Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Brasília, 20 de agosto de 2009

1. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Brasília, 20 de agosto de 2009 Lauro D. Moretto 1

2. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Temas do Fórum • A globalização da pirataria e as medidas de proteção: econômicas, legislativas, educacionais e repressivas; • O comércio de medicamentos falsificados e contrabandeados no Brasil; • Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos; • Situação da indústria farmacêutica do Brasil frente à falsificação de medicamentos. • Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: estratégias, vantagens e desafios. 2

3. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Medicamentos falsificados são parte de um fenomeno mais amplo de medicamentos fabricados abaixo dos padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia. Eles são deliberadamente fraudados e enganosamente rotulados com respeito à identidade e/ou origem. A falsificação pode ser de produtos de marca ou genéricos e medicamentos falsificados podem incluir produtos com os corretos ingredientes porém com embalagem falsa, com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, ou com insuficientes quantidades de ingredientes ativos. Esta definição foi provida pela Organização Mundial da Saúde em seu folheto sobre falsificação.

4. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • A indústria farmacêutica frente à falsificação de medicamentos. • Impactos: • Risco à saúde do consumidor • Danos econômicos a empresas regularmente constituídas • Danos tributários aos organismos governamentais • Concorrência com produtos registrados • Dano à imagem do setor industrial farmacêutico 4

5. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Histórico de recomendações da OMS • 1988 - WHA 41.16 - Programas para prevenção e detecção de produtos farmacêuticos falsificados e contrabandeados na exportação e importação; • 1992 – Primeira reunião internacional sobre medicamentos falsificados com Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (IFPMA); • 1994 - WHA 47.13 – Programa de ajuda aos Estados Membros a assegurar boa qualidade aos medicamentos e combater a utilização de medicamentos falsificados; • 1999 – Diretrizes para inspeção e exame de substâncias falsificadas; • 2006 – Projeto IMPACT – Declaração de Roma – Construção de uma efetiva colaboração internacional. • 2006-2009 – Várias atividades dos GTs do IMPACT. 5

6. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • IMPACT – OMS • International Conference: • 16-18 February 2006 – Rome • 160 participantes, sendo: • 57 - Autoridadesnacionais • 7 - Organizaçõesinternationais • 12 - Associaçõesinternationaisrepresentandopacientes, profissionaisdasaúde, fabricantes, distribuidores • IMPACT: International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce 6

7. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Recomendações da OMS • IMPACT – deve funcionar em base a estruturas e instituições existentes e explorará a longo prazo posteriores mecanismos para reforçar ações internacionais contra medicamentos falsificados. • Grupos de trabalho: • Legislação e infra-estrutura regulatória • Implementação regulatória • Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir) • Tecnologia • Comunicação 7

8. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • IMPACT – atualização em abril de 2009 para os grupos de trabalho: • Legislação e infra-estrutura regulatória: propor legislação complementar e guias para pronta resposta da autoridade regulatória em caso de suspeita de falsificação. • Implementação regulatória: orientação aos pacientes, farmacêuticos e outros profissionais sobre manuseio e disposição segura de embalagens para evitar o reuso. • Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir): guia de orientação para investigar falsificações e crimes farmacêuticos (teste de compras por internet, dentre outros). • Tecnologia: Compartilhar experiências com outros países sobre tecnologias em desenvolvimento e com fabricantes de medicamentos, distribuidores, hospitais e farmácias. • Comunicação: campanhas orientadas para os pacientes, profissionais da saúde, meios de comunicação, instituições que fazem cumprir a lei e o público em geral. 8

9. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Legislação e Regulamentação do Brasil • Lei 6360/1976 com suas alterações • Lei 6437/1977 e Lei 9695/1998 – Infrações sanitárias e penalidades • Lei 9677/1998 (crime hediondo) • Portaria 802/98 e Resolução ANVISA RDC 510/99, 92/00 e 320/02 – dispositivos de identificação; • Boas Práticas de Fabricação – ANVISA RDC 210/03 • Consulta Pública ANVISA nº 08 de 4/3/2008 – tecnologias de rastreabilidade de medicamentos. • Lei nº 11.903 de 14/01/2009 – sistema nacional de identificação e rastreamento de medicamentos. 9

10. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • O disposto na Lei 11903 de 14.01.2009: • Possibilita identificação e rastreabilidade e é convergente com as ações recomendadas pela OMS para o combate à falsificação de medicamentos ; • Tem pontos convergentes com propostas de agências regulamentadoras de outras nações e blocos econômicos para fins de rastreabilidade; • Dará amparo legal ao que se propõe a Consulta Pública nº 8 da ANVISA 10

11. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos devem: • Identificar eficientemente e possibilitar o controle de informações dos medicamentos; • Possibilitar o registro eletrônico individualizado das informações, das transações pelos agentes de cada segmento e rastreabilidade • Possibilitar a identificação diferenciada dos produtos ilegais durante procedimentos de fiscalização. • Ter baixo custo total para implementação e compatível com as linhas de produção. • Ser harmonizado internacionalmente. • Ter solução tecnológica aberta (não exclusiva). 11

12. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Cadeia de suprimentos atual: não protegida e vulnerável Penetração de falsificados na corrente por suprimento irregular e incontrolado x x x x x x Fabricante Não Certificado Distribuição 20 – 50 passaos Incl. consumidores IFAs Ponto de vendas QC Excipientes Reembaladores Consumidor Material de Embalagem Fabricantes atualmente Certificados & Auditados Internet Cadeia de Suprimentos Legal Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.

13. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos A ação mais efetiva contra a falsificação é através do total Controle da Corrente de Suprimentos. Penetração de falsificados na cadeia por suprimento irregular e incontrolado x x x x x x Fabricante Não Certificado Corrente de Suprimentos Legal IFAs Distribuição 20 – 50 passos Inclui consumidor Ponto de dispensação Excipientes CQ Reembalador Consumidor Fabricante atualmente Certificado & Auditado Material de Embalagem Internet Características Segurança Controle de Vendas Internet Investigação Transparencia e Execução Autenticação principal Referência ao código original Legislação Específica Tecnologia Resistente Controle da Cadeia de Suprimentos Auditada Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.

14. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Desafios do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos • Caracterização dos atos ilícitos na regulamentação farmacêutica (falsificação, adulteração, fraude, ...) • Implementação da rastreabilidade em todos elos do segmento farmacêutica; • Fiscalização de todos os elos do segmento; • Controle tecnológico dos dados das transações; • Capacitação tecnológica da rastreabilidade em todos os segmentos farmacêuticos; • Eficientes mecanismos de prevenção, detecção e repressão de atos ilícitos com medicamentos 14

15. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Lauro D. Moretto lauromoretto@sindusfarma.org.br Tel. (011) 3897-9779 15