Dr. Kontor Csaba Emberi Erőforrások Minisztériuma Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

1. Mi a hamis gyógyszer?Fogalmi tisztázás Nemzetközi szabályozási fejlemények a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben Dr. Kontor Csaba Emberi Erőforrások Minisztériuma Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

2. Áttekintés – a hamis és illegális gyógyszer azonos megítélése gyógyszerek Legális gyógyszerek Illegális gyógyszerek Minőségileg elfogadható gy. Minőségi hibás gy. Hamis gy. Egyéb okból illegális gy.

3. Jogszabályi háttér • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv – más néven közösségi gyógyszerkódex • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény – más néven gyógyszertörvény (Gytv.)

4. A gyógyszer fogalma: kettő az egyben Gytv. 1.§ 1. pont gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazható;

5. „Kiszerelés szerinti gyógyszer”-fogalom (medicinalproductbypresentation) bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg Tehát • Ide tartozik minden olyan termék, amelynek terápiás cél tulajdonítanak, • Nem fogalmi elem, hogy a termék képes legyen kiváltani a célzott hatást.

6. A kiszerelés szerinti gyógyszerfogalom értelmezése az európai bíróság esetjogában Ítélet a C-319/05 sz. Bizottság vs Németország ügyben Kiszerelés szerinti gyógyszer egy termék, ha: • kifejezetten gyógyszerként „jelölik meg” vagy „ajánlják” a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során, vagy • az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel, az említett tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (nem fontos, hogy kifejezetten azt állítsák róla, hogy gyógyszer)

7. „Funkcionális gyógyszer”- fogalom (medicinalproductbyfunction) azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. Tehát: -nem fontos, hogy terápiás céllal állítsák elő - elegendő, hogy a termékben lévő anyag kiváltsa a farmakológiai hatást

8. Az Európai Bíróság jogértelmezése a funkcionális gyógyszerfogalommal kapcsolatban 1. C‑211/03., C‑299/03., C‑316/03., C‑317/03. és C‑318/03. sz. HLH Warenvertriebs GmbH vs. Németország egyesített ügyekben hozott ítélet • Valamely termék farmakológiai tulajdonságai képezik azt a tényezőt, amely alapján a tagállamok hatóságainak a feladata annak értékelése, hogy funkcionális gyógyszerről van-e szó. • A 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek minősülő terméket csak gyógyszer-forgalomba hozatali engedély alapján lehet másik tagállamban forgalomba hozni, még akkor is, ha azt élelmiszerként jogszerűen hozták forgalomba másik tagállamban. Tehát a megítélésben lehetnek a tagállamok között eltérések. • Figyelembe kell venni az adott termék alkalmazásának kultúrájátegy adott tagállamban, de egy tagállamban egy adott élelmiszer iránti táplálkozási igény hiánya nem adhat alapota gyógyszerként besorolásra.

9. Az Európai Bíróság jogértelmezése a funkcionális gyógyszerfogalommal kapcsolatban 2. A C‑140/07. sz. ügy Hecht‑Pharma GmbH vs. StaatlichesGewerbeaufsichtsamtLüneburg A gyógyszerkódex funkcionális gyógyszerfogalmát úgy kell értelmezni, hogy • valamely termék alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e. A minősítésről a tagállamoknak estről esetre kell megállapítani. • valamely termék nem tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag‑adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására. • a termék akkor sem minősül funkcionális gyógyszernek, ha a farmakológiás hatás nem került tudományosan megállapításra de nem is zárható ki.

10. Az Európai Bíróság jogértelmezése a funkcionális gyógyszerfogalommal kapcsolatban 3. C-308/11. sz. ChemischeFabrikKreussler & Co. GmbH kontra SunstarDeutschland GmbH. ügy A funkcionális gyógyszerfogalmat akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, NEM szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és valamely, a felhasználó testében jelen lévő de az emberi szervezethez nem kapcsolódó bármilyen sejtkomponens (pl baktérium, vírus) közötti kölcsönhatás.

