LA PHARMACIE HOSPITALIERE : LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A L’HÔPITAL

1. Septembre 2009 LA PHARMACIE HOSPITALIERE : LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A L’HÔPITAL Armelle MARIE-DARAGON Pharmacien Praticien Hospitalier

2. PHARMACIE HOSPITALIERE 2 approches : LEGISLATION : Décret du 26 décembre 2000 // P.U.I. • Création • Missions MEDICAMENTS • Différentes catégories • Modalités de dispensation • Modalités d’achat

3. Dispensation des médicaments (USP, UEC, …) Préparations (UPG, UPA, UPN) et Contrôles (UCM) Dispensation des D.M.S. et D.M.S.I. (UDM) Documentation et Information // bon usage P.U.I. Gestion, Comptabilité (marchés…) Autres activités (formation, PSM II, enseignement…) Gaz médicaux et eau dialyse (UFM)

4. DISPENSATION DESMEDICAMENTS A L’HÔPITAL  QUELS MEDICAMENTS ?  A QUI ?  SELON QUELLES MODALITES ?

5. QUELS MEDICAMENTS ? SPECIALITES PHARMACEUTIQUES AGREES AUX COLLECTIVITES  A.M.M.  Agrément collectivités Commission transparence – ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)  Réserve hospitalière  Comité du médicament MEDICAMENTS A STATUT INCOMPLET  Sans A.M.M.  Sans prix  Sans agrément collectivités MEDICAMENTS A STATUT PARTICULIER  Médicaments importés  Autorisation Temporaire d'Utilisation  Fabrication hospitalière  Placebos  Essais Cliniques

6. Réserve hospitalière  Médicaments indispensables au malade hospitalisé : Etudes complémentaires avant mise à disposition des médecins généralistes (Antibiotiques) ou spécialistes (Interférons).  Médicaments n'ayant que des indications hospitalières : Dopamine, anesthésiques généraux.  Médicaments nécessitant une surveillance particulière : Anticancéreux, Ciclosporine.  Cas particulier des antiviraux anti-VIH (sida) : Double circuit de distribution : - Hôpital - Ville

7. MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE Prescription hospitalière - Dispensation hospitalière :  Qualité du prescripteur est définie par AMM du médicament : - SYNAGIS* (prévention des infections respiratoires graves dues au virus respiratoire syncytial) - THALIDOMIDE* (myélome multiple) - FEIBA* (facteur de coagulation, hémophilie), SUBCUVIA* (IG S.C. dans traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs en IG) = M.D.S. d’où traçabilité obligatoire - Certains Antiviraux SIDA - FLOLAN* (HTAP) • Prescription hospitalière - Dispensation officine de ville : • Prescription par le spécialiste pour une année, renouvellement par médecin traitant : - Antiviraux Sida (double circuit ville/hôpital) - Médicaments particulièrement coûteux

8. MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE (suite)  Médicaments nécessitant un suivi de traitement et une surveillance particulière : - ROACCUTANE* gélule - Ribavirine REBETOL*  Médicaments d'exception : - Médicaments particulièrement coûteux - Ordonnance spéciale - Prescripteur hospitalier ou de ville . MODIODAL* (prescripteur hospitalier) . Bétaférons (neurologue ville ou hôpital) . Antiémétiques (tous prescripteurs) . Sumatriptan (tous prescripteurs) . Hormones de croissance (pédiatre hospitalier)

9. CHOIX DES MEDICAMENTS  COMITE DU MEDICAMENT (COMEDIMS) // politique du médicament à l’hôpital  APPEL D’OFFRES - GENERIQUES Exemples : - 1 seule amoxicilline - 1 seule H.B.P.M. - 1 seul veinoprotecteur  LIVRET DU MEDICAMENT  PROPOSITIONS D'EQUIVALENCE

10. ESSAIS CLINIQUES (Cf cours Françoise RENON)  LOI HURIET à l’origine…  C.P.P. (anciennement C.C. P.P. R. B.)  DIFFERENTES PHASES : I, II, III, IV  DOUBLE AVEUGLE - RANDOMISE

11. A QUI ? SERVICES DE SOINS  Malades hospitalisés  Consultations externes (I.R.M., Radios, Anesthésiques locaux…) PUBLIC Malades ambulatoires : Médicaments importés, Médicaments réservés à l’hôpital, pour Transplantés, SIDA, Hémophiles…) PERSONNEL HOSPITALIER CONVENTIONS DIVERSES  Etablissement pénitentiaire (U.C.S.A.)  P.M.I.

