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Estrat gias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no Pa s A Vis o do Minist rio da Sa de

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Estrat gias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no Pa s A Vis o do Minist rio da Sa de

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Presentation Transcript

    1. Estratgias para o Desenvolvimento da Pesquisa de Novos Medicamentos no Pas A Viso do Ministrio da Sade 3 Simpsio da Associao de Pesquisa Clnica do Brasil. 10 de outubro de 2008 Reinaldo Guimares Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade reinaldo.guimaraes@saude.gov.br

    2. Condies de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Sade Os investimentos sociais na rea de sade: Alm de promover os direitos do cidado, garantidos pela Constituio, Representam ~ 8% do PIB, valor correspondente a US$ 100 bilhes/ano: Forte arrecadao de tributos Gera 10% dos empregos formais Maior investimento em P,D&I no Brasil

    5. Estruturao interna do Ministrio da Sade na rea do CIS 2003 2006 Criao da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), com trs departamentos: DAF Departamento de Assistncia Farmacutica (forte poder de compra) DECIT Departamento de Cincia e Tecnologia (financiamento cincia e pesquisa bsica) DES Departamento de Economia da Sade 2007 Nova estruturao da SCTIE DES substituido pelo Departamento do Complexo Industrial e Inovao da Sade DECIIS (apoio ao desenvolvimento tecnolgico e produo)

    6. Polticas Governamentais Plano de Acelerao do Crescimento - PAC: em expanso e orientado para superar gargalos de infra-estrutura Plano de Ao Cincia, Tecnologia e Inovao: programas orientados para promover o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e e a inovao no Pas Plano de Desenvolvimento da Educao - PDE: investimentos com qualidade para avanar sobre a maior restrio do desenvolvimento de longo prazo: a capacitao dos brasileiros Mais Sade: ataca carncias imediatas e constri capacidade futura no campo da sade pblica no Brasil

    7. Polticas Governamentais Mais Sade Percepo estratgica da Sade como promotor do desenvolvimento social e econmico; Elenca 73 medidas e 165 aes; Oramento de US$ 53 bilhes no perodo; Foco especfico no fortalecimento do CIS; Associa os objetivos do SUS e a necessria transformao da estrutura nacional produtiva; Compatibilidade entre os novos padres de consumo e os padres tecnolgicos atuais relativas as necessidades de sade da populao brasileira.

    8. Polticas Governamentais PDP - Sade Integrao entre as polticas governamentais: PAC, PAC Tecnologia, PDE, Mais Sade e Programa de Desenvolvimento Produtivo PDP Lanamento em 12/05/2008 Criao do GECIS em 12/05/2008

    10. Programas estruturantes para sistemas produtivos

    12. Programas mobilizadores em reas estratgicas

    13. Complexo Industrial da Sade (CIS)

    14. Complexo Industrial da Sade: aes e medidas (1/3)

    15. Complexo Industrial da Sade: medidas (2/3)

    16. Complexo Industrial da Sade: medidas (3/3)

    17. Projetos e recursos investidos em pesquisas sobre medicamentos/frmacos segundo modalidade de fomento 2003-2007 Decit/SCTIE/MS

    20. Rede Nacional de Pesquisa Clnica Edital - 2007 Chamada Pblica MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SADE e FNS PESQUISA CLNICA - 02/2007 Investimento R$ 10.000.000,00 Temas demandados pelo MS: Avaliao da eficcia e segurana da farmacoterapia das leishmanioses Avaliao de custo-efetividade das insulinas recombinantes anlogas humana para indivduos portadores de diabetes mellitus tipo 1 Avaliao da cirurgia baritrica no Brasil, por meio de estudo retrospectivo e prospectivo.

    21. Rede Nacional de Pesquisa Clnica Novo Edital - 2008 Chamada Pblica MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SADE e FNS PESQUISA CLNICA - 2008 Investimento R$ 15.000.000,00 Apoio infra-estrutura criao de 11 novos centros Total de centros de Pesquisa Clnica: 30 unidades

    22. Rede Nacional de Pesquisa Clnica Novo Edital - 2008 Chamada Pblica MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SADE e FNS PESQUISA CLNICA - 2008 Temas demandados pelo MS: Avaliar a eficcia e a segurana de esquemas teraputicos (medicamentosos ou no) para tratamento da dor neuroptica na hansenase; Desenvolver e padronizar escores clnico-radiolgicos para o diagnstico de tuberculose pulmonar em indivduos adultos suspeitos; Avaliar a eficcia e a segurana de medicamentos alternativos para o tratamento de hansenase paucibacilar e multibacilar; Avaliar a preveno de eventos cardiovasculares em pacientes com pr-hipertenso e hipertenso arterial; Avaliar a eficcia da presso positiva contnua em vias areas no controle da presso arterial de hipertensos resistentes com sndrome de apnia/hipopnia obstrutiva do sono; Avaliar a eficcia, efetividade e segurana dos medicamentos para o tratamento da osteoporose.