11. Gyógyszernek minősülés jogkövetkezményei A gyógyszerszabályozás alkalmazandó. Gytv.2. § (1) E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki. A Gytv-nek nem megfelelő gyógyszer illegális gyógyszer

12. Kivételek a gyógyszerszabályozás (így a gyógyszer-definíció alól) A gyógyszertörvény alól kivont termékkategóriák Gytv. 2.§ (3) E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni • az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, - kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel • az orvostechnikai eszközre, • az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, • a kozmetikai termékre, • valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre, • az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra és • az emberi fogyasztásra szánt, más jogszabály által szabályozott egyéb termékre.

13. A gyógyszerszabályozás elsőbbsége Gytv. 2. § (2) Kétséges esetben, amikor valamely termék - (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével (vagyis a cél emberi felhasználás) az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás (gyógyszer definíció) és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

14. Mi a hamis gyógyszer? A 2012/62/EU – gyógyszerhamisítás - irányelv szerint): Hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amely tekintetében az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők – a segédanya­gokat is beleértve – és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét; b) eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; c) előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azono­sítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bármi­ nemű megsértését. Medicrime egyezmény a „hamisítvány” az azonosság és/vagy az eredet hamis képviseletét jelenti;

15. A hamisított gyógyszer definíciójából levonható következtetések • Ez a fogalommeghatározás elsősorban az egészség védelmére koncentrál. A gyógyszerszabályozásnak nem célja a szellemi tulajdonjogok védelmére irányuló közjogi fellépés. • Nem minden illegális gyógyszer hamisított. Ugyanakkor azonos kockázattal bírnak ezért a hamis és illegális gyógyszer azonos megítélés alá esik. Btk 186.§ egészségügyi termék hamisítása. • A gyógyszerfogalom elsőbbsége miatt hamisított/illegális az a gyógyszer is, amelyet nem gyógyszerként hanem pl. étrendkiegészítőként értékesítenek, ha abba illegális gyógyszerhatóanyagot tesznek. • Nem hamisított az a gyógyszer, amely nem szándékos minőségi hibában szenved.

16. Áttekintés – a hamis és illegális gyógyszer azonos megítélése gyógyszerek Legális gyógyszerek Illegális gyógyszerek Minőségileg elfogadható gy. Minőségi hibás gy. Hamis gy. Egyéb okból illegális gy.

17. Nemzetközi jogalkotási fejlemények a gyógyszerhamisítás terén Medicrime egyezmény A 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (alkalmazás 2013. július 2-én) A 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (alkalmazás 2013. október 28.) Új iránymutatások a helyes forgalmazási gyakorlatról (alkalmazás 2013. szeptember 3.)

18. Medicrime egyezmény Európa Tanács Egyezménye az egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt jelentő bűncselekményekről Cél nemzetközi szinten összehangolt büntetőjogi fellépés előmozdítása Átültetve az Új Büntetőtörvénykönyvről szóló 2012. évi C törvénnyel (Egészségügyi termék hamisítása - Btk. 186. §) Hatályos 2013. július 1-től

19. Egészségügyi termék hamisítása - Btk. 186. § (1) • Egészségügyi termék: a gyógyszer, az állatgyógyászati készítmény, az orvostechnikai eszköz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz és a vizsgálati készítmény; • Elkövetési magatartás: Aki a) egészségügyi terméket meghamisít, vagy hamis egészségügyi terméket készít, b) hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket kínál, átad, forgalomba hoz, vagy azzal kereskedik, c) hamis vagy meghamisított egészségügyi terméket az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, vagy indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, d) Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, e) egészségügyi termékhez kapcsolódó eredeti dokumentumot kereskedelmi céllal rendeltetésétől eltérően felhasznál,

20. Egészségügyi termék hamisítása - Btk. 186. § (2) • indokolatlan mennyiség alatt olyan mennyiséget kell érteni, amelyről megállapítható, hogy nem valamely meghatározott személy személyes szükségleteinek kielégítését célozza; • Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék alatt érteni • a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása nélkül forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, • azt a terméket is, amelyben gyógyszerhatóanyagot az adott termék összetételére vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel. • Engedélyezett egészségügyi terméknek kell tekinteni azt a magyarországi forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is, amelyre nézve olyan az forgalmazási,vagy szállítási, tartási magatartást fejtenek ki, amely jogszabályban előírt hatósági engedély birtokában vagy bejelentést követően jogszerűen végezhető.