12. SELON QUELLES MODALITES ? • ARRÊTE DU 31 MARS 1999 : Réglemente : - Prescription des médicaments contenant des substances vénéneuses - Dispensation et administration de ces médicaments - Détention et étiquetage de ces médicaments - Dispositions particulières pour les stupéfiants

13. PRESCRIPTIONS:  Individuelle (= nominative), écrite, datée et signée du prescripteur.  Prescripteur : Praticien Hospitalier, Chef de clinique, Interne et résident ayant reçu délégation de leur chef de service. Signatures déposées à la Pharmacie.  Double à la Pharmacie  Possibilité de prescription informatisée quand informatisation du circuit du médicament. N.B. Actuellement prescriptions nominatives pour certains médicaments (coûteux, antibiotiques, cytotoxiques…) et distribution globale des médicaments. DISPENSATION : = Acte pharmaceutique  Analyse pharmaceutique  Préparation des doses à administrer (nutrition parentérale, cytotoxiques…)  Informations nécessaires au bon usage des médicaments  Accès à toutes les informations nécessaires (dossier médical – dossier infirmier)

14. ADMINISTRATION : Personnel infirmier  Vérifier les prescriptions avant toute administration • Enregistrer la dose administrée et heure d’administration sur dossier infirmier qui ira dans le dossier médical DETENTION :  Rangements fermés à clé. Inaccessibles au public  Maintenir les médicaments dans leur conditionnement d’origine (préférer les conditionnements unitaires à l’hôpital) • Etiquetage conforme à la réglementation en vigueur STUPEFIANTS :  Prescription uniquement par médecin (P.H., Chef de clinique, interne…)  Dotation dans les services  Prescription nominative

16. BON D’EQUIVALENCE PHARMACIE CENTRALE Unité de distribution journalière Postes 51012 & 51023 Le médicament ..................................... n'a pas été délivré car : ................................……….  en commande  sera disponible le : ..................................................  n'a pas été retenu par le Comité du médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments)  dosage non disponible  forme non disponible MEDICAMENT DEMANDEEQUIVALENT PROPOSE POSOLOGIE Classe thérapeutique : Composition et dosage : DATE : NOM :

17. BON D’EQUIVALENCE • PHARMACIE CENTRALE • Unité de distribution journalière Postes 51012 ou 51023 • BETA-BLOQUANT CARDIOSELECTIFS • LE MEDICAMENT : •  ACEBUTOLOL : acébutolol  BISOPROLOL bisoprolol •  LOPRESSOR métoprolol  SOPROL •  METOPROLOL  NEBILOX nebivolol •  BETATOP aténolol  TEMERIT •  TENORMINE  CELECTOL céliprolol •  KERLONE : bétaxolol  CELIPROLOL • N'a pas été délivré car : NON retenu par le Comité du Médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments) • EQUIVALENT PROPOSE : • SELOKEN 100 mg et LP 200 mg : métoprolol  DETENTIEL 10 mg : bisoprolol  ATENOLOL 50 mg et 100 mg : aténolol  SECTRAL 200 mg : acébutolol • DATE…………………………… NOM ……………………………………………………

18. BON DE SUBSTITUTION BON DE SUBSTITUTION Le médicament …………………………………………………………………………… vous a été donné en remplacement du médicament suivant : ……………………………………………………………………………………………………… Ces deux spécialités sont strictement identiques sur le plan pharmacologique et pharmacocinétique. Date : Nom : Signature Poste 51012 ou 51023

19. CONTRAT DE BON USAGE • Parallèlement à la mise en place de la tarification à l’activité (T2A), un certain nombre de molécules onéreuses et de dispositifs médicaux implantables ont été déclarés hors T2A et remboursés aux établissements en sus des G.H.S. • A partir de 2006  mise en œuvre du contrat de bon usage.

20. CONTRAT DE BON USAGE : - Décret du 24 août 2005 - Contrat conclu entre le Directeur de l’A.R.H. et le représentant légal de l’établissement après avis :  de la C.M.E.  du C.O.M.E.D.I.M.S. - Calendrier d’exécution avec objectifs qualitatifs et quantitatifs - Rapport d’étape annuel et rapport final adressés à l’ A.R.H.

21. 2 TYPES D’ENGAGEMENT : - A caractère général :  Amélioration du circuit des produits de santé  Développement des pratiques multidisciplinaires - A caractère spécifique :  Encadrement de l’utilisation des produits facturés en sus des G.H.S.

