500 projetos na CONEP
O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam: • Crescimento na competência • Uniformidade nos julgamentos • Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolos • Reconhecer conflitos de interesse
Sistema CONEP/CEPs • Capacitação e preparação dos membros relatores • Manual operacional para CEPs • Implantação do SISNEP
Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar situações de risco • Desenho da pesquisa • Recrutamento de sujeitos de pesquisa Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas
Sistema CONEP/CEPs: novos desafios • Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê • Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores • Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição. • Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.