21. Egészségügyi termék hamisítása - Btk. 186. § (3) Büntetés Az elkövető bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. A büntetés gyártás és forgalmazás esetén a) egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztés, ha a bűncselekmény maradandó fogyatékosságot vagy súlyos egészségromlást, b) két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés, ha a bűncselekmény halált okoz. Aki a bűncselekményt a) egészségügyi dolgozóként, b) gyártásra, nagykereskedelemre, közvetlen lakossági ellátás végzésére engedéllyel rendelkező szervezet alkalmazottjaként, vagy c) bűnszövetségben követi el, egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Ugyanígy büntetendő, ha a hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék a felhasználók számára széles körben válik hozzáférhetővé.

22. 2011/62/EU irányelv - Kötelező biztonsági elemek – várhatóan 2017-től A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára : • – azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint • – az egyes csomagok azonosítását, valamint egy olyan készüléket, amely lehetővé teszi a külső csomagolás megmásításának ellenőrzését. Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!

23. A biztonsági elemek alkalmazási köre A biztonsági elemeket • az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér listára) vettek. • az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek. Az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat: • a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki leírását; • b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett jegyzékeit

24. gyógyszerközvetítők (brokerek) Gyógyszer-közvetítés : Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely - nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és - amely független és valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg. A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli őket. Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi ellenőrizhetők legyenek Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak.

25. Hatóanyag import Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén importálható: a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabványoknak megfelelően történt ; és b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval egyenértékű követelmények vonatkoznak; ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót. Kivétel az nyilatkozat követelménye alól: • biztonságos harmadik ország listája, vagy • tagállami hatóságok külső inspekciói

26. Hatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségei A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben a székhelyük van. A tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak. Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot kíván végezni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.

27. Hatóanyag, segédanyag gyártás Hatóanyag gyártás (GMP): jövőben elfogadandó jogszabályok Segédanyag gyártás: több iránymutatás (szabvány) közül kell a gyártónak kiválasztania a legmegfelelőbbet Beszállítók ellenőrzése.

28. Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között: Uniós logoval ellátott honlapok (várhatóan 2014-től) Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van. (termék – célország elve) Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésre (szolgáltatás – származási ország elve)

29. 2012/26/EU irányelv • Hatóság előzetes tájékoztatása a gyógyszer forgalmazásának megszakításáról (2 hónappal előre) • Hatóság előzetes tájékoztatása az engedélyes által bármely • Eu-ban eszközölt gyógyszer visszahívásról vagy kivonás kérelmezéséről, • az engedély megújításának nem kérelmezéséről • A bejelentési kötelezettség vonatkozik a harmadik országban hozott fenti intézkedésekre, ha azokat gyógyszerbiztonsági okokból foganatosították • Nagykereskedő gondossági kötelezettsége import és export esetében (csak legális partnerrel köthet üzletet)

30. Iránymutatások (2013. március 7.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatáról (2013/C 68/01) • Minőségirányítás (minőségbiztosítási rendszer, kiszervezett tevékenységek irányítása, minőségügyi kockázatkezelés) • Személyzet (felelős személy, egyéb személyzet, képzés higiénia) • Telephely és berendezések • Dokumentáció • Műveletek (Beszállítók minősítése, A vevők minősítése, Gyógyszerek átvétele, Tárolás, A feleslegessé vált áruk megsemmisítése, Kiszedés, Szállítás, Kivitel harmadik országokba, • Panaszok, visszaküldések, gyaníthatóan hamisított gyógyszerek és gyógyszerek visszahívása • Szállítás • Kiszervezett tevékenységek • A gyógyszerközvetítőkre vonatkozó egyedi rendelkezések

31. Köszönöm figyelmüket!