22. ENJEUX FINANCIERS : Pour chaque engagement :  Actions à mettre en œuvre et délais : conditionnent le remboursement des produits hors G.H.S. : - 100 % si respect des engagements - 70 % à 100 % en cas de non respect d’au-moins 1 des engagements • En 2004,en 2005, …, 2008 : ils ont été remboursés à 100 %.

23. DES « AMENDES » POUR MESUSAGE :  Si facturation en sus pour un produit utilisé hors limites : • Caisse d’assurance maladie récupère l’indu • Si plus de 3 signalements par année : remboursement  95 % pour le ou les produits mal utilisés.

24. LES ENGAGEMENTS :  Informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations.  Développement de la prescription et de la dispensation nominative.  Traçabilité de la prescription à l’administration.  Développement d’un système d’assurance-qualité  Centralisation de la préparation des anticancéreux

25.  Encadrement des produits remboursés en sus des G.H.S. : - Prescription et dispensation nominative. - Traçabilité dans le dossier patient . - Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient.

26. RESPECT DES REFERENTIELS :  Pour les produits de la liste : - A.M.M. pour les médicaments et L.P.P. pour les D.M.I. - Protocoles thérapeutiques nationaux définis par A.F.S.S.A.P.S., H.A.S., InCA (enquête lancée sur les réalisations des régions). - A défaut par exception, argumentation dans le dossier patient en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou publications de revues internationales à comité de lecture.

27. ETAT DES LIEUX AU C.H.U. :  Prescription et dispensation nominative : - Réalisées pour tous les médicaments hors G.H.S. - Dépôts-prêts pour la plupart des D.M.I. : contrôle à posteriori.  Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient : 2 logiciels (PHARMA® pour les médicaments et TRACI® pour les D.M.I.).  Existence d’1 unité centralisée de reconstitution des anticancéreux.

28. ETAT DES LIEUX AU C.H.U. (suite) :  Mise en place d’1 système d’assurance-qualité : en cours.  Informatisation du circuit du médicament : en cours  Réalisation de fiches de bon usage avec références bibliographiques : en cours. Elles sont disponibles : - sur INTERNET (Commission des Pharmaciens de C.H.U.) - sur INTRANET (celles réalisées par les Groupes experts).  Ordonnance spécifique pour les molécules onéreuses hors A.M.M.

29. Financement de l’hôpital • Mode de financement des hôpitaux s'appelle la "tarification à l'activité" (T2A), car il s'appuie sur l'activité réalisée Cela devrait favoriser - entre autres - une plus grande équité dans la répartition des moyens entre les établissements de santé. • Dans le cadre de la réforme du financement des hôpitaux, la notion de budget est remplacée par l'état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD), car ce sont les produits de l'activité qui déterminent les ressources de l'hôpital. Les établissements (hôpital ou maison de retraite) sont autonomes dans leur gestion, mais soumis aux contrôles exercés par les pouvoirs publics (agence régionale de l'hospitalisation, préfet, chambre régionale des comptes...). • Budget de la pharmacie Le budget hospitalier est, en moyenne, consacré : • pour 67,3% aux dépenses de personnel, • pour 15,2% aux achats de médicaments et de dispositifs médicaux, • pour 10,1% aux autres achats, • pour 7,4% aux amortissements et aux frais financiers (bâtiments, matériel...).

30. EXEMPLE DE BUDGET D'EXPLOITATION : ANNEE 2008 - Groupe 1 : Dépenses de personnel (60 - 70 % B. Expl.)  62,52 % rémunérations des personnels médicaux et non médicaux - Groupe 2 : Dépenses à caractère médical :  20,50 % - pharmacie (médicaments, produits sanguins, gaz médicaux, matériel...) - produits sanguins labiles, - matériel médical non stérile. - Groupe 3 : Dépenses à caractère hôtelier et général :  9,31 % - eau, - électricité, - téléphone, Alimentation - travaux... - Groupe 4 : Charges financières :  7,67 % - intérêts des emprunts, - amortissements, - déficits antérieurs... TOTAL DEPENSES D’EXPLOITATION442 879 200 €

