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Campagna Educazionale Regionale ANMCO Toscana “Difendiamo il cuore”

DISLIPIDEMIE Statine: Limiti Emilio Di Vincenzo U.O. Malattie Cardiovascolari Ospedale Misericordia e Dolce PRATO. 23 Febbraio 2008. Campagna Educazionale Regionale ANMCO Toscana “Difendiamo il cuore”. Limiti delle Statine. 1 BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET

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Presentation Transcript

  1. DISLIPIDEMIEStatine: LimitiEmilio Di VincenzoU.O. Malattie CardiovascolariOspedale Misericordia e Dolce PRATO 23 Febbraio 2008 Campagna Educazionale Regionale ANMCO Toscana “Difendiamo il cuore”

  2. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%) • BASSA COMPLIANCE • RISCHIO DI EVENTI NON LEGATO ALL’LDL • TOLLERABILITA’ AL TRATTAMENTO • TRIALS CLINICI E MONDO REALE

  3. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET

  4. EASY: studio osservazionale dell'applicazione delle Linee-Guida (NCEP) nei pazienti ipercolesterolemici italiani • Ha interessato 15.457 pazienti. presso 277 Centri Specialistici di Cardiologia, Diabetologia, Medicina Interna. L' obiettivo era verificare quanto le linee-guida NCEP ( National Cholesterol Education Program ) riguardo al " Management del colesterolo", venissero seguite presso i Centri di Medicina Specialistica.

  5. “The lower the better “ ATP III aggiorna gli obiettivi di C-LDL nel 2004 Target 160 mg/dL 190 Target 130mg/dL Target 130mg/dL 160 Target 100mg/dL 130 Livelli di C-LDL or optional 100mg/dL 100 or optional 70mg/dL 70 Rischio elevato di CHD o equivalenti di rischio coronarico (rischio a 10 anni > 20%) Rischio moderatamente alto ≥2 fattori di rischio (rischio a 10 anni 10-20%) Rischio moderato ≥2 fattori di rischio (rischio a 10 anni< 10%) Basso rischio < 2 fattori di rischio Adattato da Grundy SM et al. Circulation 2004;110 (2):227-239.

  6. Analisi generale dei dati • Solo nel 78% dei casi erano disponibili i valori di C-LDL • Fra i pazienti vasculopatici e diabetici solo il 71% era in trattamento con statine e solo il 34% presentava valori di C-LDL a target come indicato dalle Linee-guida NCEP • Una corrispondenza tra il giudizio fondato sull’esperienza clinica del curante e il calcolo oggettivo del rischio è stata riscontrata nel 58% dei casi

  7. % di pazienti in trattamento ipolipemizzante che raggiunge il goal terapeuticoThe Lipid Treatment Assessment Project (L-TAP) • 4888 pazienti adulti dislipidemici in 5 regioni degli Stati Uniti. • 23% basso rischio • 47% alto rischio • 30% con CAD • Risultati: solo il 38%dei pazienti in terapia con statine raggiungeva l’obiettivo terapeutico stabilito. 100 90 80 70 60 % Pazienti a target 50 40 30 20 10 0 Tutti Basso Alto CAD Categoria di rischio Pearson TA et al, Arch Intern Med 2000

  8. EUROASPIRE II: solo il 51% dei pazienti trattati ha raggiunto l’obiettivo terapeutico 39 Belgio 31 Repubblica Ceca 70 Finlandia 44 Francia 41 Germania 42 Grecia 48 Ungheria 55 Irlanda Centri 49 Italia 66 Paesi Bassi 49 Polonia 41 Slovenia 52 Spagna 65 Svezia 54 Regno Unito 51 Totale 0 20 40 60 80 100 % Pazienti * Colesterolo totale < 5mmol/l (190 mg/dl) EUROASPIRE=European Action on Secondary Prevention through Intervention to Reduce Events Eur Heart J 2001;22:554-572.

  9. Eze/Simva 10/10-10/80 mg Atorvastatina 10-80 mg 100 85,4%** 80 70,0% 60 % di pazienti* che hanno raggiunto l’obiettivo alla settimana 6 40 20 0 Obiettivo del C-LDL <100 mg/dl Ezetimibe/Simvastatina vs Atorvastatina Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo C-LDL <100 mg/dl *Pazienti con CHD o equivalente del rischio di CHD **p<0,001 vs atorvastatina Ballantyne CM et al Am Heart J 2005;149:464-473

  10. Eze/Simva 10/10-10/80 mg Atorvastatina 10-80 mg 50 45,3%** 40 30 % di pazienti* che hanno raggiunto l’obiettivo alla settimana 6 20,5% 20 10 0 Obiettivo del C-LDL <70 mg/dl Ezetimibe/Simvastatina vs Atorvastatina Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo C-LDL <70 mg/dl *Pazienti con CHD o equivalente del rischio di CHD **p<0,001 vs atorvastatina Ballantyne CM et al Am Heart J 2005;149:464-473

  11. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%)

  12. Massima riduzione % di LDL ottenibile con alte dosi di statine o con l’associazione con Ezetimibe “Regola del 6%” X2 X4 X8 Dose iniziale di statina Alta dose Dose iniziale di statina + Ezetimibe 10 mg Associazione 0 10 20 30 40 50 60 Riduzione % del C-LDL - 50% Stein E Eur Heart J Suppl 2001;3(suppl E):E11-E16.

