Protokol DOXIL-MMY-3001

1. Protokol DOXIL-MMY-3001 Randomizovaná kontrolovaná studie s lékem VELCADE (bortezomib) v monoterapii nebo v kombinaci s lékem DOXIL v léčbě relapsu mnohočetného myelomu

2. Léčebné schéma

3. Vstupní kritéria • Muži i ženy ve věku 18ti let a starší • Potvrzená dg. MM s hodnotitelnými parametry • Progrese on. po původní odpovědi (kompletní, částečné nebo min. na alespoň 1 linii léčby) • Symptomatický myelom nebo asymptomatický MM ve spojení s poškozením orgánů nebo tkání • Progresivní onemocnění definované jedním z násl.: (>25% zvýšení M proteinu ,nová OL nebo zhoršení stávajících OL, zvýšení plasmocytů v kostní dřeni, rozvoj nové nebo zhoršení stávající hyperkalcémie > 2,8 mmol/l)

4. Vstupní kritéria • Měřitelné sekretorické on. def. jako jedno z násl.: - Sérový monoklonální protein >1g/dL - Hladiny M proteinu s lehkými řetězci v moči >200mg/24 hod. • ECOG Performance status 0 nebo 1 • Očekávané přežití alespoň 3 měsíce • EF levé komory srdeční v rámci normálních hodnot • Laboratorní hodnoty při randomizací: - Absolutní počet Neu =,> 1x10^9/l • PLT =,> 75x10^9/l (bez transfuze po dobu 3 dnů před studií) • Hb =,> 8g/dl (bez transfuze po dobu 7 dnů před zař. do studie)

5. Vstupní kritéria • Laboratorní hodnoty při randomizací: - Kreatin. clearence =, > 30 ml/min. • ALT, AST =, < 2,5 násobek horního limitu normy • Celkový bilirubin =, < 1,5 násobek horního limitu normy • Kreatinin v séru =, < 2mg/dl (=, < 176,8 mcmol/l) • Calcium v séru korigované na hodnoty albuminu <12 mg/dl (<3,0 mmol/l) nebo ionizované calcium < 1,6 mmol/l • Účinná metoda antikoncepce • Úplné odeznění projevů předchozí akutní toxicity • Negativní těhotenský test při screeningu • Podpis informovaného souhlasu

6. Vyřazující kritéria • Předchozí léčba Velcade • Progrese onemocnění v průběhu léčby antracykliny • Léčebná odpověď (no change) během indukční léčby • Nesekreční onemocnění MM • Prvotní léčba Doxorubicinem nebo antracykliny nesmí být v kumulativní dávce vyšší než 240mg/m2 • Periferní neuropatie st. 2 nebo horší • Léčba jiné malignity než MM během 5ti let před zařazením (výj. kožní basocelulární karcinom, nemetastazující dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ)

7. Vyřazující kritéria • Infarkt myokardu 6 měsíců před zařazením, srdeční insuficience II. nebo vyšší (NYHA), dekompenzovaná angina pectoris nebo komorová arytmie, významné perikardiální onemocnění, na EKG – známky akutní ischémie nebo aktivní převodní poruchy • HIV positivita, aktivní virová hepatitida A, B nebo C • Špatně kontrolovaná hypertenze, DM nebo jiné závažné onemocnění (psychiatr. dg.), které by mohlo ovlivnit průběh studie • Těhotná nebo kojící žena • Užívání studijní medikace 30 dnů před randomizací

8. Vyřazující kritéria • Pacient byl léčen před randomizací: - do 6ti týdnů nitrosaminy - do 3 týdnů jinou chemoterapií, clarithromycinem nebo imunoterapií (Interferon) - do 60ti dnů protilátkami - do 30ti dnů plasmaferésou - do 30ti dnů velkou chirurgickou operací - do 30ti dnů radioterapií • Alergická reakce na Boron, Manitol nebo Doxorubicin

9. Aktivní centra • BRNO:Adam Z., Krejčí M., Hájek R. Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Jihlavská 20, 625 00 Brno, tel. 532233 567 (551) • PRAHA: Špička I., Straub J. I.Interní klinika, Všeobecná fakultní nemocnice Praha, U nemocnice 2, 128 08 Praha, tel. 224961111

10. Aktivní centra • OLOMOUC:Ščudla V., Bačovský J., Vytřasová M. III. interní klinika, FN Olomouc, I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc, tel. 588441111

11. Děkujeme, že využíváte našich informačních služeb pro své nemocné