33. EVOLUTION du BUDGET (H et E) de la PHARMACIE

36. EVOLUTION DES CONSOMMATIONS – BUDGET H

38. REPRESENTATION EN DEPENSES DES GRANDES CLASSES DE MEDICAMENTS EN 2008

44. LES MARCHES HOSPITALIERS CHAMP D’APPLICATION DES MARCHÉS PUBLICS  : « Ce sont des contrats conclus à titre onéreux entre les pouvoirs adjudicateurs définis à l’article 2 et des opérateurs économiques publics ou privés, pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de services ». • Contrat écrit passé entre un établissement et un fournisseur. • Pour les établissements publics de santé, la personne responsable du marché (= pouvoir adjudicateur) est le directeur de l’établissement qui signe un acte d’engagement.  Le fournisseur s’engage à fournir les produits tels que décrits par l’acheteur dans un cahier des charges avec la définition claire de la politique d’achat ainsi que les prix proposés. Exemple, pour un établissement hospitalier : Acheteur : Pharmacien Chef de service, par délégation et Fournisseur : Laboratoire pharmaceutique OBJECTIF PRINCIPAL : recherche du meilleur rapport qualité/prix Le prix n’est pas toujours le critère mis en 1ère position. Il y a obligation de poser des critères.

45. LES MARCHES HOSPITALIERS EN RESUME LES DISPOSITIONS GÉNÉRALES SONT : - Détermination des besoins à satisfaire - Définition des prestations - Possibilité de coordination, groupements de commandes et centrales d’achats - Documents constitutifs du marché nécessaires : acte d’engagement et cahier des charges - Durée du marché à définir - Prix du marché PROCÉDURES DE PASSATION DES MARCHÉS PUBLICS - Décret n°2001-726 du 31 juillet 2001 relatif aux procédures de passation de certains marchés : abrogé  se référer au nouveau décret n°2006-975 du 1er août 2006. - Avec l’ancien code des marchés, il y avait l’arrêté du 13 décembre 2001 qui définissait une nomenclature prévue au II et III de l’article 27 du code des marchés publics : Ex. de nomenclature : 18.08 – Spécialités pharmaceutiques : Antinéoplasiques et immunomodulateurs Cet arrêté est aussi abrogé mais dans les établissements de santé, les demandes de marchés vont probablement suivre ce principe de catégorie de nomenclature. Dans cet ordre d’idée, actuellement on parle de « groupes homogènes de produits ».

46. LES MARCHES HOSPITALIERS • PROCÉDURES DE PASSATION DES MARCHÉS PUBLICS (suite) Normalement, les marchés de travaux, fournitures et services sont passés sur appel d’offres, toutefois ils peuvent être passés selon : - une procédure adaptée(art. 28) :ils constituent « des marchés passés sans formalités préalables » de la loi n°2001.1168 du 11 décembre 2001, - une procédure négociée (art. 35 et 84), - une procédure de dialogue compétitif (art. 36 = anciennement marché d’appel d’offres sur performance), - une procédure de conception-réalisation (art. 37) - une procédure de concours (art. 38), - une procédure de marchés de définition (art. 73 et 74) - des procédures particulières (art. 30, 31, 68 et 74), - notion d’accords-cadres (art. 76) : « les accords-cadres sont passés selon les procédures et dans les conditions du présent code. Ils peuvent prévoir un minimum et un maximum en valeur ou en quantité ou être conclus sans minimum, ni maximum ». Procédure en 2 phases : - sélection des candidats et attribution du marché-cadre. Différentes combinaisons sont possibles en fonction des précisions définies dans l’accord-cadre et suivant l’attribution à un ou plusieurs opérateurs économiques. - une procédure de marchés à bons de commande (art. 77) N.B. : Information des candidats et notification (art. 80) : les candidats sont avisés du rejet de leur candidature ou de leur offre avec notification du motif de rejet (délai de 10 jours).

47. LES MARCHES HOSPITALIERS MONTANTS DES SEUILS FIXES POUR LES FOURNITURES ET SERVICES : MARCHÉ SELON LA PROCEDURE ADAPTEE = MARCHE SANS FORMALITÉS PRÉALABLES : 1°)  90 000 € H.T. (soit 590 361 Frs) Pas de publicité préalable. Il est demandé un devis éventuellement. N.B. Comme le suggère la circulaire d’application du nouveau code des marchés, pour les « petits marchés », dont le montant est  10 000 € HT ou 15 000 € HT, une mise en concurrence par l’intermédiaire de la demande de 3 devis à 3 prestataires potentiels. 2°) entre 90 000 € H.T. (soit 590 361 Frs) et 210 000 € H.T. (soit 1 377 510 Frs) Publicité préalable obligatoire c’est-à-dire publier un avis d’appel public à la concurrence soit dans le B.O.A.M.P., soit dans un journal habilité à recevoir des annonces légales. APPEL D’OFFRES : (Articles 33 et 57 à 64) « L’appel d’offres est la procédure par laquelle la personne publique choisit l’offre économiquement la plus avantageuse, sans négociations, sur la base de critères objectifs préalablement portés à la connaissance des candidats. »  210 000 € H.T. (soit 1 377 510 Frs) Publicité préalable obligatoire c’est-à-dire obligation de publier un avis d’appel public à la concurrence dans le B.O.A.M.P. et au J.O.U.E. - Publicité de 52 jours B.O.A.M.P. et J.O.U.E. B.O.A.M.P. = Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics J.O.U.E. = Journal Officiel de l’Union Européenne La publication des avis dans le B.O.A.M.P. ne peut intervenir avant l’envoi à l’Office des publications européennes de l’Union européenne. N.B. Il est aussi possible de faire des appels d’offres pour un montant  90 000 € HT