  13. Considerazioni 1 • Le statine possono ridurre del 50% i valori del c-LDL. • 2. Perciò il trattamento con statine può essere sufficiente per raggiungere i valori target di c-LDL nei pazienti ad alto rischio con valori basali di c-LDL < 160mg/dl.

  14. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%) • BASSA COMPLIANCE

  15. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%) • BASSA COMPLIANCE • RISCHIO DI EVENTI NON LEGATO ALL’LDL

  16. Raggiungere i valori target di c-LDL non sempre equivale a raggiungere il target clinico cioè la riduzione degli eventi.LDL o HDL: chi è più importante?

  17. L’importanza delle HDL

  18. Low HDL-C is a Risk Factor for CHD Even When LDL-C Levels are Well Controlled Risk of CHD After 4 Yrs HDL (mg/dL) LDL (mg/dL) Am J Med 1977;62:707-714

  19. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%) • BASSA COMPLIANCE • RISCHIO DI EVENTI NON LEGATO ALL’LDL • TOLLERABILITA’ AL TRATTAMENTO

  20. Tollerabilità Sicurezza del trattamento: effetti collaterali Aumento delle transaminasi: 1%, < 3 mesi dal trattamento e sono dose-dipendenti MIOPATIA: (mialgia, miosite) 0.2%, fino a 2 anni dal trattamento, anche senza CK elevato, sospensione terapia. RABDOMIOLISI: (aumento di CK fino a 10 volte i valori normali) Mioglobinemia con mioglobinuria e danno renale. 1 decesso per milione di prescrizioni

  21. Tollerabilità Sicurezza del trattamento: rischio di miopatia Caratteristiche genetiche Fattori favorenti: anziani, donne, malattie epatiche o renali, diabete, stato debilitato, ipotiroidismo, chirurgia recente, alcool, sforzi intensi. Associazioni farmacologiche 1. Farmaci miotossici (Fibrati). 2. Farmaci che interferiscono con la farmacocinetica (assorbimento, metabolismo, escrezione) aumentando la biodisponiblità della statina.

  22. Tollerabilità Sicurezza del trattamento: rischio di miopatia Associazioni farmacologiche Interazioni CYP450 CYP 3A4 Atorvastatina Simvastatina Lovastatina warfarin Sidenafil amiodarone Eritromicina Ca antagonisti Ciclosporina A CYP 2C9 Fluvastatina Rosuvastatina warfarin diclofenac fenitoina

  23. Limiti delle Statine 1BASSA % Pz RAGGIUNGE IL TARGET • BASSA EFFICACIA DELLE STATINE A RIDURRE I VALORI DI LDL (circa 50%) • BASSA COMPLIANCE • RISCHIO DI EVENTI NON LEGATO ALL’LDL • TOLLERABILITA’ AL TRATTAMENTO • TRIALS CLINICI E MONDO REALE

  24. Perché i trials sono lontani dal mondo reale ? • Molti pz escono dallo studio nella fase di run-in per effetti collaterali (3.6% TNT) • Molti pz inclusi negli studi sono già in trattamento con statine e quindi selezionati per tollerabilità (75% IDEAL) • Selezione dei pz a priori per esclusione di quelli con controindicazioni al trattamento per patologia epatica, renale, miopatie etc (35% dei pz inclusi sono poi effettivamente randomizzati) • Dosaggio titolato e l’alta dose si raggiunge progressivamente • All’ingresso valori basali di c-LDL bassi per cui più facilmente si raggiunge il target.

  25. ENHANCE trial: dati preliminari su web Heterozygous familial hypercolesterolemia (720 patients) Ezetimibe/Simvastatina 10/80mg Simvastatina 80mg Ezetimibe plus SimvaSimva alone p 0,0111 0,0058 NS 319 318 NS - 58% (134) - 41% (187) <0,01 End-point: Change in mean carotid (IMT) After 2-y treatment (mm) Baseline LDL (mg/dL) LDL reduction after 2-y treatment % (mg/dL)

  26. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels of trials comparing high-dose to standard-dose statin therapy *Values for trials are estimated means, as not all individual LDL-C measurements were available Christopher P. Cannon, et al. J Am Coll Cardiol 2006;48:438-45

  27. Conclusioni • Le statine sono una classe di farmaci efficace, sia in prevenzione primaria che secondaria, nel ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti a rischio di eventi cerebro e cardiovascolari. • Il dosaggio, il tipo e l’eventuale associazione deve essere personalizzato in base al rischio e alle caratteristiche del singolo paziente con lo scopo di raggiungere comunque il target stabilito dalle linee guida NCEP-III • Studio ENHANCE…….. LDL - aferesi ?

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