    23. AES REGULATRIAS Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS Res. CNS 196/96 Diretrizes e Normas regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. Res. CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a rea temtica especial de novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos e delega aos CEPs a anlise final dos projetos nessa rea, que deixa de ser especial. Res. CNS 346/05 Projetos multicntricos

    27. Complexo Industrial da Sade

    28. Objetivos na mudana do Marco Regulatrio do CIS

    29. Objetivos na mudana do Marco Regulatrio do CIS

    30. Objetivos na mudana do Marco Regulatrio do CIS

    31. Objetivos na mudana do Marco Regulatrio do CIS

    32. Medidas regulatrias para o fortalecimento do CIS Pr-qualificao de empresas Lista de Produtos Estratgicos Garantia de Mercado Preferncia de Compras Desonerao Tributria Contratao de Servios Regulao Sanitria Poltica de Propriedade Industrial

    33. Medidas j implementadas AMBIENTES DE GOVERNANA Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade (GECIS) Criado por meio do decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 para promover medidas e aes concretas para implementao do marco regulatrio brasileiro referente estratgia de desenvolvimento do Governo Federal para a rea da sade (considerando o Programa Mais Sade, o Plano de Ao 2007-2010 do MCT e a Poltica de Desenvolvimento Produtivo). Instalao: 26 de agosto de 2008 Comit de Gesto do Termo de Cooperao (PT GM/MS N 716, 15/04/08) Para implementar o termo de cooperao e assistncia tcnica entre o BNDES e o MS (com destaque para o PROFARMA II). Comit Nacional de Biotecnologia e Frum de Competitividade em Biotecnologia (Dec. N 6.041, de 8/02/07, PT MDIC n 35, de 23/02/2007) Fruns consultivos e deliberativos sobre a Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia, instituda em 2007 que trata do estmulo produo nacional de produtos biotecnolgicos.

    34. Medidas j implementadas AES EM DIREO AO SETOR PRODUTIVO PBLICO (MEDICAMENTOS, VACINAS, DIAGNSTICOS E HEMODERIVADOS). Portaria MS n 374/08 Programa de Fomento Produo Pblica no CIS. Sistema Brasileiro de Tecnologia (SIBRATEC) Institudo por meio do Decreto Presidencial N 6.259 de 2008, contribui para o melhor entendimento e participao das instituies responsveis pela implementao do Plano Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao. AES EM DIREO AO SETOR PRIVADO DE FARMOQUMICOS, MEDICAMENTOS, EQUIPAMENTOS E DIAGNSTICOS. Portaria MS n375/08 Programa de Qualificao, Certificao e outros para rea de equipamentos e materiais de uso em sade. Portaria MS n 978/08 Dispe sobre a Lista de produtos estratgicos prioritrios para o CIS e o SUS. A UTILIZAO DO PODER DE COMPRA DO MINISTRIO DA SADE COMO FERRAMENTA DE POLTICA TECNOLGICA, DE ESTMULO INOVAO E DE FORTALECIMENTO DO SUS. Portaria Interministerial n 128/08 Estabelece diretrizes para a contratao pblica de Medicamentos e Frmacos pelo SUS. Consulta Pblica n1/08 Estabelece critrios para a pr-qualificao de empresas em licitaes para o SUS.

    35. Medidas j implementadas OUTRAS MEDIDAS Cooperao entre o MS e o MCT para harmonizao das aes de apoio cincia e tecnologia direcionadas ao Complexo Industrial da Sade Portaria Interministerial MCT/MS/NAE/PR n 742, de 20/11/2007 Institui parceria entre o Ncleo de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica, o MS e o MCT para cooperao tcnica no desenvolvimento de polticas pblicas para o CIS. Portaria Interministerial MCT/MS n 748, de 20/11/2007 Institui parceria entre o MS e o MCT para harmonizao da Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade com a Poltica de Inovao Tecnolgica. Obs:Aps entendimentos com a Sec. Exec. do MCT, ficou decidido que as atividades dessas duas portarias sero subsumidas pelas atividades do GECIS

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