48. LES MARCHES HOSPITALIERS - Ouverture des plis et choix par la Commission d’Appels d’Offres. Composition de la commission d’appel d’offres dans les établissements publics de santé ou sociaux ou médico-sociaux : Chaque commission comporte un nombre impair de membres. Voix délibérative : - le Directeur Général ou son représentant - au-moins 1 membre désigné par le Conseil d’Administration ou parmi des personnalités qualifiées proposées par le directeur. Voix consultative : - 1 représentant de la D.D.A.S.S. Lorsqu’ils y sont invités par le président de la commission d’appel d’offres : • le Trésorier • - 1 représentant de la Direction Générale de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (D.G.C.C.R.F.) Leurs observations sont consignées au procés-verbal. Article 49 : La personne responsable du marché peut exiger que les offres soient accompagnées d’échantillons concernant les fournitures qui font l’objet du marché ainsi que d’un devis descriptif et estimatif. N.B. : En début d’année, il est possible de mettre à la publicité tous les marchés susceptibles d’être faits en cours d’année : il s’agit de l’avis de pré-information. Dans ce cas, le délai de publication de 52 jours est alors ramené à 22 jours. Ex. Juin : Spécialités pharmaceutiques Août : D.M.S. Septembre : Stimulateurs cardiaques

49. LES MARCHES HOSPITALIERS • MARCHÉ NÉGOCIÉ : (Articles 34 et 35) « Une procédure négociée est une procédure par laquelle la personne publique choisit le titulaire du marché après consultation de candidats et négociation des conditions du marché avec un ou plusieurs d’entre eux. » • Marché qui ne peut être confié qu’à un prestataire déterminé pour des raisons techniques ou de droit d’exclusivité. - Les marchés négociés sont passés avec ou sans publicité préalable permettant la présentation d’offres concurrentes. Si publicité, la date limite de réception des candidatures est de 37 jours. En l’absence de publicité préalable, ils sont passés soit après mise en concurrence, soit sans mise en concurrence. - Avis de la Commission d’Appels d’Offres pour procéder à ces marchés.

50. LES MARCHES HOSPITALIERS COORDINATION, GROUPEMENT DE COMMANDES ET CENTRALES D’ACHATS : (chapitre III – article 7 à 9) 1°) Au niveau départemental : coordination des commandes entre personnes publiques ; convention indique le coordonnateur chargé de la gestion des procédures. Au choix, le coordonnateur gère pour tous les établissements ou chaque établissement établit son marché. 2°) Au niveau régional : Mise en place en 2007, d’un groupement régional d’achat : le CHU de Limoges est coordonnateur. 3°) Au niveau national : Fin 2005, création deUni.H.A. = Union des Hôpitaux pour les Achats = groupement de coopération sanitaire qui regroupe 52 membres dont 32 CHU-CHR et 20 grands Centres hospitaliers dont le siège se trouve à Lyon et en assure la coordination des achats (médicaments, D.M.S., etc…). Objectif = mutualiser les achats pour récupérer un bénéfice économique. Gains générés pour les adhérents / médicaments : 2006  6 %, 2007  7,6 % et 2008  8 % soit 46 Millions d’€ Représente 45 % des dépenses de l’hôpital public N.B. Création d’un D.U. sur la gestion et l’achat de produits de santé Faculté AIX-MARSEILLE Quelque soit le type d’achat, retenir : obligation de formaliser un contrat à partir de 4000 € HT Obligation de faire paraître un avis d’appel public à la concurrence soit au BOAMP, soit dans un journal habilité à publier des annonces légales, à partir de 90 000 € HT. Obligation de faire paraître un avis d’appel public à la concurrence au BOAMP et dans le JOUE à partir de 210 000 € HT.